Lidocaïne- en ketaminespiegels in plasma na gelijktijdige lidocaïne/ketamine-infusies
15 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Lidocaïne- en ketaminespiegels in plasma na gelijktijdige lidocaïne/ketamine-infusies. Een observationele beoordeling van therapie-effecten en bijwerkingen.
Het doel van deze monocentrische observationele pilootstudie is het meten van de plasmaspiegel van lidocaïne bij een beperkt aantal patiënten om verkennende gegevens te genereren over inter- en intrapersoonlijke stabiliteit en veiligheid van plasmaspiegels van geneesmiddelen en om te onderzoeken of hogere plasmaspiegels van ketamine kunnen worden gecorreleerd met een beter analgetisch effect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende behandelstrategieën voor chronische pijn.
Een mogelijke behandelingsstrategie, vooral voor therapieresistente pijn, is intraveneuze infusies met bepaalde farmacologische middelen, zoals lidocaïne en ketamine.
Deze studie is bedoeld om de concentratie van lidocaïne in het plasma van patiënten in het Universitair Ziekenhuis van Basel (USB) te meten na een intraveneus infuus met 4 mg/kg lidocaïne gedurende 30 minuten om verkennende gegevens te genereren over inter- en intrapersoonlijke stabiliteit en veiligheid van plasmaspiegels van geneesmiddelen.
De potentiële bijwerkingen van lidocaïne en ketamine worden beoordeeld en de plasmaspiegels worden gecorreleerd met de analgetische werkzaamheid en verandering in mogelijke depressieve symptomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
15 patiënten (10 + drop-out van 50%) die voor het eerst lidocaïne-ketamine-infusies via de USB krijgen, worden willekeurig geselecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een nieuwe ontvanger van lidocaïne-ketamine-infusies
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor bloedafname (op arm niet gebruikt voor infusie)
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
- Onvermogen om toestemming te geven
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Contra-indicatie voor behandeling met lidocaïne en/of ketamine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de plasmaspiegel van lidocaïne
Tijdsspanne: Na infusie 1 (basislijn), na infusie 2 (28 dagen na infusie 1), na infusie 3 (28 dagen na infusie 2)
|
Concentratie van lidocaïne in het plasma van patiënten die een intraveneus infuus kregen met 4 mg/kg lidocaïne en 0,15 - 0,5 mg/kg ketamine gedurende 30 minuten direct na het infuus.
|
Na infusie 1 (basislijn), na infusie 2 (28 dagen na infusie 1), na infusie 3 (28 dagen na infusie 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaspiegel van ketamine
Tijdsspanne: Na infusie 1 (basislijn), na infusie 2 (28 dagen na infusie 1), na infusie 3 (28 dagen na infusie 2)
|
Concentratie van ketamine in het plasma van patiënten die een intraveneus infuus kregen met 4 mg/kg lidocaïne en 0,15 - 0,5 mg/kg ketamine gedurende 30 minuten direct na het infuus.
|
Na infusie 1 (basislijn), na infusie 2 (28 dagen na infusie 1), na infusie 3 (28 dagen na infusie 2)
|
|
Verandering in pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Na infusie 1 (basislijn), na infusie 2 (28 dagen na infusie 1), na infusie 3 (28 dagen na infusie 2)
|
Verandering van pijn beoordeeld door de Short form - McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). e hoofdcomponent van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.
|
Na infusie 1 (basislijn), na infusie 2 (28 dagen na infusie 1), na infusie 3 (28 dagen na infusie 2)
|
|
Verandering in stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: Na infusie 1 (basislijn), na infusie 2 (28 dagen na infusie 1), na infusie 3 (28 dagen na infusie 2)
|
Verandering van stemming beoordeeld door de Beck Depression Questionnaire II (BDI-II); Conventionele grenswaarden zijn 0-9 voor normaal bereik, 10-18 voor milde tot matige depressie, 19-29 voor matige tot ernstige depressie en 30-63 voor ernstige depressie
|
Na infusie 1 (basislijn), na infusie 2 (28 dagen na infusie 1), na infusie 3 (28 dagen na infusie 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Lidocaïne
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00658; am23Schneider2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .