- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05900167
Modèle de prédiction du risque d'intolérance alimentaire chez les patients sous nutrition entérale par sonde nasogastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La méthode de calcul de la taille de l'échantillon de cette étude était basée sur les résultats d'études antérieures de la littérature pour obtenir une intolérance à l'alimentation nutritionnelle entérale Selon la méthode d'estimation de la taille de l'échantillon de N = [(variable de risque) × (5 ~ 10)]
, l'incidence de l'intolérance alimentaire était de 41,3 %, donc au moins 269 échantillons sont nécessaires pour un examen plus approfondi. Compte tenu d'un taux de perte de suivi de 10 %, la taille estimée de l'échantillon est de 299 cas, les données recueillies dans cette partie de l'étude comme le modèle Développer l'ensemble de données. En utilisant le ratio groupe de modélisation : groupe test = 7:3, et en considérant 10 % de taux de perte de suivi, l'échantillon minimum du groupe test était de 143 cas. Par conséquent, un total d'au moins 442 échantillons sont nécessaires dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- L'état nutritionnel du patient est évalué par le médecin et la nécessité d'une nutrition entérale est déterminée ; Patients avec première insertion de sonde nasogastrique et alimentation entérale réussie ; Il n'y a pas eu d'inconfort gastro-intestinal avant la nutrition entérale ; Patients (ou membres de la famille) autorisés à participer à cette étude et consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale ; nutrition entérale par tube de gastrostomie ou de jéjunostomie ; arrêt ou suspension de la nutrition entérale pour des raisons particulières autres que l'intolérance alimentaire ; Patients présentant un grave manque de données cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe de nutrition entérale
|
L'état nutritionnel du patient est évalué par le médecin afin de déterminer la nécessité d'une nutrition entérale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intolérance alimentaire
Délai: Le suivi a été considéré comme terminé lorsque le patient a atteint 7 jours de nutrition entérale, le patient a été transféré de l'USI ou le patient a subi une interruption nutritionnelle pour d'autres raisons
|
Tout symptôme d'effet indésirable gastro-intestinal est défini comme une intolérance alimentaire
|
Le suivi a été considéré comme terminé lorsque le patient a atteint 7 jours de nutrition entérale, le patient a été transféré de l'USI ou le patient a subi une interruption nutritionnelle pour d'autres raisons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-0054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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