Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny lidokainu a ketaminu v plazmě po současných infuzích lidokainu/ketaminu

15. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Hladiny lidokainu a ketaminu v plazmě po současných infuzích lidokainu/ketaminu. Observační hodnocení účinků terapie a vedlejších účinků.

Cílem této monocentrické observační pilotní studie je změřit plazmatickou hladinu lidokainu u omezeného počtu pacientů za účelem získání explorativních údajů o inter- a intrapersonální stabilitě a bezpečnosti plazmatických hladin léčiva a prozkoumat, zda vyšší plazmatické hladiny ketaminu mohou korelovat s lepší analgetický účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují různé léčebné strategie pro chronickou bolest. Jednou z možných léčebných strategií, zejména u bolesti rezistentní na terapii, jsou intravenózní infuze s určitými farmakologickými činidly, jako je lidokain a ketamin. Tato studie má měřit koncentraci lidokainu v plazmě pacientů ve Univerzitní nemocnici v Basileji (USB) po intravenózní infuzi 4 mg/kg lidokainu po dobu 30 minut s cílem získat explorativní údaje o inter- a intrapersonální stabilitě a bezpečnosti plazmatické hladiny léčiva. Posuzují se prospektivní vedlejší účinky lidokainu a ketaminu a plazmatické hladiny korelují s analgetickou účinností a změnou možných depresivních symptomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Náhodně bude vybráno 15 pacientů (10 + výpadek z 50 %), kteří nově dostávají lidokain-ketaminové infuze na USB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je novým příjemcem lidokain-ketaminových infuzí
  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace odběru krve (na paži, která se nepoužívá k infuzi)
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Neschopnost dát souhlas
  • Pacient je mladší 18 let
  • Kontraindikace léčby lidokainem a/nebo ketaminem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické hladiny lidokainu
Časové okno: Po infuzi 1 (základní stav), po infuzi 2 (28 dnů po infuzi 1), po infuzi 3 (28 dnů po infuzi 2)
Koncentrace lidokainu v plazmě pacientů, kteří dostali intravenózní infuzi 4 mg/kg lidokainu a 0,15 - 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 30 minut bezprostředně po infuzi.
Po infuzi 1 (základní stav), po infuzi 2 (28 dnů po infuzi 1), po infuzi 3 (28 dnů po infuzi 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické hladiny ketaminu
Časové okno: Po infuzi 1 (základní stav), po infuzi 2 (28 dnů po infuzi 1), po infuzi 3 (28 dnů po infuzi 2)
Koncentrace ketaminu v plazmě pacientů, kteří dostali intravenózní infuzi 4 mg/kg lidokainu a 0,15 - 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 30 minut v době bezprostředně po infuzi.
Po infuzi 1 (základní stav), po infuzi 2 (28 dnů po infuzi 1), po infuzi 3 (28 dnů po infuzi 2)
Změna v hodnocení bolesti
Časové okno: Po infuzi 1 (základní stav), po infuzi 2 (28 dnů po infuzi 1), po infuzi 3 (28 dnů po infuzi 2)
Změna bolesti hodnocená krátkým formulářem - McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
Po infuzi 1 (základní stav), po infuzi 2 (28 dnů po infuzi 1), po infuzi 3 (28 dnů po infuzi 2)
Změna v hodnocení nálady
Časové okno: Po infuzi 1 (základní stav), po infuzi 2 (28 dnů po infuzi 1), po infuzi 3 (28 dnů po infuzi 2)
Změna nálady hodnocená Beckovým dotazníkem deprese II (BDI-II); Konvenční mezní hodnoty jsou 0-9 pro normální rozsah, 10-18 pro mírnou až středně těžkou depresi, 19-29 pro středně těžkou až těžkou depresi a 30-63 pro těžkou depresi.
Po infuzi 1 (základní stav), po infuzi 2 (28 dnů po infuzi 1), po infuzi 3 (28 dnů po infuzi 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00658; am23Schneider2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na lidokain-ketaminové infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit