Lidokain- og ketaminnivåer i plasma etter samtidige infusjoner av lidokain/ketamin
15. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Lidokain- og ketaminnivåer i plasma etter samtidige infusjoner av lidokain/ketamin. En observasjonsvurdering av terapieffekter og bivirkninger.
Målet med denne monosentriske observasjonspilotstudien er å måle lidokainplasmanivået i et begrenset antall pasienter for å generere eksplorative data om inter- og intrapersonlig stabilitet og sikkerhet for medikamentplasmanivåer og å undersøke om høyere plasmanivåer av ketamin kan korreleres med en bedre smertestillende effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ulike behandlingsstrategier for kroniske smerter.
En mulig behandlingsstrategi, spesielt for terapi-resistente smerter, er intravenøse infusjoner med visse farmakologiske midler, som lidokain og ketamin.
Denne studien skal måle konsentrasjonen av lidokain i plasma til pasienter ved Universitetssykehuset i Basel (USB) etter en intravenøs infusjon med 4mg/kg lidokain over 30 minutter for å generere eksplorative data om inter- og intrapersonlig stabilitet og sikkerhet for medikamentplasmanivåer.
De potensielle bivirkningene av lidokain og ketamin vurderes og plasmanivåene er korrelert med den analgetiske effekten og endringen i mulige depressive symptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
15 pasienter (10 + frafall på 50%) som nylig har fått lidokain-ketamin-infusjoner ved USB-en vil bli tilfeldig valgt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en ny mottaker av lidokain-ketamininfusjoner
- Pasienten kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for blodprøvetaking (på armen brukes ikke til infusjon)
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk språk
- Manglende evne til å gi samtykke
- Pasienten er under 18 år
- Kontraindikasjon til behandling med lidokain og/eller ketamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lidokain plasmanivå
Tidsramme: Etter infusjon 1 (Baseline), etter infusjon 2 (28 dager etter infusjon 1), etter infusjon 3 (28 dager etter infusjon 2)
|
Konsentrasjon av lidokain i plasma hos pasienter som fikk en intravenøs infusjon med 4 mg/kg lidokain og 0,15 - 0,5 mg/kg ketamin over 30 minutter på tidspunktet rett etter infusjonen.
|
Etter infusjon 1 (Baseline), etter infusjon 2 (28 dager etter infusjon 1), etter infusjon 3 (28 dager etter infusjon 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanivå av ketamin
Tidsramme: Etter infusjon 1 (Baseline), etter infusjon 2 (28 dager etter infusjon 1), etter infusjon 3 (28 dager etter infusjon 2)
|
Konsentrasjon av ketamin i plasma hos pasienter som fikk en intravenøs infusjon med 4 mg/kg lidokain og 0,15 - 0,5 mg/kg ketamin over 30 minutter på tidspunktet rett etter infusjonen.
|
Etter infusjon 1 (Baseline), etter infusjon 2 (28 dager etter infusjon 1), etter infusjon 3 (28 dager etter infusjon 2)
|
|
Endring i smertevurdering
Tidsramme: Etter infusjon 1 (Baseline), etter infusjon 2 (28 dager etter infusjon 1), etter infusjon 3 (28 dager etter infusjon 2)
|
Endring av smerte vurdert av det korte skjemaet - McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
|
Etter infusjon 1 (Baseline), etter infusjon 2 (28 dager etter infusjon 1), etter infusjon 3 (28 dager etter infusjon 2)
|
|
Endring i humørvurdering
Tidsramme: Etter infusjon 1 (Baseline), etter infusjon 2 (28 dager etter infusjon 1), etter infusjon 3 (28 dager etter infusjon 2)
|
Endring av humør vurdert av Beck Depression Questionnaire II (BDI-II); Konvensjonelle grenseverdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depresjon, 19-29 for moderat til alvorlig depresjon og 30-63 for alvorlig depresjon
|
Etter infusjon 1 (Baseline), etter infusjon 2 (28 dager etter infusjon 1), etter infusjon 3 (28 dager etter infusjon 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Lidokain
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 2023-00658; am23Schneider2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .