- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05884281
Wirksamkeit von Roflumilast bei der Prävention peripherer Neuropathie
22. Mai 2023 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University
Es gibt mehrere Mechanismen bezüglich der Pathophysiologie der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie.
Einer der Hauptmechanismen ist die Induktion der Schwann-Zellen-Dedifferenzierung durch Paclitaxel.
Auf präklinischer Ebene hemmte Roflumilast wirksam die Paclitaxel-induzierte Dedifferenzierung kultivierter Schwann-Zellen, dieser positive Effekt wurde jedoch nicht klinisch untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die nach einer Anthracyclin-Therapie eine Paclitaxel-Therapie erhalten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 auf 2.
- Ausreichende Knochenmarksfunktion (weißes Blutbild ≥ 4.000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3), Leberfunktion (Serum-Gesamtbilirubin <1,5 mg/dl), Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer klinischen Neuropathie zu Studienbeginn.
- Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Alkoholerkrankung.
- Patienten, die Vitamin-/Ergänzungsmedikamente erhalten, die die Studienintervention beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Placebo für den Behandlungszeitraum
|
Aktiver Komparator: Intervention
|
0,5 mg einmal täglich während der Behandlungsdauer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Anzahl der Patienten, die unter Paclitaxel über Neuropathie berichteten
|
8 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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