Эффективность рофлумиласта в профилактике периферической нейропатии
22 мая 2023 г. обновлено: Noha Mansour, Mansoura University
Существует несколько механизмов патофизиологии индуцированной паклитакселом периферической нейропатии.
Одним из основных механизмов является индукция паклитакселом дедифференцировки шванновских клеток.
На доклиническом уровне рофлумиласт сильно ингибировал индуцированную паклитакселом дедифференцировку культивируемых шванновских клеток, однако этот положительный эффект не был клинически исследован.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, которые будут получать паклитаксел после антрациклиновой терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) изменен с 0 на 2.
- Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов ≥4000/мм3, количество тромбоцитов ≥100000/мм3), функция печени (общий билирубин сыворотки <1,5 мг/дл), функция почек (креатинин <1,5 мг/дл).
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками и симптомами клинической невропатии на исходном уровне.
- Больные сахарным диабетом или алкогольной болезнью.
- Пациенты, получающие витамины/пищевые добавки, которые мешают проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Плацебо на период лечения
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
|
0,5 мг один раз в день на период лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, с использованием критериев общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Количество пациентов, сообщивших о нейропатии, вызванной паклитакселом
|
8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .