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동시 리도카인/케타민 주입 후 혈장 내 리도카인 및 케타민 수치

2025년 5월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

동시 리도카인/케타민 주입 후 혈장 내 리도카인 및 케타민 수치. 치료 효과 및 부작용의 관찰적 평가.

이 단일 중심 관찰 예비 연구의 목적은 제한된 수의 환자에서 리도카인 혈장 농도를 측정하여 약물 혈장 농도의 개인간 및 개인내 안정성과 안전성에 대한 탐색적 데이터를 생성하고 더 높은 혈장 농도의 케타민이 다음과 상관관계가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 더 나은 진통 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증에는 다양한 치료 전략이 있습니다. 특히 치료 저항성 통증에 대한 한 가지 가능한 치료 전략은 리도카인 및 케타민과 같은 특정 약리학적 제제를 정맥 주사하는 것입니다. 본 연구는 환자의 개인간 및 개인내 안정성과 안전성에 대한 탐색적 데이터를 생성하기 위해 4mg/kg 리도카인을 30분에 걸쳐 정맥 주입한 후 바젤 대학병원(University Hospital of Basel, USB) 환자의 혈장 내 리도카인 농도를 측정하는 것이다. 약물 혈장 수준. 리도카인과 케타민의 예상되는 부작용을 평가하고 혈장 수치를 진통 효능 및 가능한 우울 증상의 변화와 연관시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

USB에서 새로 리도카인-케타민 주입을 받는 15명의 환자(10명 + 50% 중 탈락)가 무작위로 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 리도카인-케타민 주입의 새로운 수용자입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 채혈에 대한 금기(주입에 사용되지 않는 팔)
  • 독일어에 대한 지식 부족
  • 동의할 수 없음
  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 리도카인 및/또는 케타민 치료에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리도카인 혈장 수치의 변화
기간: 주입 후 1(Baseline), 주입 후 2(주입 후 28일 1), 주입 후 3(주입 후 28일 2)
주입 직후 30분 동안 리도카인 4mg/kg과 케타민 0.15 - 0.5mg/kg을 정맥주사한 환자의 혈장 내 리도카인 농도.
주입 후 1(Baseline), 주입 후 2(주입 후 28일 1), 주입 후 3(주입 후 28일 2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케타민 혈장 수치의 변화
기간: 주입 후 1(Baseline), 주입 후 2(주입 후 28일 1), 주입 후 3(주입 후 28일 2)
주입 직후 30분 동안 리도카인 4mg/kg과 케타민 0.15 - 0.5mg/kg을 정맥주사한 환자의 혈장 내 케타민 농도.
주입 후 1(Baseline), 주입 후 2(주입 후 28일 1), 주입 후 3(주입 후 28일 2)
통증 평가의 변화
기간: 주입 후 1(Baseline), 주입 후 2(주입 후 28일 1), 주입 후 3(주입 후 28일 2)
Short form - McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)로 평가한 통증의 변화. SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각으로 평가되는 15개의 설명자(감각 11개, 감정 4개)로 구성됩니다.
주입 후 1(Baseline), 주입 후 2(주입 후 28일 1), 주입 후 3(주입 후 28일 2)
기분 평가의 변화
기간: 주입 후 1(Baseline), 주입 후 2(주입 후 28일 1), 주입 후 3(주입 후 28일 2)
Beck Depression Questionnaire II(BDI-II)로 평가한 기분 변화; 기존의 컷오프는 정상 범위의 경우 0-9, 경증에서 중등도 우울증의 경우 10-18, 중등도에서 심한 우울증의 경우 19-29, 심한 우울증의 경우 30-63입니다.
주입 후 1(Baseline), 주입 후 2(주입 후 28일 1), 주입 후 3(주입 후 28일 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Wilhelm Ruppen, Prof., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-00658; am23Schneider2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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