Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portal veneokklusjon er en verdifull prediktor for postoperativ kvalme og oppkast

5. april 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Portal veneokklusjon er en verdifull prediktor for postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter med leverkreft: en prospektiv kohortstudie

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de vanligste og mest plagsomme postoperative komplikasjonene. PONV risikovurdering anbefales for å bestemme antall medisiner eller strategier for profylakse. Mange velkjente risikofaktorer er bestemt. Imidlertid har ingen studie undersøkt leverkirurgispesifikke risikofaktorer. Denne studien tar sikte på å identifisere om det var en assosiasjon mellom portalveneokklusjon og PONV blant pasienter etter leveroperasjon. Pasienter diagnostisert med leverkreft og som gjennomgår hepatektomi vil bli rekruttert prospektivt fortløpende. Alle påmeldte pasienter mottar PONV-vurderinger innen de første 24 postoperative timene. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å undersøke effekten av portalveneokklusjon og de andre variablene på forekomsten av PONV i både univariate og multivariate analyser

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design Dette er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie utført ved et tertiært undervisningssykehus i Shanghai, Kina.
  2. Deltakere Vi beregnet utvalgsstørrelsen basert på tommelfingerregelmetoden fra logistisk modellering som følger: minimum 10 hendelser per prediktorvariabel bør oppnås basert på simuleringsstudier. Den rapporterte forekomsten av PONV blant pasienter som gjennomgikk generell kirurgi varierte fra 30 % til 50 %. Vi brukte den laveste forekomsten på 30 % for å estimere prøvestørrelsen. Det forventede variabeltallet inkludert i den logistiske modellen var 9, og justert for 10 % tap til oppfølging, var utvalgsstørrelsen 330.

    Pasienter vil bli rekruttert prospektivt fortløpende. Pasienter som er diagnostisert med leverkreft og gjennomgikk hepatektomi er kvalifisert. Inklusjonskriterier er alder over 18 år, planlagte innleggelser og elektiv kirurgi, og opphold i minst 24 timer på kirurgisk enhet. Vi ekskluderer pasienter med kognitiv svikt og pasienter som hadde kvalme og oppkast relatert til andre eksisterende sykdommer, som gastroøsofageal reflukssykdom. Vi ekskluderer også pasienter som har alvorlige postoperative komplikasjoner, inkludert massiv abdominal blødning, hepatisk encefalopati og portalvenetrombose.

  3. Studien vil bli utført i leversykdomsavdelingen i Zhongshan Hospital, Shanghai, Kina, som er den største leverkirurgiavdelingen i det østlige Kina. I 2018 utfører avdelingen nærmere 3000 leveroperasjoner. Leverkirurgisk avdeling har 240 senger, og avdelingspersonalet omfatter 106 sykepleiere og leger.
  4. Datainnsamling 4.1 Preoperativ vurdering Alle påmeldte pasienter vil motta preoperative vurderinger av trente etterforskere. Baseline demografiske data og medisinsk historie vil bli registrert. Vi definerer røykehistorie som nikotinbruk før operasjon, og historie med reisesyke som kvalme eller oppkast når du reiser i bil/båt/tog/fly. Ikke-røyking og historie med reisesyke eller PONV vil bli samlet inn ved å intervjue pasienter og familiemedlemmer.

    4.2 Postoperativ vurdering Alle innmeldte pasienter får postoperative vurderinger av utdannede sykepleiere. Bruken av postoperative opioider og lengden på operasjonen bestemmes ved å sjekke sykehusets informasjonssystem for å gjennomgå operasjonsjournaler og anestesiprotokoller innen 24 timer etter operasjonen. Tidspunktet for portalveneokklusjon vil bli registrert av kirurgen.

  5. Kirurgi og postoperativ behandling En standard generell anestesiteknikk brukes for alle pasienter. Ulike operasjoner utføres i henhold til de preoperative forholdene til hver pasient. S
  6. Resultatmål Postoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert hver time i løpet av de to første timene, annenhver time de påfølgende fire timene og hver fjerde time frem til 24. time av første og andre forfatter for å sikre datainnsamling av høy kvalitet. PONV vil bli evaluert på en firegradsskala fra 0 (ingen kvalme og ingen oppkast), 1 (har kvalme, men ingen oppkast), 2 (har oppkast uten mageinnhold) til 3 (har oppkast med mageinnhold). En pasient vil anses å ha PONV hvis hans eller hennes PONV-grad er 2 eller høyere innen de første 24 postoperative timene. PONV vil bli vurdert av førsteforfatteren, som er blindet for resultatet av portalveneokklusjon.
  7. Statistisk analyse Statistiske analyser utføres ved hjelp av IBM-SPSS programvareversjon 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), Empower (R) (www.empowerstats.com, X&Y Solutions, Inc., Boston, MA), og R statistisk programvare. Data presenteres som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og som prosenter for kategoriske variabler. Normalfordelte kontinuerlige variabler sammenlignes ved hjelp av enveis variansanalyse. Pearson χ2-testen brukes på alle kategoriske variabler. Logistiske regresjonsmodeller brukes til å undersøke effekten av portalveneokklusjon og de andre variablene på forekomsten av PONV i både univariate og multivariate analyser. Uavhengige variabler velges basert på bevis fra tidligere studier som viser en signifikant relasjon til PONV, og vi inkluderer også andre variabler basert på vår kliniske erfaring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med leverkreft og gjennomgikk hepatektomi er kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år, planlagte innleggelser og elektiv kirurgi, og opphold i minst 24 timer på kirurgisk enhet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kognitiv svikt og pasienter som har kvalme og oppkast relatert til andre eksisterende sykdommer, som gastroøsofageal reflukssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med portalveneokklusjon
dette er ingen intervensjon
pasienter uten portalveneokklusjon
dette er ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer
PONV vil bli evaluert på en firegradsskala fra 0 (ingen kvalme og ingen oppkast), 1 (har kvalme, men ingen oppkast), 2 (har oppkast uten mageinnhold) til 3 (har oppkast med mageinnhold).
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dette er ingen intervensjon

3
Abonnere