Effekten av Roflumilast i forebygging av perifer nevropati
22. mai 2023 oppdatert av: Noha Mansour, Mansoura University
Det er flere mekanismer angående patofysiologi av paklitaksel-indusert perifer nevropati.
En av hovedmekanismene er induksjon av Schwann-celle-dedifferensiering av paklitaksel.
På det prekliniske nivået hemmet roflumilast kraftig paklitaksel-indusert dedifferensiering av dyrkede Schwann-celler, men denne positive effekten er ikke undersøkt klinisk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter som vil motta paklitaksel etter antracyklinbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvitt blodtall ≥4 000/mm3, antall blodplater ≥100 000/mm3), leverfunksjon (serum totalt bilirubin <1,5 mg/dl), nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn og symptomer på klinisk nevropati ved baseline.
- Pasienter med diabetes mellitus eller alkoholsykdom.
- Pasienter som får vitamin-/tilskuddsmedisiner som forstyrrer studieintervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Placebo for behandlingsperioden
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
0,5 mg én gang daglig for behandlingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Antall pasienter rapporterte nevropati fra paklitaksel
|
8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .