Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Portal venocklusion är en värdefull prediktor för postoperativt illamående och kräkningar

5 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Portal venocklusion är en värdefull prediktor för postoperativt illamående och kräkningar hos patienter med levercancer: en prospektiv kohortstudie

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av de vanligaste och mest plågsamma postoperativa komplikationerna. PONV riskbedömning rekommenderas för att fastställa antalet mediciner eller strategier för profylax. Många välkända riskfaktorer har fastställts. Men ingen studie har utforskat leverkirurgispecifika riskfaktorer. Denna studie syftar till att identifiera om det fanns ett samband mellan portvensocklusion och PONV bland patienter efter leverkirurgi. Patienter som diagnostiserats med levercancer och som genomgår hepatektomi kommer att rekryteras prospektivt i följd. Alla inskrivna patienter får PONV-bedömningar inom de första 24 timmarna efter operationen. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka effekterna av portvensocklusion och de andra variablerna på förekomsten av PONV i både univariata och multivariata analyser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Design Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum som utförs på ett universitetssjukhus i Shanghai, Kina.
  2. Deltagare Vi beräknade urvalsstorleken baserat på tumregelmetoden från logistisk modellering enligt följande: minst 10 händelser per prediktorvariabel bör uppnås baserat på simuleringsstudier. Den rapporterade incidensen av PONV bland patienter som genomgick allmän kirurgi varierade från 30 % till 50 %. Vi använde den lägsta incidensen på 30 % för att uppskatta urvalsstorleken. Det förväntade variabeltalet som inkluderades i den logistiska modellen var 9, och justerat för 10 % förlust för uppföljning var urvalsstorleken 330.

    Patienter kommer att rekryteras prospektivt i följd. Patienter som diagnostiserats med levercancer och genomgått hepatektomi är berättigade. Inklusionskriterier är ålder äldre än 18 år, planerade intagningar och elektiv kirurgi samt vistas minst 24 timmar på operationsavdelningen. Vi utesluter patienter med kognitiv funktionsnedsättning och patienter som haft illamående och kräkningar relaterade till andra existerande sjukdomar, såsom gastroesofageal refluxsjukdom. Vi utesluter också patienter som har allvarliga postoperativa komplikationer, inklusive massiv bukblödning, leverencefalopati och portalventrombos.

  3. Inställning Studien kommer att genomföras på leversjukdomsavdelningen på Zhongshan Hospital, Shanghai, Kina, som är den största leverkirurgiavdelningen i östra Kina. Under 2018 genomför avdelningen närmare 3000 leveroperationer. Den leverkirurgiska avdelningen har 240 vårdplatser och avdelningens personal omfattar 106 sjuksköterskor och läkare.
  4. Datainsamling 4.1 Preoperativ bedömning Alla inskrivna patienter kommer att få preoperativa bedömningar av utbildade utredare. Demografiska grunddata och medicinsk historia kommer att registreras. Vi definierar rökhistoria som nikotinanvändning före operation, och historia av åksjuka som illamående eller kräkningar när man reser i bil/båt/tåg/flyg. Icke-rökning och historia av åksjuka eller PONV kommer att samlas in genom att intervjua patienter och familjemedlemmar.

    4.2 Postoperativ bedömning Alla inskrivna patienter får postoperativa bedömningar av utbildade sjuksköterskor. Användningen av postoperativa opioider och operationens längd bestäms genom att kontrollera sjukhusets informationssystem för att granska operationsjournaler och anestesiprotokoll inom 24 timmar efter operationen. Tidpunkten för portvensocklusion kommer att registreras av kirurgen.

  5. Kirurgi och postoperativ hantering En vanlig generell anestesiteknik används för alla patienter. Olika operationer utförs beroende på de preoperativa förhållandena för varje patient. S
  6. Resultatmått Postoperativt illamående och kräkningar kommer att bedömas varje timme under de första två timmarna, varannan timme under de följande fyra timmarna och var fjärde timme fram till den 24:e timmen av den första och den andra författarna för att säkerställa datainsamling av hög kvalitet. PONV kommer att utvärderas på en fyragradig skala från 0 (inget illamående och inga kräkningar), 1 (har illamående men inga kräkningar), 2 (har kräkningar utan maginnehåll) till 3 (har kräkningar med maginnehåll). En patient kommer att anses ha PONV om hans eller hennes PONV-grad är 2 eller högre inom de första 24 timmarna efter operationen. PONV kommer att bedömas av den första författaren, som är blind för resultatet av portvensocklusion.
  7. Statistisk analys Statistiska analyser utförs med IBM-SPSS-programvara version 22 (IBM Corp., Armonk, NY, USA), Empower (R) (www.empowerstats.com, X&Y solutions, Inc., Boston, MA), och R statistisk programvara. Data presenteras som medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler och som procentsatser för kategoriska variabler. Normalfördelade kontinuerliga variabler jämförs med envägsvariansanalys. Pearson χ2-testet tillämpas på alla kategoriska variabler. Logistiska regressionsmodeller används för att undersöka effekterna av portvensocklusion och de andra variablerna på förekomsten av PONV i både univariata och multivariata analyser. Oberoende variabler väljs baserat på bevis från tidigare studier som visar ett signifikant samband med PONV och vi inkluderar även andra variabler baserat på vår kliniska erfarenhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med levercancer och genomgått hepatektomi är berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år, planerade intagningar och elektiv kirurgi samt vistas minst 24 timmar på operationsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • patienter med kognitiv funktionsnedsättning och patienter som har illamående och kräkningar relaterade till andra existerande sjukdomar, såsom gastroesofageal refluxsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med portvensocklusion
detta är inget ingripande
patienter utan portvenocklusion
detta är inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
PONV kommer att utvärderas på en fyragradig skala från 0 (inget illamående och inga kräkningar), 1 (har illamående men inga kräkningar), 2 (har kräkningar utan maginnehåll) till 3 (har kräkningar med maginnehåll).
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på detta är inget ingripande

  • Case Western Reserve University
    American University; Purdue University
    Rekrytering
    Näring, hälsosam
    Förenta staterna
3
Prenumerera