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Wirksamkeit von Roflumilast bei der Prävention peripherer Neuropathie

22. Mai 2023 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University
Es gibt mehrere Mechanismen bezüglich der Pathophysiologie der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie. Einer der Hauptmechanismen ist die Induktion der Schwann-Zellen-Dedifferenzierung durch Paclitaxel. Auf präklinischer Ebene hemmte Roflumilast wirksam die Paclitaxel-induzierte Dedifferenzierung kultivierter Schwann-Zellen, dieser positive Effekt wurde jedoch nicht klinisch untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatientinnen, die nach einer Anthracyclin-Therapie eine Paclitaxel-Therapie erhalten.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 auf 2.
  3. Ausreichende Knochenmarksfunktion (weißes Blutbild ≥ 4.000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3), Leberfunktion (Serum-Gesamtbilirubin <1,5 mg/dl), Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer klinischen Neuropathie zu Studienbeginn.
  2. Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Alkoholerkrankung.
  3. Patienten, die Vitamin-/Ergänzungsmedikamente erhalten, die die Studienintervention beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo für den Behandlungszeitraum
Aktiver Komparator: Intervention
0,5 mg einmal täglich während der Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die unter Paclitaxel über Neuropathie berichteten
8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Roflumilast

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