Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Roflumilastu v prevenci periferní neuropatie

22. května 2023 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University
Existuje několik mechanismů týkajících se patofyziologie paclitaxelem indukované periferní neuropatie. Jedním z hlavních mechanismů je indukce dediferenciace Schwannových buněk paclitaxelem. Na preklinické úrovni roflumilast silně inhiboval paclitaxelem indukovanou dediferenciaci kultivovaných Schwannových buněk, ale tento pozitivní účinek nebyl klinicky zkoumán.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu, které budou dostávat paklitaxel po antracyklinové terapii.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek ≥ 4 000/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3), funkce jater (celkový bilirubin v séru <1,5 mg/dl), funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známkami a příznaky klinické neuropatie na počátku.
  2. Pacienti s diabetes mellitus nebo alkoholickým onemocněním.
  3. Pacienti užívající vitaminové/doplňkové léky, které interferují se studijní intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Placebo
Placebo po dobu léčby
Aktivní komparátor: Zásah
Lék: Roflumilast
0,5 mg jednou denně po dobu léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chemoterapií indukované periferní neuropatie pomocí kritérií National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
Počet pacientů hlásil neuropatii způsobenou paklitaxelem
8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit