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Lidocain- und Ketaminspiegel im Plasma nach gleichzeitigen Lidocain/Ketamin-Infusionen

15. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Lidocain- und Ketaminspiegel im Plasma nach gleichzeitigen Lidocain/Ketamin-Infusionen. Eine beobachtende Bewertung von Therapieeffekten und Nebenwirkungen.

Das Ziel dieser monozentrischen beobachtenden Pilotstudie besteht darin, den Lidocain-Plasmaspiegel bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu messen, um explorative Daten zur inter- und intrapersonalen Stabilität und Sicherheit von Arzneimittelplasmaspiegeln zu generieren und zu untersuchen, ob höhere Plasmaspiegel von Ketamin damit korrelieren können eine bessere analgetische Wirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei chronischen Schmerzen gibt es unterschiedliche Behandlungsstrategien. Eine mögliche Behandlungsstrategie, insbesondere bei therapieresistenten Schmerzen, sind intravenöse Infusionen mit bestimmten pharmakologischen Wirkstoffen wie Lidocain und Ketamin. Diese Studie soll die Konzentration von Lidocain im Plasma von Patienten des Universitätsspitals Basel (USB) nach einer intravenösen Infusion mit 4 mg/kg Lidocain über 30 Minuten messen, um explorative Daten zur inter- und intrapersonalen Stabilität und Sicherheit zu generieren Arzneimittelplasmaspiegel. Die voraussichtlichen Nebenwirkungen von Lidocain und Ketamin werden bewertet und die Plasmaspiegel werden mit der analgetischen Wirksamkeit und der Veränderung möglicher depressiver Symptome korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

15 Patienten (10 + Abbrecher von 50 %), die neu Lidocain-Ketamin-Infusionen am USB erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein neuer Empfänger von Lidocain-Ketamin-Infusionen
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Blutentnahme (am Arm, der nicht zur Infusion verwendet wird)
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient ist unter 18 Jahre alt
  • Kontraindikation für eine Behandlung mit Lidocain und/oder Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lidocain-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)
Konzentration von Lidocain im Plasma von Patienten, die zum Zeitpunkt direkt nach der Infusion eine intravenöse Infusion mit 4 mg/kg Lidocain und 0,15 – 0,5 mg/kg Ketamin über 30 Minuten erhielten.
Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ketamin-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)
Konzentration von Ketamin im Plasma von Patienten, die zum Zeitpunkt direkt nach der Infusion eine intravenöse Infusion mit 4 mg/kg Lidocain und 0,15 – 0,5 mg/kg Ketamin über 30 Minuten erhielten.
Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)
Änderung der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)
Schmerzveränderung, bewertet anhand der Kurzform – McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden.
Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)
Veränderung der Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)
Stimmungswandel, bewertet mit dem Beck Depression Questionnaire II (BDI-II); Konventionelle Grenzwerte liegen bei 0–9 für den Normalbereich, 10–18 für leichte bis mittelschwere Depressionen, 19–29 für mittelschwere bis schwere Depressionen und 30–63 für schwere Depressionen
Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00658; am23Schneider2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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