Tirer parti de la télésanté pour améliorer la santé bucco-dentaire des survivants du cancer
Un essai contrôlé randomisé tirant parti de la télésanté pour améliorer la santé bucco-dentaire et les résultats systémiques chez les survivants du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de télésanté (THI) en 1) produisant des résultats de santé bucco-dentaire plus favorables (par exemple, réduction de la mucite liée au traitement, réduction de l'inflammation gingivale, préservation des dents) ; meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL). Les enquêteurs évalueront également l'efficacité du THI pour réduire l'inflammation systémique par rapport aux soins habituels (UC).
La population de l'étude comprendra 100 survivants du cancer non sélectionnés qui seront recrutés par le biais d'approches communautaires. L'objectif est d'inscrire 50 traitements actifs et 50 post-traitements dans l'étude.
Imagerie intra-orale Tous les participants, avant la randomisation, subiront une évaluation d'imagerie intra-orale.
L'imagerie intra-orale sera réalisée sur tous les participants à l'étude au moment de leur visite de base en personne. Des photos de la bouche, des dents et des gencives seront capturées et enregistrées dans les dossiers individuels des patients à des fins de recherche et de données uniquement. Les images capturées par l'examen d'imagerie intra-orale ne seront téléchargées dans aucun dossier de santé électronique destiné au dentiste ou à l'hygiéniste ; ces images sont strictement réservées à l’usage du personnel de recherche. Ces images constitueront les données de l'étude, car des images de référence et de suivi ultérieures seront prises. Ces images seront utilisées pour analyser la santé bucco-dentaire et la qualité de vie globale des sujets. Les enquêteurs demanderont à un consultant dentaire d'examiner les images et de fournir des données récapitulatives.
Des échantillons de salive d'échantillons biologiques seront collectés au départ, 6 et 12 mois après la randomisation.
Les participants prélèveront eux-mêmes l'échantillon de salive à l'aide du dispositif Omnigene Saliva ADN et ARN (OMR-610). Des échantillons de sang (10 ml) pour les évaluations des biomarqueurs lors des visites de référence et de suivi (c'est-à-dire 6 et 12 mois) Les marqueurs d'inflammation, notamment la protéine C-réactive, l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-alpha seront mesurés. Les échantillons seront traités dans les deux heures et conservés à -70°C. Les échantillons de salive seront conservés jusqu'à 21 jours à température ambiante, puis seront conservés à -20 °C. L'ADN et l'ARN humains et microbiens seront extraits pour examiner le microbiome oral.
Instruments d'enquête Les caractéristiques démographiques de base et les caractéristiques du mode de vie comprendront le tabagisme, l'activité physique et l'alimentation, les caractéristiques cliniques, le questionnaire sur le traitement du cancer, les questionnaires EORTC sur la qualité de vie orale et globale (QLQ-C30 et OH-15), le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP- 14), échelle des symptômes de mucite buccale rapportés par les patients et indice de privation de zone.
Des mesures anthropométriques de la taille, du poids, du tour de taille et du tour de hanches seront également collectées. Toutes les mesures d'enquête et anthropométriques seront collectées au départ, 6 et 12 mois après la randomisation.
Bras d'essai clinique Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras de six mois comprenant un bras d'intervention en télésanté (THI) et un bras de soins habituels (CU), comme décrit ci-dessous.
Intervention de télésanté (THI) Elle est basée sur la santé électronique et la santé mobile et utilise l'utilisation des technologies de l'information et de la communication pour la santé. Plus précisément, cette méthode de télésanté est une pratique médicale et de santé publique qui s'appuie sur des appareils mobiles, tels que des téléphones mobiles, des appareils de surveillance des patients, des assistants numériques personnels et d'autres appareils sans fil. Cette méthode permet de surveiller les problèmes de santé bucco-dentaire et d’alerter le patient ou l’oncologue d’un problème de santé bucco-dentaire émergent. De plus, la télésanté réduit le besoin de se rendre dans un cabinet pour une visite.
Résultats
Les résultats suivants seront mesurés chez tous les participants au départ et répétés à 6 et 12 mois :
RÉSULTATS EN SANTÉ BUCCO-DENTAIRE
- mucite : clinique via imagerie intro-orale à l'aide de l'échelle de notation de la mucite buccale de l'OMS) et du questionnaire sur l'échelle des symptômes de la mucite buccale rapportée par les patients (PROMS).
- inflammation gingivale et maladie parodontale : indice gingival modifié basé sur l'imagerie intra-orale
- carie dentaire : indice de dents retardées, manquantes et remplies (DMFT) basé sur l'imagerie intra-orale
- qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (questionnaire OHIP-14 en 14 éléments) et questionnaires sur la santé bucco-dentaire spécifiques au cancer (questionnaires sur la qualité de vie de l'EORTC - santé bucco-dentaire)
RÉSULTATS SYSTÉMIQUES
- inflammation systémique : marqueurs d'inflammation mesurés dans des échantillons de sang périphérique
- qualité de vie globale liée à la santé : mesurée à l'aide du questionnaire EORTS QLQ-C30
- comorbidités : les comorbidités cardiovasculaires et métaboliques, notamment le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, seront déterminées à partir du dossier médical
Analyse statistique Les données démographiques et autres données de base, y compris les caractéristiques cliniques liées au cancer, seront répertoriées et résumées de manière descriptive par bras d'intervention (THI et UC). Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Pour les données continues, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront présentés. Pour les paramètres sélectionnés, les 25e et 75e percentiles seront également présentés.
Une analyse en intention de traiter (ITT) sera effectuée pour tous les participants inscrits et répartis au hasard dans l'un des bras d'essais cliniques dans lesquels ils ont été randomisés. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les scores originaux pour les résultats (résultats en matière de santé bucco-dentaire et systémique), ainsi que les changements par rapport à la ligne de base, à chaque moment d'évaluation prévu pour le groupe THI et UC. De plus, les changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de l'échelle et de la sous-échelle au moment de chaque évaluation seront résumés. Les participants avec un score de base évaluable et au moins un score post-base évaluable pendant la période de traitement seront inclus dans le changement par rapport aux analyses de base.
Le nombre de participants remplissant chaque questionnaire et le nombre d'évaluations manquantes ou incomplètes seront résumées par groupe de traitement pour chaque point horaire d'évaluation programmé. Un modèle d'analyse de mesures répétées pour les données longitudinales sera utilisé pour estimer les différences dans les scores de mucite, d'inflammation buccale et systémique, de carie dentaire et de qualité de vie buccale et globale entre les bras THI et UC. Les différences dans les moyennes des moindres carrés entre les bras de traitement et l'intervalle de confiance correspondant à 95 % à des moments sélectionnés seront présentés. Les détails, y compris le traitement des données manquantes, seront précisés dans le protocole détaillé de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Smith
- Numéro de téléphone: 202-687-5367
- E-mail: ds1924@georgetown.edu
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20003
- Recrutement
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health
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Contact:
- N. Lewis
- Numéro de téléphone: 202-687-5367
- E-mail: flossproject@georgetown.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- survivants du cancer, hommes et femmes, ≥ 6 mois après un traitement primaire concurrent pour le traitement du cancer (N = 100)
- entre 25 et 75 ans
- toutes les races/groupes ethniques
- posséder un téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
- tous les survivants du cancer de la tête, du cou et de la bouche
- moins de 25 ans et plus de 75 ans
- récidive/second cancer ou en cours de traitement
- incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention en télésanté (THI)
Le THI est une intervention de 6 mois. Les participants randomisés dans le bras THI participeront à des sessions virtuelles de 6,1 heures avec du personnel d'étude qualifié. Les modules contiennent 1) l'enregistrement des participants, 2) un contenu conçu pour renforcer les connaissances en matière de santé bucco-dentaire et l'auto-efficacité, 3) et l'établissement d'objectifs. Les entraîneurs utiliseront un guide d'animation, accompagné d'entretiens de motivation pour mener des séances de télésanté. Les participants recevront également des messages texte toutes les deux semaines alignés sur le contenu du module. Le suivi post-intervention aura lieu 6 et 12 mois après la randomisation. |
Le THI est une intervention de 6 mois.
Sur une base mensuelle, le survivant sera interrogé par télésanté (zoom ou téléphone intelligent) sur les symptômes bucco-dentaires et liés à la santé par une infirmière praticienne ou un navigateur.
