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Efficacia di Roflumilast nella prevenzione della neuropatia periferica

22 maggio 2023 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University
Esistono diversi meccanismi riguardanti la fisiopatologia della neuropatia periferica indotta da paclitaxel. Uno dei meccanismi principali è l'induzione della dedifferenziazione delle cellule di Schwann da parte del paclitaxel. A livello preclinico, il roflumilast ha inibito potentemente la dedifferenziazione indotta da paclitaxel delle cellule di Schwann in coltura, ma questo effetto positivo non è stato studiato clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario che riceveranno terapia post-antraciclina con paclitaxel.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  3. Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi ≥4.000/mm3, conta piastrinica ≥100.000/mm3), funzionalità epatica (bilirubina totale sierica <1,5 mg/dl), funzionalità renale (creatinina <1,5 mg/dl).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con segni e sintomi di neuropatia clinica al basale.
  2. Pazienti con diabete mellito o malattia alcolica.
  3. Pazienti che ricevono farmaci vitaminici/integratori che interferiscono con l'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo
Placebo per il periodo di trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Droga: Roflumilast
0,5 mg una volta al giorno per il periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neuropatia periferica indotta da chemioterapia utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno riportato neuropatia da paclitaxel
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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