Уровни лидокаина и кетамина в плазме после одновременных инфузий лидокаина/кетамина
15 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Уровни лидокаина и кетамина в плазме после одновременных инфузий лидокаина/кетамина. Наблюдательная оценка терапевтических эффектов и побочных эффектов.
Целью этого моноцентрического обсервационного пилотного исследования является измерение уровня лидокаина в плазме у ограниченного числа пациентов для получения экспериментальных данных о межличностной и внутриличностной стабильности и безопасности уровней препарата в плазме, а также для изучения того, могут ли более высокие уровни кетамина в плазме коррелировать с лучший обезболивающий эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют различные стратегии лечения хронической боли.
Одной из возможных стратегий лечения, особенно при резистентной к терапии боли, являются внутривенные инфузии некоторых фармакологических препаратов, таких как лидокаин и кетамин.
Это исследование предназначено для измерения концентрации лидокаина в плазме пациентов в Университетской больнице Базеля (USB) после внутривенной инфузии 4 мг/кг лидокаина в течение 30 минут с целью получения экспериментальных данных о межличностной и внутриличностной стабильности и безопасности уровень препарата в плазме.
Оцениваются предполагаемые побочные эффекты лидокаина и кетамина, и их уровни в плазме коррелируют с анальгетической эффективностью и изменением возможных депрессивных симптомов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
15 пациентов (10 + отсева 50%), впервые получающих инфузии лидокаина-кетамина в USB, будут случайным образом выбраны.
Описание
Критерии включения:
- Пациент является новым получателем инфузий лидокаина-кетамина.
- Пациент может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание к забору крови (на руке, не используемой для инфузии)
- Недостаточное знание немецкого языка
- Невозможность дать согласие
- Пациент младше 18 лет
- Противопоказания к лечению лидокаином и/или кетамином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня лидокаина в плазме
Временное ограничение: После инфузии 1 (исходный уровень), после инфузии 2 (28 дней после инфузии 1), после инфузии 3 (28 дней после инфузии 2)
|
Концентрация лидокаина в плазме крови пациентов, получивших внутривенную инфузию 4 мг/кг лидокаина и 0,15–0,5 мг/кг кетамина в течение 30 минут непосредственно после инфузии.
|
После инфузии 1 (исходный уровень), после инфузии 2 (28 дней после инфузии 1), после инфузии 3 (28 дней после инфузии 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кетамина в плазме
Временное ограничение: После инфузии 1 (исходный уровень), после инфузии 2 (28 дней после инфузии 1), после инфузии 3 (28 дней после инфузии 2)
|
Концентрация кетамина в плазме крови пациентов, получивших внутривенную инфузию 4 мг/кг лидокаина и 0,15–0,5 мг/кг кетамина в течение 30 минут непосредственно после инфузии.
|
После инфузии 1 (исходный уровень), после инфузии 2 (28 дней после инфузии 1), после инфузии 3 (28 дней после инфузии 2)
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: После инфузии 1 (исходный уровень), после инфузии 2 (28 дней после инфузии 1), после инфузии 3 (28 дней после инфузии 2)
|
Изменение боли оценивали по Краткой форме — опроснику McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
|
После инфузии 1 (исходный уровень), после инфузии 2 (28 дней после инфузии 1), после инфузии 3 (28 дней после инфузии 2)
|
|
Изменение оценки настроения
Временное ограничение: После инфузии 1 (исходный уровень), после инфузии 2 (28 дней после инфузии 1), после инфузии 3 (28 дней после инфузии 2)
|
Изменение настроения, оцениваемое с помощью опросника депрессии Бека II (BDI-II); Обычные пороговые значения составляют 0–9 для нормального диапазона, 10–18 для легкой и умеренной депрессии, 19–29 для умеренной и тяжелой депрессии и 30–63 для тяжелой депрессии.
|
После инфузии 1 (исходный уровень), после инфузии 2 (28 дней после инфузии 1), после инфузии 3 (28 дней после инфузии 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Лидокаин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00658; am23Schneider2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .