A oclusão da veia porta é um preditor valioso para náuseas e vômitos pós-operatórios
A oclusão da veia porta é um preditor valioso para náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes com câncer de fígado: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Projeto Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único realizado em um hospital universitário terciário em Xangai, China.
Participantes Calculamos o tamanho da amostra com base no método de regra de ouro da modelagem logística da seguinte forma: um mínimo de 10 eventos por variável preditora deve ser alcançado com base em estudos de simulação. A incidência relatada de NVPO entre pacientes submetidos à cirurgia geral variou de 30% a 50%. Usamos a menor incidência de 30% para estimar o tamanho da amostra. O número esperado de variáveis incluídas no modelo logístico foi 9 e, ajustando para 10% de perda de seguimento, o tamanho da amostra foi 330.
Os pacientes serão prospectivamente recrutados consecutivamente. Pacientes diagnosticados com câncer de fígado e submetidos a hepatectomia são elegíveis. Os critérios de inclusão são idade superior a 18 anos, internações planejadas e cirurgias eletivas e permanência de pelo menos 24 horas na unidade cirúrgica. Excluímos pacientes com comprometimento cognitivo e pacientes que apresentaram náuseas e vômitos relacionados a outras doenças existentes, como a doença do refluxo gastroesofágico. Também excluímos pacientes com complicações pós-operatórias graves, incluindo hemorragia abdominal maciça, encefalopatia hepática e trombose da veia porta.
- Cenário O estudo será conduzido no departamento de doença hepática no Hospital Zhongshan, Xangai, China, que é o maior departamento de cirurgia hepática no leste da China. Em 2018, o departamento realiza quase 3.000 cirurgias hepáticas. O departamento de cirurgia hepática tem 240 leitos e a equipe do departamento inclui 106 enfermeiros e médicos.
Coleta de dados 4.1 Avaliação pré-operatória Todos os pacientes inscritos receberão avaliações pré-operatórias por investigadores treinados. Os dados demográficos basais e o histórico médico serão registrados. Definimos histórico de tabagismo como uso de nicotina antes da cirurgia e histórico de enjôo como náusea ou vômito ao viajar de carro/barco/trem/avião. Não-fumante e histórico de enjôo ou NVPO serão coletados por meio de entrevistas com pacientes e familiares.
4.2 Avaliação pós-operatória Todos os pacientes inscritos recebem avaliação pós-operatória por enfermeiras treinadas. O uso de opioides no pós-operatório e a duração da cirurgia são determinados pela verificação do sistema de informações do hospital para revisar os registros da cirurgia e os protocolos anestésicos em até 24 horas após a cirurgia. O tempo de oclusão da veia porta será registrado pelo cirurgião.
- Cirurgia e manejo pós-operatório Uma técnica padrão de anestesia geral é usada para todos os pacientes. Diferentes operações são realizadas de acordo com as condições pré-operatórias de cada paciente. S
- Medidas de resultado Náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados a cada hora durante as primeiras duas horas, a cada duas horas nas quatro horas seguintes e a cada quatro horas até a 24ª hora pelo primeiro e segundo autores para garantir a coleta de dados de alta qualidade. NVPO será avaliado em uma escala de quatro graus de 0 (sem náusea e sem vômito), 1 (com náusea, mas sem vômito), 2 (com vômito sem conteúdo estomacal) a 3 (com vômito com conteúdo estomacal). Um paciente será considerado como tendo NVPO se seu grau de NVPO for 2 ou mais nas primeiras 24 horas de pós-operatório. NVPO será avaliado pelo primeiro autor, que não tem conhecimento do resultado da oclusão da veia porta.
- Análise estatística As análises estatísticas são conduzidas usando o software IBM-SPSS versão 22 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA), Empower (R) (www.empowerstats.com, X&Y Solutions, Inc., Boston, MA) e software estatístico R. Os dados são apresentados como média e desvio padrão para variáveis contínuas e como porcentagens para variáveis categóricas. Variáveis contínuas normalmente distribuídas são comparadas usando análise de variância unidirecional. O teste Pearson χ2 é aplicado a todas as variáveis categóricas. Modelos de regressão logística são usados para investigar os efeitos da oclusão da veia porta e de outras variáveis sobre a ocorrência de NVPO em análises univariadas e multivariadas. As variáveis independentes são selecionadas com base em evidências de estudos anteriores que mostram uma relação significativa com NVPO e também incluímos outras variáveis com base em nossa experiência clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Fudan University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos, internações planejadas e cirurgias eletivas, e permanência de pelo menos 24 horas na unidade cirúrgica
Critério de exclusão:
- pacientes com comprometimento cognitivo e pacientes que apresentam náuseas e vômitos relacionados a outras doenças existentes, como a doença do refluxo gastroesofágico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com oclusão da veia porta
|
isso não é intervenção
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pacientes sem oclusão da veia porta
|
isso não é intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 24 horas
|
NVPO será avaliado em uma escala de quatro graus de 0 (sem náusea e sem vômito), 1 (com náusea, mas sem vômito), 2 (com vômito sem conteúdo estomacal) a 3 (com vômito com conteúdo estomacal).
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC22020204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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