Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Roflumilastu w zapobieganiu neuropatii obwodowej

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University
Istnieje kilka mechanizmów dotyczących patofizjologii neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem. Jednym z głównych mechanizmów jest indukcja odróżnicowania komórek Schwanna przez paklitaksel. Na poziomie przedklinicznym roflumilast silnie hamował indukowane paklitakselem odróżnicowanie hodowanych komórek Schwanna, jednak to pozytywne działanie nie zostało zbadane klinicznie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymają paklitaksel po leczeniu antracyklinami.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek ≥4000/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3), czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 mg/dl), czynność nerek (stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami klinicznej neuropatii na początku badania.
  2. Pacjenci z cukrzycą lub chorobą alkoholową.
  3. Pacjenci otrzymujący witaminy/leki uzupełniające, które zakłócają interwencję badaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo
Placebo na okres leczenia
Aktywny komparator: Interwencja
Lek: Roflumilast
0,5 mg raz na dobę przez cały okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
Liczba pacjentów zgłaszała neuropatię po paklitakselu
8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj