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Livelli di lidocaina e ketamina nel plasma dopo infusioni simultanee di lidocaina/ketamina

15 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Livelli di lidocaina e ketamina nel plasma dopo infusioni simultanee di lidocaina/ketamina. Una valutazione osservazionale degli effetti terapeutici e degli effetti collaterali.

Lo scopo di questo studio pilota osservazionale monocentrico è misurare il livello plasmatico di lidocaina in un numero limitato di pazienti per generare dati esplorativi sulla stabilità interpersonale e intrapersonale e sulla sicurezza dei livelli plasmatici del farmaco e per indagare se livelli plasmatici più elevati di ketamina possono essere correlati con un migliore effetto analgesico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diverse strategie di trattamento per il dolore cronico. Una possibile strategia terapeutica, in particolare per il dolore resistente alla terapia, è l'infusione endovenosa di alcuni agenti farmacologici, come la lidocaina e la ketamina. Questo studio ha lo scopo di misurare la concentrazione di lidocaina nel plasma di pazienti dell'Ospedale universitario di Basilea (USB) dopo un'infusione endovenosa di 4 mg/kg di lidocaina per 30 minuti al fine di generare dati esplorativi sulla stabilità e sulla sicurezza interpersonale e intrapersonale di livelli plasmatici del farmaco. Vengono valutati i potenziali effetti collaterali della lidocaina e della ketamina e i livelli plasmatici vengono correlati con l'efficacia analgesica e il cambiamento dei possibili sintomi depressivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
        • Investigatore principale:
          • Tobias Schneider, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthijs de Leeuw
        • Sub-investigatore:
          • Flavia Flepp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilhelm Ruppen, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Regula Steiner, Dr. sc. nat.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno selezionati casualmente 15 pazienti (10 + Drop-out del 50%) che ricevono infusioni di lidocaina-ketamina presso l'USB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un nuovo destinatario di infusioni di lidocaina-ketamina
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al prelievo di sangue (sul braccio non utilizzato per l'infusione)
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Controindicazione al trattamento con lidocaina e/o ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello plasmatico di lidocaina
Lasso di tempo: Dopo l'infusione 1 (basale), dopo l'infusione 2 (28 giorni dopo l'infusione 1), dopo l'infusione 3 (28 giorni dopo l'infusione 2)
Concentrazione di lidocaina nel plasma di pazienti che hanno ricevuto un'infusione endovenosa con 4 mg/kg di lidocaina e 0,15 - 0,5 mg/kg di ketamina nell'arco di 30 minuti subito dopo l'infusione.
Dopo l'infusione 1 (basale), dopo l'infusione 2 (28 giorni dopo l'infusione 1), dopo l'infusione 3 (28 giorni dopo l'infusione 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello plasmatico di ketamina
Lasso di tempo: Dopo l'infusione 1 (basale), dopo l'infusione 2 (28 giorni dopo l'infusione 1), dopo l'infusione 3 (28 giorni dopo l'infusione 2)
Concentrazione di ketamina nel plasma di pazienti che hanno ricevuto un'infusione endovenosa con 4 mg/kg di lidocaina e 0,15 - 0,5 mg/kg di ketamina nell'arco di 30 minuti subito dopo l'infusione.
Dopo l'infusione 1 (basale), dopo l'infusione 2 (28 giorni dopo l'infusione 1), dopo l'infusione 3 (28 giorni dopo l'infusione 2)
Cambiamento nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dopo l'infusione 1 (basale), dopo l'infusione 2 (28 giorni dopo l'infusione 1), dopo l'infusione 3 (28 giorni dopo l'infusione 2)
Variazione del dolore valutata dalla forma breve - McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). a componente principale del SF-MPQ consiste di 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
Dopo l'infusione 1 (basale), dopo l'infusione 2 (28 giorni dopo l'infusione 1), dopo l'infusione 3 (28 giorni dopo l'infusione 2)
Cambiamento nella valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Dopo l'infusione 1 (basale), dopo l'infusione 2 (28 giorni dopo l'infusione 1), dopo l'infusione 3 (28 giorni dopo l'infusione 2)
Cambiamento di umore valutato dal Beck Depression Questionnaire II (BDI-II); I limiti convenzionali sono 0-9 per il range normale, 10-18 per la depressione da lieve a moderata, 19-29 per la depressione da moderata a grave e 30-63 per la depressione grave
Dopo l'infusione 1 (basale), dopo l'infusione 2 (28 giorni dopo l'infusione 1), dopo l'infusione 3 (28 giorni dopo l'infusione 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00658; am23Schneider2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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