L'occlusion de la veine porte est un prédicteur précieux des nausées et des vomissements postopératoires
L'occlusion de la veine porte est un prédicteur précieux des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients atteints d'un cancer du foie : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique réalisée dans un hôpital d'enseignement tertiaire à Shanghai, en Chine.
Participants Nous avons calculé la taille de l'échantillon sur la base de la méthode empirique de la modélisation logistique comme suit : un minimum de 10 événements par variable prédictive doit être atteint sur la base d'études de simulation. L'incidence rapportée des NVPO chez les patients subissant une chirurgie générale variait de 30 % à 50 %. Nous avons utilisé l'incidence la plus faible de 30 % pour estimer la taille de l'échantillon. Le nombre de variables attendu inclus dans le modèle logistique était de 9, et en ajustant pour 10 % de perte de vue, la taille de l'échantillon était de 330.
Les patients seront recrutés de manière prospective et consécutive. Les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer du foie et qui ont subi une hépatectomie sont éligibles. Les critères d'inclusion sont l'âge supérieur à 18 ans, les admissions prévues et la chirurgie élective, et le séjour d'au moins 24 heures dans l'unité chirurgicale. Nous excluons les patients atteints de troubles cognitifs et les patients qui avaient des nausées et des vomissements liés à d'autres maladies existantes, telles que le reflux gastro-œsophagien. Nous excluons également les patients qui présentent des complications postopératoires graves, notamment une hémorragie abdominale massive, une encéphalopathie hépatique et une thrombose de la veine porte.
- Contexte L'étude sera menée dans le service des maladies du foie de l'hôpital de Zhongshan, à Shanghai, en Chine, qui est le plus grand service de chirurgie du foie de l'est de la Chine. En 2018, le service réalise près de 3000 chirurgies du foie. Le service de chirurgie du foie compte 240 lits et le personnel du service comprend 106 infirmières et médecins.
Collecte des données 4.1 Évaluation préopératoire Tous les patients inscrits recevront des évaluations préopératoires par des enquêteurs formés. Les données démographiques de base et les antécédents médicaux seront enregistrés. Nous définissons les antécédents de tabagisme comme la consommation de nicotine avant la chirurgie, et les antécédents de mal des transports comme des nausées ou des vomissements lors d'un voyage en voiture/bateau/train/avion. Les non-fumeurs et les antécédents de mal des transports ou de NVPO seront recueillis en interrogeant les patients et les membres de leur famille.
4.2 Évaluation postopératoire Tous les patients inscrits reçoivent des évaluations postopératoires par des infirmières formées. L'utilisation d'opioïdes postopératoires et la durée de la chirurgie sont déterminées en vérifiant le système d'information de l'hôpital pour examiner les dossiers chirurgicaux et les protocoles d'anesthésie dans les 24 heures suivant la chirurgie. Le moment de l'occlusion de la veine porte sera enregistré par le chirurgien.
- Chirurgie et prise en charge postopératoire Une technique d'anesthésie générale standard est utilisée pour tous les patients. Différentes opérations sont réalisées en fonction des conditions préopératoires de chaque patient. S
- Mesures des résultats Les nausées et vomissements postopératoires seront évalués toutes les heures pendant les deux premières heures, toutes les deux heures pendant les quatre heures suivantes et toutes les quatre heures jusqu'à la 24e heure par le premier et le deuxième auteurs afin d'assurer une collecte de données de haute qualité. Les NVPO seront évalués sur une échelle à quatre niveaux allant de 0 (pas de nausées et pas de vomissements), 1 (avoir des nausées mais pas de vomissements), 2 (avoir des vomissements sans contenu de l'estomac) à 3 (avoir des vomissements avec le contenu de l'estomac). Un patient sera considéré comme ayant des NVPO si son grade de NVPO est de 2 ou plus dans les 24 premières heures postopératoires. Les NVPO seront évalués par le premier auteur, qui ne connaît pas le résultat de l'occlusion de la veine porte.
- Analyse statistique Les analyses statistiques sont effectuées à l'aide du logiciel IBM-SPSS version 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), Empower (R) (www.empowerstats.com, X&Y solutions, Inc., Boston, MA) et le logiciel statistique R. Les données sont présentées sous forme de moyenne et d'écart-type pour les variables continues et de pourcentages pour les variables catégorielles. Les variables continues normalement distribuées sont comparées à l'aide d'une analyse unidirectionnelle de la variance. Le test de Pearson χ2 est appliqué à toutes les variables catégorielles. Des modèles de régression logistique sont utilisés pour étudier les effets de l'occlusion de la veine porte et des autres variables sur l'occurrence des NVPO dans les analyses univariées et multivariées. Les variables indépendantes sont sélectionnées sur la base des preuves d'études précédentes montrant une relation significative avec les NVPO et nous incluons également d'autres variables basées sur notre expérience clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans, admissions prévues et chirurgie élective, et séjour d'au moins 24 heures dans l'unité chirurgicale
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de troubles cognitifs et les patients souffrant de nausées et de vomissements liés à d'autres maladies existantes, telles que le reflux gastro-œsophagien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients présentant une occlusion de la veine porte
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ce n'est pas une intervention
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patients sans occlusion de la veine porte
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ce n'est pas une intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les NVPO seront évalués sur une échelle à quatre niveaux allant de 0 (pas de nausées et pas de vomissements), 1 (avoir des nausées mais pas de vomissements), 2 (avoir des vomissements sans contenu de l'estomac) à 3 (avoir des vomissements avec le contenu de l'estomac).
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHDC22020204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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