Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte à long terme sur l'innocuité de l'inebilizumab dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19 novembre 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude d'innocuité à long terme, ouverte et peu interventionnelle de l'inebilizumab dans le traitement du NMOSD (N-MOmentum LT)

Le but de cette étude est de comprendre les effets d'un traitement à long terme par l'inébilizumab sur les taux circulants d'immunoglobulines, le nombre de lymphocytes B et d'autres mesures de sécurité, et pour surveiller davantage la réplétion des immunoglobines et le nombre de lymphocytes B chez les participants atteints de NMOSD qui interrompre le traitement. Les objectifs comprennent :

  1. Établir le nadir des immunoglobulines (Ig) circulantes pendant un traitement chronique par l'inebilizumab et déterminer le temps nécessaire pour assurer la restauration des taux sériques de base d'IgG et d'IgM avant le traitement après l'arrêt du traitement.
  2. Caractériser le nombre de lymphocytes B tout au long du traitement par l'inébilizumab et après l'arrêt jusqu'à la réplétion des immunoglobulines (taux d'Ig)
  3. Évaluer la sécurité à long terme de l'inébilizumab
  4. Évaluer les autres effets à long terme de l'inebilizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à recruter 30 participants qui ont participé à la période ouverte (OLP) de l'étude N-MOmentum (CD-IA-MEDI-551-1155 ; NCT02200770), une étude d'enregistrement mondiale qui a déterminé l'innocuité et l'efficacité de inebilizumab pour le traitement du NMOSD, ou qui commencent nouvellement un traitement par inebilizumab à la discrétion de leur médecin dans les sites participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Corée du Sud
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée du Sud, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Hongrie
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály
  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé.
  2. Avoir terminé au moins 2 ans au cours de la période ouverte de l'étude N-MOmentum ou commencer récemment un traitement par l'inebilizumab sur un site participant.

Critère d'exclusion:

  1. Présentez une condition qui exposerait le participant à un risque inacceptable de complications, interférerait avec l'évaluation de l'inebilizumab ou confondrait l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
  2. Reçu du rituximab ou tout autre agent appauvrissant les lymphocytes B après la sortie de l'étude N-MOmentum, ou au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage des participants non N-MOmentum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants atteints de NMOSD exposés à l'inebilizumab
Les participants atteints de NMOSD qui se sont précédemment inscrits à l'étude N-MOmentum, qui ont participé pendant au moins 2 ans à la phase ouverte (OLP) de l'étude, et les participants qui viennent de commencer un traitement par l'inébilizumab auront des examens d'hématologie, de chimie, de numération des lymphocytes B et d'immunoglobulines sériques. (Ig), les événements indésirables, la liste des médicaments concomitants, les informations sur les attaques NMOSD, le statut des anticorps antidrogue (ADA) et les titres collectés.
Autre: Des analyses de sang
Les participants subiront des analyses de sang à chaque visite programmée (environ tous les 6 mois).
Médicament: Inébilizumab
Les participants atteints de NMOSD qui se sont précédemment inscrits à l'étude N-MOmentum, qui ont participé pendant au moins 2 ans à la phase ouverte (OLP) de l'étude, et les participants qui viennent de commencer un traitement par l'inébilizumab, à la discrétion de leur médecin traitant, auront des examens d'hématologie, de chimie, Nombre de lymphocytes B, taux sériques d'immunoglobulines (Ig), événements indésirables, liste des médicaments concomitants, informations sur les attaques NMOSD, statut des anticorps antimédicament (ADA) et titres collectés.
Autres noms:
  • UPLIZNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale des taux sériques d'Ig (Ig totales, IgG, IgM, IgA, IgE) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 42 mois
Ceci sera évalué via des échantillons de sérum, prélevés sur le site et traités dans un laboratoire central, et des analyses effectuées pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base au fil du temps, tel que mesuré par chaque paramètre en mg/dL.
Jusqu'à 42 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes B CD20+ périphériques au fil du temps
Délai: Jusqu'à 42 mois
Ceci sera évalué via des échantillons de sérum, prélevés sur le site et traités dans un laboratoire central, et des analyses effectuées pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base au fil du temps, tel que mesuré par chaque paramètre en cellules/mL.
Jusqu'à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales en hématologie au fil du temps
Délai: Jusqu'à 42 mois
Les paramètres de laboratoire évalués dans le cadre des analyses hématologiques sont les suivants : la numération plaquettaire, la numération des globules rouges, d'autres indices de globules rouges, y compris le MCV (volume moyen des globules), la MCH (hémoglobine moyenne des globules), le pourcentage de réticulocytes et morphologie (forme) ; numération globulaire blanche avec différentiel, y compris numération des neutrophiles, numération des lymphocytes, numération des monocytes, éosinophiles et basophiles ; hémoglobine et hématocrite.
Jusqu'à 42 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales en chimie clinique au fil du temps
Délai: Jusqu'à 42 mois
Les paramètres de laboratoire évalués dans le cadre de la chimie clinique comprennent l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la phosphatase alcaline.
Jusqu'à 42 mois
Incidence des infections graves
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Incidence de la réactivation virale
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Incidence de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Incidence d'autres infections opportunistes
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Incidence des tumeurs malignes
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Incidence des réactions à la perfusion
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Nombre d'attaques NMOSD définies par le protocole
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Pourcentage d'attaques NMOSD définies par le protocole
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le statut et les titres d'Inebilizumab
Délai: Jusqu'à 42 mois
Jusqu'à 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZNP-UPL-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner