- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894408
Portal venocklusion är en värdefull prediktor för postoperativt illamående och kräkningar
Portal venocklusion är en värdefull prediktor för postoperativt illamående och kräkningar hos patienter med levercancer: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Design Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum som utförs på ett universitetssjukhus i Shanghai, Kina.
Deltagare Vi beräknade urvalsstorleken baserat på tumregelmetoden från logistisk modellering enligt följande: minst 10 händelser per prediktorvariabel bör uppnås baserat på simuleringsstudier. Den rapporterade incidensen av PONV bland patienter som genomgick allmän kirurgi varierade från 30 % till 50 %. Vi använde den lägsta incidensen på 30 % för att uppskatta urvalsstorleken. Det förväntade variabeltalet som inkluderades i den logistiska modellen var 9, och justerat för 10 % förlust för uppföljning var urvalsstorleken 330.
Patienter kommer att rekryteras prospektivt i följd. Patienter som diagnostiserats med levercancer och genomgått hepatektomi är berättigade. Inklusionskriterier är ålder äldre än 18 år, planerade intagningar och elektiv kirurgi samt vistas minst 24 timmar på operationsavdelningen. Vi utesluter patienter med kognitiv funktionsnedsättning och patienter som haft illamående och kräkningar relaterade till andra existerande sjukdomar, såsom gastroesofageal refluxsjukdom. Vi utesluter också patienter som har allvarliga postoperativa komplikationer, inklusive massiv bukblödning, leverencefalopati och portalventrombos.
- Inställning Studien kommer att genomföras på leversjukdomsavdelningen på Zhongshan Hospital, Shanghai, Kina, som är den största leverkirurgiavdelningen i östra Kina. Under 2018 genomför avdelningen närmare 3000 leveroperationer. Den leverkirurgiska avdelningen har 240 vårdplatser och avdelningens personal omfattar 106 sjuksköterskor och läkare.
Datainsamling 4.1 Preoperativ bedömning Alla inskrivna patienter kommer att få preoperativa bedömningar av utbildade utredare. Demografiska grunddata och medicinsk historia kommer att registreras. Vi definierar rökhistoria som nikotinanvändning före operation, och historia av åksjuka som illamående eller kräkningar när man reser i bil/båt/tåg/flyg. Icke-rökning och historia av åksjuka eller PONV kommer att samlas in genom att intervjua patienter och familjemedlemmar.
4.2 Postoperativ bedömning Alla inskrivna patienter får postoperativa bedömningar av utbildade sjuksköterskor. Användningen av postoperativa opioider och operationens längd bestäms genom att kontrollera sjukhusets informationssystem för att granska operationsjournaler och anestesiprotokoll inom 24 timmar efter operationen. Tidpunkten för portvensocklusion kommer att registreras av kirurgen.
- Kirurgi och postoperativ hantering En vanlig generell anestesiteknik används för alla patienter. Olika operationer utförs beroende på de preoperativa förhållandena för varje patient. S
- Resultatmått Postoperativt illamående och kräkningar kommer att bedömas varje timme under de första två timmarna, varannan timme under de följande fyra timmarna och var fjärde timme fram till den 24:e timmen av den första och den andra författarna för att säkerställa datainsamling av hög kvalitet. PONV kommer att utvärderas på en fyragradig skala från 0 (inget illamående och inga kräkningar), 1 (har illamående men inga kräkningar), 2 (har kräkningar utan maginnehåll) till 3 (har kräkningar med maginnehåll). En patient kommer att anses ha PONV om hans eller hennes PONV-grad är 2 eller högre inom de första 24 timmarna efter operationen. PONV kommer att bedömas av den första författaren, som är blind för resultatet av portvensocklusion.
- Statistisk analys Statistiska analyser utförs med IBM-SPSS-programvara version 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), Empower (R) (www.empowerstats.com, X&Y solutions, Inc., Boston, MA), och R statistisk programvara. Data presenteras som medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler och som procentsatser för kategoriska variabler. Normalfördelade kontinuerliga variabler jämförs med envägsvariansanalys. Pearson χ2-testet tillämpas på alla kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller används för att undersöka effekterna av portvensocklusion och de andra variablerna på förekomsten av PONV i både univariata och multivariata analyser. Oberoende variabler väljs baserat på bevis från tidigare studier som visar ett signifikant samband med PONV och vi inkluderar även andra variabler baserat på vår kliniska erfarenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år, planerade intagningar och elektiv kirurgi samt vistas minst 24 timmar på operationsavdelningen
Exklusions kriterier:
- patienter med kognitiv funktionsnedsättning och patienter som har illamående och kräkningar relaterade till andra existerande sjukdomar, såsom gastroesofageal refluxsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med portvensocklusion
|
detta är inget ingripande
|
patienter utan portvenocklusion
|
detta är inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
|
PONV kommer att utvärderas på en fyragradig skala från 0 (inget illamående och inga kräkningar), 1 (har illamående men inga kräkningar), 2 (har kräkningar utan maginnehåll) till 3 (har kräkningar med maginnehåll).
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHDC22020204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på detta är inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering