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Lidocain- und Ketaminspiegel im Plasma nach gleichzeitigen Lidocain/Ketamin-Infusionen

15. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Lidocain- und Ketaminspiegel im Plasma nach gleichzeitigen Lidocain/Ketamin-Infusionen. Eine beobachtende Bewertung von Therapieeffekten und Nebenwirkungen.

Das Ziel dieser monozentrischen beobachtenden Pilotstudie besteht darin, den Lidocain-Plasmaspiegel bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu messen, um explorative Daten zur inter- und intrapersonalen Stabilität und Sicherheit von Arzneimittelplasmaspiegeln zu generieren und zu untersuchen, ob höhere Plasmaspiegel von Ketamin damit korrelieren können eine bessere analgetische Wirkung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Chronischer Schmerz

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Lidocain-Ketamin-Infusionen

Detaillierte Beschreibung

Bei chronischen Schmerzen gibt es unterschiedliche Behandlungsstrategien. Eine mögliche Behandlungsstrategie, insbesondere bei therapieresistenten Schmerzen, sind intravenöse Infusionen mit bestimmten pharmakologischen Wirkstoffen wie Lidocain und Ketamin. Diese Studie soll die Konzentration von Lidocain im Plasma von Patienten des Universitätsspitals Basel (USB) nach einer intravenösen Infusion mit 4 mg/kg Lidocain über 30 Minuten messen, um explorative Daten zur inter- und intrapersonalen Stabilität und Sicherheit zu generieren Arzneimittelplasmaspiegel. Die voraussichtlichen Nebenwirkungen von Lidocain und Ketamin werden bewertet und die Plasmaspiegel werden mit der analgetischen Wirksamkeit und der Veränderung möglicher depressiver Symptome korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Tobias Schneider, MD
Telefonnummer: +41 61 328 65 43
E-Mail: tobias.schneider@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Flavia Flepp
Telefonnummer: +41 61 556 55 73
E-Mail: flaviabarla.flepp@usb.ch

Studienorte

Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Rekrutierung
    - Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
    - Hauptermittler:
      
      Tobias Schneider, MD
    - Unterermittler:
      
      Matthijs de Leeuw
    - Unterermittler:
      
      Flavia Flepp
    - Kontakt:
      
      Flavia Flepp
      
      Telefonnummer: +41 61 556 55 73
      
      E-Mail: flaviabarla.flepp@usb.ch
    - Kontakt:
      
      Tobias Schneider, MD
      
      Telefonnummer: +41 61 328 64 96
      
      E-Mail: tobias.schneider@usb.ch
    - Hauptermittler:
      
      Wilhelm Ruppen, Prof.
    - Unterermittler:
      
      Regula Steiner, Dr. sc. nat.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

15 Patienten (10 + Abbrecher von 50 %), die neu Lidocain-Ketamin-Infusionen am USB erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient ist ein neuer Empfänger von Lidocain-Ketamin-Infusionen
Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für die Blutentnahme (am Arm, der nicht zur Infusion verwendet wird)
Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Der Patient ist unter 18 Jahre alt
Kontraindikation für eine Behandlung mit Lidocain und/oder Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des Lidocain-Plasmaspiegels Zeitfenster: Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)	Konzentration von Lidocain im Plasma von Patienten, die zum Zeitpunkt direkt nach der Infusion eine intravenöse Infusion mit 4 mg/kg Lidocain und 0,15 – 0,5 mg/kg Ketamin über 30 Minuten erhielten.	Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des Ketamin-Plasmaspiegels Zeitfenster: Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)	Konzentration von Ketamin im Plasma von Patienten, die zum Zeitpunkt direkt nach der Infusion eine intravenöse Infusion mit 4 mg/kg Lidocain und 0,15 – 0,5 mg/kg Ketamin über 30 Minuten erhielten.	Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)
Änderung der Schmerzbeurteilung Zeitfenster: Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)	Schmerzveränderung, bewertet anhand der Kurzform – McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden.	Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)
Veränderung der Stimmungsbeurteilung Zeitfenster: Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)	Stimmungswandel, bewertet mit dem Beck Depression Questionnaire II (BDI-II); Konventionelle Grenzwerte liegen bei 0–9 für den Normalbereich, 10–18 für leichte bis mittelschwere Depressionen, 19–29 für mittelschwere bis schwere Depressionen und 30–63 für schwere Depressionen	Nach Infusion 1 (Ausgangswert), nach Infusion 2 (28 Tage nach Infusion 1), nach Infusion 3 (28 Tage nach Infusion 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Hauptermittler: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

2023-00658; am23Schneider2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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Aktiv, nicht rekrutierend

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Abgeschlossen

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Truthahn
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Unbekannt

Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma vs. Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung des Greater Trochanteric Pain Syndrome

Greater Trochanteric Pain Syndrome

Vereinigte Staaten
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Beendet

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Greater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | Gesäßmuskulatur

Italien
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Klinische Merkmale und Untergruppen beim größeren Trochanterschmerzsyndrom

Greater Trochanteric Pain Syndrome

Vereinigtes Königreich
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Point-of-Care-Ultraschall beim Greater Trochanteric Pain Syndrome

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Lidocain und Magnesium und Ketamin in der gynäkologischen Chirurgie (annie-sophia)

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