Eficacia de roflumilast en la prevención de la neuropatía periférica
22 de mayo de 2023 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Existen varios mecanismos relacionados con la fisiopatología de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel.
Uno de los principales mecanismos es la inducción de la desdiferenciación de las células de Schwann por paclitaxel.
En el nivel preclínico, roflumilast inhibió potentemente la desdiferenciación inducida por paclitaxel de células de Schwann cultivadas; sin embargo, este efecto positivo no se ha investigado clínicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama que recibirán tratamiento posterior a la antraciclina con paclitaxel.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos ≥ 4.000/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3), función hepática (bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dl), función renal (creatinina < 1,5 mg/dl).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos y síntomas de neuropatía clínica al inicio del estudio.
- Pacientes con diabetes mellitus o enfermedad alcohólica.
- Pacientes que reciben suplementos vitamínicos que interfieren con la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
|
Placebo para el período de tratamiento
|
|
Comparador activo: Intervención
|
0,5 mg una vez al día durante el período de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
|
Número de pacientes notificados de neuropatía por paclitaxel
|
8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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