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Niveaux de lidocaïne et de kétamine dans le plasma après des perfusions simultanées de lidocaïne/kétamine

15 mai 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Niveaux de lidocaïne et de kétamine dans le plasma après des perfusions simultanées de lidocaïne/kétamine. Une évaluation observationnelle des effets thérapeutiques et des effets secondaires.

L'objectif de cette étude pilote observationnelle monocentrique est de mesurer le taux plasmatique de lidocaïne chez un nombre limité de patients afin de générer des données exploratoires sur la stabilité et l'innocuité interpersonnelles et intrapersonnelles des taux plasmatiques de médicaments et d'étudier si des taux plasmatiques plus élevés de kétamine peuvent être corrélés avec un meilleur effet analgésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe différentes stratégies de traitement de la douleur chronique. Une stratégie de traitement possible, en particulier pour la douleur résistante au traitement, consiste en des perfusions intraveineuses de certains agents pharmacologiques, tels que la lidocaïne et la kétamine. Cette étude consiste à mesurer la concentration de lidocaïne dans le plasma de patients de l'Hôpital universitaire de Bâle (USB) après une perfusion intraveineuse de 4 mg/kg de lidocaïne pendant 30 minutes afin de générer des données exploratoires sur la stabilité et la sécurité inter- et intrapersonnelles de concentrations plasmatiques du médicament. Les effets secondaires prospectifs de la lidocaïne et de la kétamine sont évalués et les taux plasmatiques sont corrélés avec l'efficacité analgésique et l'évolution des symptômes dépressifs éventuels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

15 patients (10 + abandon de 50 %) recevant des perfusions de lidocaïne-kétamine à l'USB seront sélectionnés au hasard.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un nouveau receveur de perfusions de lidocaïne-kétamine
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au prélèvement sanguin (sur le bras non utilisé pour la perfusion)
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande
  • Impossibilité de donner son consentement
  • Le patient a moins de 18 ans
  • Contre-indication au traitement par lidocaïne et/ou kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux plasmatique de lidocaïne
Délai: Après la perfusion 1 (Baseline), après la perfusion 2 (28 jours après la perfusion 1), après la perfusion 3 (28 jours après la perfusion 2)
Concentration de lidocaïne dans le plasma de patients ayant reçu une perfusion intraveineuse de 4 mg/kg de lidocaïne et de 0,15 à 0,5 mg/kg de kétamine pendant 30 minutes immédiatement après la perfusion.
Après la perfusion 1 (Baseline), après la perfusion 2 (28 jours après la perfusion 1), après la perfusion 3 (28 jours après la perfusion 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux plasmatique de kétamine
Délai: Après la perfusion 1 (Baseline), après la perfusion 2 (28 jours après la perfusion 1), après la perfusion 3 (28 jours après la perfusion 2)
Concentration de kétamine dans le plasma de patients ayant reçu une perfusion intraveineuse de 4 mg/kg de lidocaïne et de 0,15 à 0,5 mg/kg de kétamine pendant 30 minutes immédiatement après la perfusion.
Après la perfusion 1 (Baseline), après la perfusion 2 (28 jours après la perfusion 1), après la perfusion 3 (28 jours après la perfusion 2)
Modification de l'évaluation de la douleur
Délai: Après la perfusion 1 (Baseline), après la perfusion 2 (28 jours après la perfusion 1), après la perfusion 3 (28 jours après la perfusion 2)
Modification de la douleur évaluée par le formulaire abrégé - Questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ). a composante principale du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.
Après la perfusion 1 (Baseline), après la perfusion 2 (28 jours après la perfusion 1), après la perfusion 3 (28 jours après la perfusion 2)
Changement dans l'évaluation de l'humeur
Délai: Après la perfusion 1 (Baseline), après la perfusion 2 (28 jours après la perfusion 1), après la perfusion 3 (28 jours après la perfusion 2)
Changement d'humeur évalué par le Beck Depression Questionnaire II (BDI-II); Les seuils conventionnels sont de 0 à 9 pour la plage normale, de 10 à 18 pour une dépression légère à modérée, de 19 à 29 pour une dépression modérée à sévère et de 30 à 63 pour une dépression sévère.
Après la perfusion 1 (Baseline), après la perfusion 2 (28 jours après la perfusion 1), après la perfusion 3 (28 jours après la perfusion 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00658; am23Schneider2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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