Sur la base de l'imagerie initiale et des évaluations mensuelles, les patients recevront des outils et des instructions pour le maintien de la santé bucco-dentaire qui peut consister en une gestion de la mucite et/ou des conseils en matière de régime et de mode de vie.
Tous les participants recevront un répertoire de ressources qui devra être utilisé pour identifier le dentiste qui leur convient le mieux.
Après l'intervention, des évaluations de suivi seront effectuées 6, 9 et 12 mois après la randomisation.
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Aucune intervention: Bras de soins habituels (CU)
Ce groupe recevra des messages texte toutes les deux semaines sur les comportements de santé généraux comme stratégie de rétention.
Ce bras ne recevra aucune autre intervention extérieure.
Le répertoire des ressources dentaires sera fourni à tous les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mucite
Délai: au départ et répété à 6 et 12 mois
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L'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé évalue les aspects anatomiques et fonctionnels de la mucite buccale. La gravité des ulcères buccaux et la capacité à consommer des aliments et des liquides sont indiquées sur une échelle de 0 (absence de symptômes) à 4 (incapacité à tolérer des aliments ou un régime liquide). Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes de la mucite buccale. Le questionnaire PROMS : les répondants indiqueront leur niveau de symptômes de mucite buccale sur une échelle mobile allant de l'absence de symptômes liés à la mucite à l'expérience complète des symptômes. Des scores plus élevés indiquent une mucite autodéclarée plus grave. |
au départ et répété à 6 et 12 mois
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inflammation gingivale et maladie parodontale
Délai: au départ et répété à 6 et 12 mois
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À l'aide de l'indice gingival modifié, les enquêteurs évalueront l'inflammation des gencives sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (absence d'inflammation) à 4 (inflammation sévère, rougeur marquée, œdème).
Des scores plus élevés indiquent une inflammation plus grave.
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au départ et répété à 6 et 12 mois
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carie dentaire
Délai: au départ et répété à 6 et 12 mois
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Indice de dents retardées, manquantes et remplies (DMFT) basé sur l'imagerie intra-orale L'indice DMFT sera calculé en additionnant le nombre de dents retardées, manquantes ou obturées et en divisant cette valeur par la somme des valeurs DMFT dans l'échantillon d'étude.
Des valeurs plus élevées correspondent à une moins bonne rétention dentaire.
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au départ et répété à 6 et 12 mois
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qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: au départ et répété à 6 et 12 mois
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (questionnaire OHIP-14 en 14 éléments) et questionnaires sur la santé bucco-dentaire spécifiques au cancer (questionnaires sur la qualité de vie de l'EORTC - santé bucco-dentaire) Cette mesure évalue l’impact de la santé bucco-dentaire sur le bien-être général. Les répondants indiqueront leur accord avec une affirmation (Oui/Non). Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la santé bucco-dentaire sur la vie quotidienne. EORTC - Questionnaires sur la qualité de vie Santé bucco-dentaire : Pour les éléments 1 à 11, les répondants indiquent des accords sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Sur les items 12 à 15, les répondants indiquent un accord dichotomique (Oui/Non). Les scores sont additionnés et enregistrés transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et un meilleur fonctionnement. |
au départ et répété à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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inflammation systémique
Délai: au départ et répété à 6 et 12 mois
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Les échantillons de sang seront traités pour séparer les aliquotes de plasma et de couche leucocytaire dans un délai de deux heures et conservés à -80 degrés Celsius.
Les biomarqueurs suivants seront identifiés : protéine C-réactive (mg/dL), IL-1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL) et TNF-alpha (pg/mL).
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au départ et répété à 6 et 12 mois
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qualité de vie globale liée à la santé
Délai: au départ et répété à 6 et 12 mois
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EORTC Quality of Life-C30 évaluera la qualité de vie liée à la santé.
Pour les éléments 1 à 28, les répondants indiqueront leur accord sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Pour les items 29 et 30, les répondants évaluent l'accord sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
Les scores sont additionnés et enregistrés transformés sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé et un meilleur fonctionnement.
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au départ et répété à 6 et 12 mois
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comorbidités
Délai: au départ et répété à 6 et 12 mois
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Captés via une enquête d'auto-évaluation, les participants indiqueront les diagnostics antérieurs ou actuels de comorbidités cardiovasculaires et métaboliques, notamment le diabète, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, etc. - Anthropométrie
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au départ et répété à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007140
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