말초신경병증 예방에 대한 Roflumilast의 효능
2023년 5월 22일 업데이트: Noha Mansour, Mansoura University
파클리탁셀 유도 말초 신경병증의 병태생리에 관한 몇 가지 기전이 있습니다.
주요 메커니즘 중 하나는 파클리탁셀에 의한 슈반 세포 탈분화 유도입니다.
전임상 수준에서 roflumilast는 배양된 Schwann 세포의 파클리탁셀 유도 탈분화를 강력하게 억제했지만 이 긍정적인 효과는 임상적으로 조사되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안트라사이클린 요법 후 파클리탁셀을 받을 유방암 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0에서 2까지입니다.
- 적절한 골수 기능(백혈구 수 ≥4,000/mm3, 혈소판 수≥100,000/mm3), 간 기능(혈청 총 빌리루빈 <1.5mg/dl), 신장 기능(크레아티닌 <1.5mg/dl).
제외 기준:
- 베이스라인에서 임상 신경병증의 징후 및 증상이 있는 환자.
- 당뇨병 또는 알코올성 질환이 있는 환자.
- 연구 개입을 방해하는 비타민/보충제를 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
|
치료 기간 동안 위약
|
|
활성 비교기: 간섭
|
치료 기간 동안 1일 1회 0.5 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준을 사용한 화학 요법 유발 말초 신경병증의 발생률
기간: 개입 후 8주
|
파클리탁셀로부터 신경병증을 보고한 환자 수
|
개입 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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