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Níveis de lidocaína e cetamina no plasma após infusões simultâneas de lidocaína/cetamina

15 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Níveis de lidocaína e cetamina no plasma após infusões simultâneas de lidocaína/cetamina. Uma avaliação observacional dos efeitos da terapia e efeitos colaterais.

O objetivo deste estudo piloto observacional monocêntrico é medir o nível plasmático de lidocaína em um número limitado de pacientes para gerar dados exploratórios sobre estabilidade inter e intrapessoal e segurança dos níveis plasmáticos de drogas e investigar se níveis plasmáticos mais altos de cetamina podem ser correlacionados com um melhor efeito analgésico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem diferentes estratégias de tratamento para a dor crônica. Uma possível estratégia de tratamento, especialmente para a dor resistente à terapia, são as infusões intravenosas com certos agentes farmacológicos, como lidocaína e cetamina. Este estudo é medir a concentração de lidocaína no plasma de pacientes no Hospital Universitário de Basel (USB) após uma infusão intravenosa com 4mg/kg de lidocaína durante 30 minutos, a fim de gerar dados exploratórios sobre estabilidade inter e intrapessoal e segurança de níveis plasmáticos de drogas. Os efeitos colaterais prospectivos de lidocaína e cetamina são avaliados e os níveis plasmáticos são correlacionados com a eficácia analgésica e mudança em possíveis sintomas depressivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
        • Investigador principal:
          • Tobias Schneider, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthijs de Leeuw
        • Subinvestigador:
          • Flavia Flepp
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wilhelm Ruppen, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Regula Steiner, Dr. sc. nat.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

15 pacientes (10 + Drop-out de 50%) recém-recebidos infusões de lidocaína-cetamina no USB serão selecionados aleatoriamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é um novo receptor de infusões de lidocaína-cetamina
  • O paciente é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para coleta de sangue (no braço não usado para infusão)
  • Conhecimento insuficiente da língua alemã
  • Incapacidade de dar consentimento
  • Paciente tem menos de 18 anos
  • Contraindicação ao tratamento com lidocaína e/ou cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível plasmático de lidocaína
Prazo: Após a infusão 1 (Baseline), após a infusão 2 (28 dias após a infusão 1), após a infusão 3 (28 dias após a infusão 2)
Concentração de lidocaína no plasma de pacientes que receberam infusão intravenosa de 4mg/kg de lidocaína e 0,15 - 0,5mg/kg de cetamina durante 30 minutos no momento imediatamente após a infusão.
Após a infusão 1 (Baseline), após a infusão 2 (28 dias após a infusão 1), após a infusão 3 (28 dias após a infusão 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível plasmático de cetamina
Prazo: Após a infusão 1 (Baseline), após a infusão 2 (28 dias após a infusão 1), após a infusão 3 (28 dias após a infusão 2)
Concentração de cetamina no plasma de pacientes que receberam infusão intravenosa de 4mg/kg de lidocaína e 0,15 - 0,5mg/kg de cetamina durante 30 minutos no momento imediatamente após a infusão.
Após a infusão 1 (Baseline), após a infusão 2 (28 dias após a infusão 1), após a infusão 3 (28 dias após a infusão 2)
Alteração na avaliação da dor
Prazo: Após a infusão 1 (Baseline), após a infusão 2 (28 dias após a infusão 1), após a infusão 3 (28 dias após a infusão 2)
Alteração da dor avaliada pelo Short form - McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
Após a infusão 1 (Baseline), após a infusão 2 (28 dias após a infusão 1), após a infusão 3 (28 dias após a infusão 2)
Mudança na avaliação do humor
Prazo: Após a infusão 1 (Baseline), após a infusão 2 (28 dias após a infusão 1), após a infusão 3 (28 dias após a infusão 2)
Mudança de humor avaliada pelo Questionário de Depressão de Beck II (BDI-II); Os pontos de corte convencionais são 0-9 para faixa normal, 10-18 para depressão leve a moderada, 19-29 para depressão moderada a grave e 30-63 para depressão grave
Após a infusão 1 (Baseline), após a infusão 2 (28 dias após a infusão 1), após a infusão 3 (28 dias após a infusão 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00658; am23Schneider2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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