Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain- og ketaminniveauer i plasma efter samtidige infusioner af lidokain/ketamin

15. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Lidokain- og ketaminniveauer i plasma efter samtidige infusioner af lidocain/ketamin. En observationsvurdering af terapieffekter og bivirkninger.

Formålet med denne monocentriske observationelle pilotundersøgelse er at måle lidocainplasmaniveauet i et begrænset antal patienter for at generere eksplorative data om inter- og intrapersonlig stabilitet og sikkerhed af lægemiddelplasmaniveauer og at undersøge, om højere plasmaniveauer af ketamin kan korreleres med en bedre smertestillende effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes forskellige behandlingsstrategier for kroniske smerter. En mulig behandlingsstrategi, især for terapi-resistente smerter, er intravenøse infusioner med visse farmakologiske midler, såsom lidocain og ketamin. Denne undersøgelse skal måle koncentrationen af ​​lidocain i plasma fra patienter på universitetshospitalet i Basel (USB) efter en intravenøs infusion med 4mg/kg lidocain over 30 minutter for at generere eksplorative data om inter- og intrapersonlig stabilitet og sikkerhed af lægemiddelplasmaniveauer. De potentielle bivirkninger af lidocain og ketamin vurderes, og plasmaniveauerne er korreleret med den analgetiske effekt og ændring i mulige depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Schneider, MD
        • Underforsker:
          • Matthijs de Leeuw
        • Underforsker:
          • Flavia Flepp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilhelm Ruppen, Prof.
        • Underforsker:
          • Regula Steiner, Dr. sc. nat.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

15 patienter (10 + Frafald af 50%), der nyligt modtager lidocain-ketamin-infusioner ved USB, vil blive tilfældigt udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ny modtager af lidocain-ketamin-infusioner
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til blodprøvetagning (på armen bruges ikke til infusion)
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patienten er under 18 år
  • Kontraindikation til behandling med lidocain og/eller ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lidocain plasmaniveau
Tidsramme: Efter infusion 1 (Baseline), efter infusion 2 (28 dage efter infusion 1), efter infusion 3 (28 dage efter infusion 2)
Koncentration af lidocain i plasma hos patienter, der fik en intravenøs infusion med 4 mg/kg lidocain og 0,15 - 0,5 mg/kg ketamin over 30 minutter på tidspunktet direkte efter infusionen.
Efter infusion 1 (Baseline), efter infusion 2 (28 dage efter infusion 1), efter infusion 3 (28 dage efter infusion 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ketamin plasmaniveau
Tidsramme: Efter infusion 1 (Baseline), efter infusion 2 (28 dage efter infusion 1), efter infusion 3 (28 dage efter infusion 2)
Koncentration af ketamin i plasma hos patienter, som fik en intravenøs infusion med 4 mg/kg lidocain og 0,15 - 0,5 mg/kg ketamin over 30 minutter på tidspunktet direkte efter infusionen.
Efter infusion 1 (Baseline), efter infusion 2 (28 dage efter infusion 1), efter infusion 3 (28 dage efter infusion 2)
Ændring i smertevurdering
Tidsramme: Efter infusion 1 (Baseline), efter infusion 2 (28 dage efter infusion 1), efter infusion 3 (28 dage efter infusion 2)
Ændring af smerte vurderet ved den korte formular - McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
Efter infusion 1 (Baseline), efter infusion 2 (28 dage efter infusion 1), efter infusion 3 (28 dage efter infusion 2)
Ændring i humørvurdering
Tidsramme: Efter infusion 1 (Baseline), efter infusion 2 (28 dage efter infusion 1), efter infusion 3 (28 dage efter infusion 2)
Ændring af humør vurderet af Beck Depression Questionnaire II (BDI-II); Konventionelle grænseværdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depression, 19-29 for moderat til svær depression og 30-63 for svær depression
Efter infusion 1 (Baseline), efter infusion 2 (28 dage efter infusion 1), efter infusion 3 (28 dage efter infusion 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00658; am23Schneider2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med lidokain-ketamin infusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner