Werkzaamheid van Roflumilast bij de preventie van perifere neuropathie
22 mei 2023 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University
Er zijn verschillende mechanismen met betrekking tot de pathofysiologie van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie.
Een van de belangrijkste mechanismen is inductie van dedifferentiatie van Schwann-cellen door paclitaxel.
Op preklinisch niveau remde roflumilast krachtig de door paclitaxel geïnduceerde dedifferentiatie van gekweekte Schwann-cellen, maar dit positieve effect is niet klinisch onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten die post-anthracyclinetherapie met paclitaxel zullen krijgen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 naar 2.
- Adequate beenmergfunctie (aantal witte bloedcellen ≥ 4.000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3), leverfunctie (serum totaal bilirubine < 1,5 mg/dl), nierfunctie (creatinine < 1,5 mg/dl).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen en symptomen van klinische neuropathie bij baseline.
- Patiënten met diabetes mellitus of alcoholische aandoeningen.
- Patiënten die vitamine-/suppletiemedicijnen krijgen die de onderzoeksinterventie verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Placebo voor behandelingsperiode
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
|
0,5 mg eenmaal daags gedurende de behandelperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Aantal patiënten meldden neuropathie van paclitaxel
|
8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .