- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894408
Portal veneokklusjon er en verdifull prediktor for postoperativ kvalme og oppkast
Portal veneokklusjon er en verdifull prediktor for postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter med leverkreft: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Design Dette er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie utført ved et tertiært undervisningssykehus i Shanghai, Kina.
Deltakere Vi beregnet utvalgsstørrelsen basert på tommelfingerregelmetoden fra logistisk modellering som følger: minimum 10 hendelser per prediktorvariabel bør oppnås basert på simuleringsstudier. Den rapporterte forekomsten av PONV blant pasienter som gjennomgikk generell kirurgi varierte fra 30 % til 50 %. Vi brukte den laveste forekomsten på 30 % for å estimere prøvestørrelsen. Det forventede variabeltallet inkludert i den logistiske modellen var 9, og justert for 10 % tap til oppfølging, var utvalgsstørrelsen 330.
Pasienter vil bli rekruttert prospektivt fortløpende. Pasienter som er diagnostisert med leverkreft og gjennomgikk hepatektomi er kvalifisert. Inklusjonskriterier er alder over 18 år, planlagte innleggelser og elektiv kirurgi, og opphold i minst 24 timer på kirurgisk enhet. Vi ekskluderer pasienter med kognitiv svikt og pasienter som hadde kvalme og oppkast relatert til andre eksisterende sykdommer, som gastroøsofageal reflukssykdom. Vi ekskluderer også pasienter som har alvorlige postoperative komplikasjoner, inkludert massiv abdominal blødning, hepatisk encefalopati og portalvenetrombose.
- Studien vil bli utført i leversykdomsavdelingen i Zhongshan Hospital, Shanghai, Kina, som er den største leverkirurgiavdelingen i det østlige Kina. I 2018 utfører avdelingen nærmere 3000 leveroperasjoner. Leverkirurgisk avdeling har 240 senger, og avdelingspersonalet omfatter 106 sykepleiere og leger.
Datainnsamling 4.1 Preoperativ vurdering Alle påmeldte pasienter vil motta preoperative vurderinger av trente etterforskere. Baseline demografiske data og medisinsk historie vil bli registrert. Vi definerer røykehistorie som nikotinbruk før operasjon, og historie med reisesyke som kvalme eller oppkast når du reiser i bil/båt/tog/fly. Ikke-røyking og historie med reisesyke eller PONV vil bli samlet inn ved å intervjue pasienter og familiemedlemmer.
4.2 Postoperativ vurdering Alle innmeldte pasienter får postoperative vurderinger av utdannede sykepleiere. Bruken av postoperative opioider og lengden på operasjonen bestemmes ved å sjekke sykehusets informasjonssystem for å gjennomgå operasjonsjournaler og anestesiprotokoller innen 24 timer etter operasjonen. Tidspunktet for portalveneokklusjon vil bli registrert av kirurgen.
- Kirurgi og postoperativ behandling En standard generell anestesiteknikk brukes for alle pasienter. Ulike operasjoner utføres i henhold til de preoperative forholdene til hver pasient. S
- Resultatmål Postoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert hver time i løpet av de to første timene, annenhver time de påfølgende fire timene og hver fjerde time frem til 24. time av første og andre forfatter for å sikre datainnsamling av høy kvalitet. PONV vil bli evaluert på en firegradsskala fra 0 (ingen kvalme og ingen oppkast), 1 (har kvalme, men ingen oppkast), 2 (har oppkast uten mageinnhold) til 3 (har oppkast med mageinnhold). En pasient vil anses å ha PONV hvis hans eller hennes PONV-grad er 2 eller høyere innen de første 24 postoperative timene. PONV vil bli vurdert av førsteforfatteren, som er blindet for resultatet av portalveneokklusjon.
- Statistisk analyse Statistiske analyser utføres ved hjelp av IBM-SPSS programvareversjon 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), Empower (R) (www.empowerstats.com, X&Y Solutions, Inc., Boston, MA), og R statistisk programvare. Data presenteres som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og som prosenter for kategoriske variabler. Normalfordelte kontinuerlige variabler sammenlignes ved hjelp av enveis variansanalyse. Pearson χ2-testen brukes på alle kategoriske variabler. Logistiske regresjonsmodeller brukes til å undersøke effekten av portalveneokklusjon og de andre variablene på forekomsten av PONV i både univariate og multivariate analyser. Uavhengige variabler velges basert på bevis fra tidligere studier som viser en signifikant relasjon til PONV, og vi inkluderer også andre variabler basert på vår kliniske erfaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år, planlagte innleggelser og elektiv kirurgi, og opphold i minst 24 timer på kirurgisk enhet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kognitiv svikt og pasienter som har kvalme og oppkast relatert til andre eksisterende sykdommer, som gastroøsofageal reflukssykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med portalveneokklusjon
|
dette er ingen intervensjon
|
pasienter uten portalveneokklusjon
|
dette er ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer
|
PONV vil bli evaluert på en firegradsskala fra 0 (ingen kvalme og ingen oppkast), 1 (har kvalme, men ingen oppkast), 2 (har oppkast uten mageinnhold) til 3 (har oppkast med mageinnhold).
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHDC22020204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dette er ingen intervensjon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesForente stater
-
Center for Innovative Public Health ResearchInternet Solutions for Kids UgandaFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkjentNyrekreft | Nyresykdommer | Urologiske sykdommer | Kreft | Nedsatt nyrefunksjon | HypotermiCanada
-
Baskent UniversityFullførtSår og skader | IdrettsfysioterapiTyrkia
-
Creighton UniversityFullført
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthFullførtEpidural anestesiForente stater
-
Balgrist University HospitalFullført