Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia lidokainy i ketaminy w osoczu po równoczesnym wlewie lidokainy i ketaminy

15 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Poziomy lidokainy i ketaminy w osoczu po równoczesnych infuzjach lidokainy i ketaminy. Obserwacyjna ocena efektów terapii i skutków ubocznych.

Celem tego monocentrycznego pilotażowego badania obserwacyjnego jest pomiar poziomu lidokainy w osoczu u ograniczonej liczby pacjentów w celu wygenerowania danych eksploracyjnych dotyczących między- i intrapersonalnej stabilności i bezpieczeństwa poziomów leku w osoczu oraz zbadania, czy wyższe poziomy ketaminy w osoczu mogą być skorelowane z lepsze działanie przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją różne strategie leczenia bólu przewlekłego. Jedną z możliwych strategii leczenia, zwłaszcza bólu opornego na leczenie, są dożylne wlewy niektórych środków farmakologicznych, takich jak lidokaina i ketamina. Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie stężenia lidokainy w osoczu pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (USB) po dożylnym wlewie z lidokainą 4 mg/kg przez 30 minut w celu wygenerowania danych eksploracyjnych dotyczących między- i intrapersonalnej stabilności i bezpieczeństwa stężenia leku w osoczu. Ocenia się prospektywne działania niepożądane lidokainy i ketaminy, a ich stężenia w osoczu koreluje ze skutecznością przeciwbólową i zmianą ewentualnych objawów depresyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

15 pacjentów (10 + rezygnacja z 50%) nowo otrzymujących infuzje lidokainy z ketaminą w USB zostanie wybranych losowo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest nowym odbiorcą wlewów lidokainy z ketaminą
  • Pacjent jest w stanie wyrazić Świadomą Zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do pobierania krwi (z ramienia nie używanego do infuzji)
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Przeciwwskazania do leczenia lidokainą i/lub ketaminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: Po infuzji 1 (linia podstawowa), po infuzji 2 (28 dni po infuzji 1), po infuzji 3 (28 dni po infuzji 2)
Stężenie lidokainy w osoczu pacjentów, którym podano dożylnie 4 mg/kg lidokainy i 0,15 - 0,5 mg/kg ketaminy w ciągu 30 minut bezpośrednio po infuzji.
Po infuzji 1 (linia podstawowa), po infuzji 2 (28 dni po infuzji 1), po infuzji 3 (28 dni po infuzji 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Po infuzji 1 (linia podstawowa), po infuzji 2 (28 dni po infuzji 1), po infuzji 3 (28 dni po infuzji 2)
Stężenie ketaminy w osoczu pacjentów, którym podano wlew dożylny 4mg/kg lidokainy i 0,15 - 0,5mg/kg ketaminy w ciągu 30 minut bezpośrednio po wlewie.
Po infuzji 1 (linia podstawowa), po infuzji 2 (28 dni po infuzji 1), po infuzji 3 (28 dni po infuzji 2)
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Po infuzji 1 (linia podstawowa), po infuzji 2 (28 dni po infuzji 1), po infuzji 3 (28 dni po infuzji 2)
Zmiana bólu oceniana za pomocą krótkiego formularza – McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywnych), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.
Po infuzji 1 (linia podstawowa), po infuzji 2 (28 dni po infuzji 1), po infuzji 3 (28 dni po infuzji 2)
Zmiana oceny nastroju
Ramy czasowe: Po infuzji 1 (linia podstawowa), po infuzji 2 (28 dni po infuzji 1), po infuzji 3 (28 dni po infuzji 2)
Zmiana nastroju oceniana Kwestionariuszem Depresji Becka II (BDI-II); Konwencjonalne punkty odcięcia to 0-9 dla normalnego zakresu, 10-18 dla łagodnej do umiarkowanej depresji, 19-29 dla umiarkowanej do ciężkiej depresji i 30-63 dla ciężkiej depresji
Po infuzji 1 (linia podstawowa), po infuzji 2 (28 dni po infuzji 1), po infuzji 3 (28 dni po infuzji 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00658; am23Schneider2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na wlewy lidokainy z ketaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj