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L'essai ExTINGUISH d'inebilizumab dans l'encéphalite NMDAR (ExTINGUISH)

30 juin 2025 mis à jour par: Stacey Clardy MD PhD, University of Utah

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase 2b pour évaluer l'activité et l'innocuité de l'inebilizumab dans l'encéphalite à récepteurs anti-Nmda et évaluer les marqueurs de la maladie

Déterminer la différence dans le score de Rankin modifié à 16 semaines chez les participants atteints d'encéphalite anti-récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR) traités avec des thérapies immunomodulatrices de « première agent) ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalite à récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR) est l'une des causes les plus fréquentes d'encéphalite auto-immune, avec une prévalence dépassant l'encéphalite herpétique dans les pays industrialisés. En règle générale, la maladie affecte les patients âgés de 10 à 50 ans, provoquant des symptômes psychiatriques importants, une altération de la conscience, des convulsions, des troubles du mouvement et une dysautonomie potentiellement mortelle. Des soins intensifs, incluant une assistance cardiorespiratoire, sont nécessaires dans 75 % des cas. Le diagnostic est confirmé par la détection d'auto-anticorps IgG contre le NMDAR du système nerveux central dans le liquide céphalo-rachidien. Malgré la gravité de la maladie, l'encéphalite NMDAR est une maladie neurologique traitable, avec des séries de cas rétrospectives établissant le bénéfice des stéroïdes intraveineux et des immunoglobulines hors AMM. Ces traitements sont présumés avoir des effets sur les niveaux d'auto-anticorps IgG NMDAR dans le LCR, bien que les données prospectives informant les prédicteurs des réponses au traitement soient limitées. Même avec un traitement rapide, environ 50 % des patients restent handicapés, nécessitant des hospitalisations prolongées. Diverses thérapies hors AMM ont été proposées comme traitements de "seconde ligne" dans l'encéphalite NMDAR. La majorité des traitements de deuxième intention ciblent les lymphocytes B circulants avec divers degrés de pénétrance hémato-encéphalique et d'efficacité, et un faible consensus sur le moment, la dose et la voie d'administration des agents candidats. Des preuves de haute qualité sont nécessaires pour éclairer le traitement de l'encéphalite NMDAR. L'inebilizumab est un anticorps monoclonal thérapeutique prometteur pour le traitement de l'encéphalite NMDAR. Cet anticorps monoclonal humanisé dirigé contre l'antigène de surface des lymphocytes B CD19 s'est récemment révélé sûr et efficace dans le traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique, un autre trouble du système nerveux central médié par les anticorps. Comparé à d'autres traitements de déplétion des lymphocytes B hors AMM, tels que le rituximab, l'inébilizumab épuise non seulement les lymphocytes B CD20+, mais également les plasmablastes CD20- et les plasmocytes, entraînant une suppression robuste et durable de l'expression des lymphocytes B. L'essai ExTINGUISH randomisera 116 participants atteints d'encéphalite NMDAR modérée à sévère pour recevoir soit de l'inébilizumab, soit un placebo en plus des traitements de première intention. Les résultats des patients seront vérifiés à des intervalles standard à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée et des mesures de sécurité acceptées (résultats principaux à 16 semaines), ainsi que des tests neuropsychologiques validés complets, des outils de dépistage cognitif au chevet du patient, des indices de qualité de vie/fonctionnels et des mesures de prédiction des résultats. Les données cliniques seront combinées avec des mesures quantitatives des titres d'auto-anticorps NMDAR et des cytokines impliquées dans l'activation des cellules B et la production d'anticorps dans le compartiment intrathécal pour identifier les répondeurs au traitement, informer les contributeurs biologiques aux résultats et évaluer les biomarqueurs qui peuvent servir de prédicteurs précoces de des résultats favorables dans les futurs essais cliniques sur l'encéphalite NMDAR. L'essai ExTINGUISH étudiera de manière prospective une thérapie optimisée de déplétion des cellules B pour promouvoir de meilleurs résultats à long terme dans l'encéphalite NMDAR, pour déterminer des paramètres cognitifs plus significatifs et pour identifier de meilleurs biomarqueurs biologiques pour prédire les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
          • Montse Artola
          • Numéro de téléphone: +34 93 227 54 00 (Ext. 3271)
          • E-mail: martola@clinic.cat
        • Chercheur principal:
          • Mar Guasp
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Josep Dalmau
        • Contact:
          • Dalmau Josep
          • Numéro de téléphone: 93 227 99 51
          • E-mail: ope@clinic.cat
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical University Center
        • Chercheur principal:
          • Maarten Titulaer, MD
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus University Rotterdam
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maarten Titulaer
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louis Nabors
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • St. Joseph Hospital and Medical Center Barrow Neurological Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Robers, MD
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie Grill
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janetta Arellano, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine
        • Contact:
          • Isela Hernandez
          • Numéro de téléphone: 714-509-2664
          • E-mail: iselah@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Xiao-Tang Kong, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • UC Davis
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Ansari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Piquet
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado Main Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Kammeyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Longbrake, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Day, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayham Alkhachroum
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erika Sigman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Grebenciucova, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kavita Thakkar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tracey Cho, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Levy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Williamson, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anastasia Zekeridou
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Dunham, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pojen Deng
        • Sous-enquêteur:
          • Sammita Satyanarayan
        • Sous-enquêteur:
          • Jiyeoun Yoo
      • New York, New York, États-Unis, 10033
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Wesley, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Chercheur principal:
          • Andrew Goodman, MD
        • Contact:
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Recrutement
        • SUNY Buffalo
        • Contact:
        • Contact:
          • Annemarie Crumlish
          • Numéro de téléphone: 716-829-5046
          • E-mail: ac35@buffalo.edu
        • Chercheur principal:
          • Eckert Svetlana
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Roy Strowd, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Aram Zabeti, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tirisham Gyang
        • Sous-enquêteur:
          • Allison Jordan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lori Shutter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siddharama Pawate, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Blackburn, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristen Fisher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacey Clardy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meena Kannan, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Ashtyn Winter
          • Numéro de téléphone: 206-598-7688
          • E-mail: ashtynw@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Yujie Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion 1. Diagnostic d'encéphalite NMDAR, définie à la fois par (a) et (b) :

    1. Une apparition subaiguë de changement de l'état mental compatible avec une encéphalite auto-immune,

    2. Un test cellulaire positif pour l'anticorps IgG anti-récepteur NMDA dans le LCR confirmé dans les laboratoires spécifiés par l'étude.

      2. Âge ≥ 18 ans 3. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par exemple, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] aux États-Unis d'Amérique (USA), Union européenne [EU] Data Privacy Directive dans l'UE) obtenu auprès du participant/représentant légal avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.

      4. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace dès le dépistage ou à la sortie de l'hospitalisation/de la réadaptation en milieu hospitalier (pour les participants qui étaient incapables au moment du dépistage), et poursuivre les précautions pendant 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.

      5. Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace lors du dépistage ou à la sortie de l'hospitalisation/de la réadaptation en milieu hospitalier (pour les participants qui étaient incapables au moment du dépistage), et de poursuivre les précautions pendant 3 mois après la dernière dose du produit expérimental. Les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent faire en sorte que cette partenaire féminine utilise au moins une forme de contraception hautement efficace, en commençant au moins un cycle menstruel avant la première administration du médicament à l'étude (du patient masculin) et en continuant jusqu'à au moins 3 mois après celui de leur partenaire masculin dernière dose du médicament à l'étude.

      6. Disposé à renoncer à d'autres thérapies immunomodulatrices (expérimentales ou autres) pour l'encéphalite NMDAR pendant l'étude.

      7. Le patient doit avoir reçu au moins 3 jours de méthylprednisolone 1000 mg IV ou un corticostéroïde équivalent dans les 30 jours précédant la randomisation (Jour 1). De plus, les patients doivent avoir reçu L'UN OU L'AUTRE des traitements suivants dans les 30 jours précédant la randomisation.

    1. IgIV, à la dose minimale de 2 g/kg

    2. Échange plasmatique ou plasmaphérèse, avec un minimum de 5 traitements. REMARQUE : Ces traitements peuvent être fournis pendant la période de dépistage, mais doivent être terminés avant la randomisation.

      8. mRS ≥3 lors de la visite de sélection, indiquant au moins une incapacité modérée. 9. Capacité et volonté d'assister à des visites d'étude et de terminer l'étude

      Critère d'exclusion:

      1. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation ou l'administration du produit expérimental, l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude, ou ferait de la participation à l'étude un risque inacceptable. Cela inclut spécifiquement les antécédents récents (5 dernières années) d'encéphalite à virus herpès simplex ou de maladie démyélinisante connue du système nerveux central (par exemple, la sclérose en plaques).
      2. Présence d'une infection active ou chronique grave de l'avis de l'investigateur.
      3. Inscription simultanée / précédente dans une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies publiées du traitement expérimental, selon la plus longue des deux, avant la randomisation.
      4. Femmes allaitantes ou enceintes, ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes à tout moment entre l'inscription à l'étude et 6 mois après la dernière dose d'agent expérimental.
      5. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation de l'agent expérimental ou antécédents d'anaphylaxie à la suite d'un traitement biologique.

      6. Lors de la sélection (un test répété peut être effectué pour confirmer les résultats avant la randomisation au cours de la même période de sélection), l'un des éléments suivants :

        1. Aspartate transaminase (AST) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
        2. Alanine transaminase (ALT) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
        3. Bilirubine totale > 1,5 × LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert)
        4. Numération plaquettaire < 75 000/μL (ou < 75 × 109/L)
        5. Hémoglobine < 8 g/dL (ou < 80 g/L)
        6. Numération totale des globules blancs
        7. Immunoglobuline totale < 600 mg/dL
        8. Nombre absolu de neutrophiles < 1 200 cellules/μL
        9. Numération des lymphocytes T CD4 < 300 cellules/µL

      7. Réception des éléments suivants à tout moment avant la randomisation :

        1. Alemtuzumab
        2. Irradiation lymphoïde totale
        3. Greffe de moelle osseuse
        4. Thérapie de vaccination par lymphocytes T
      8. Réception de rituximab ou de tout agent expérimental de déplétion des lymphocytes B, à moins que le taux de lymphocytes B CD19 ne soit revenu au-dessus de la limite inférieure de la normale avant la randomisation.

      9. Réception de l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la randomisation

        1. Natalizumab (Tysabri®)
        2. Ciclosporine
        3. Méthotrexate
        4. Mitoxantrone
        5. Cyclophosphamide
        6. Azathioprine
        7. Mycophénolate mofétil
      10. Antécédents allergiques graves aux médicaments ou anaphylaxie à deux ou plusieurs produits alimentaires ou médicaments (y compris une sensibilité connue à l'acétaminophène/paracétamol, à la diphenhydramine ou à un antihistaminique équivalent, et à la méthylprednisolone ou un glucocorticoïde équivalent).
      11. Antécédents connus d'immunodéficience primaire (congénitale ou acquise) ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une splénectomie qui prédispose le participant à l'infection.

      13. Test positif confirmé pour la sérologie de l'hépatite B (antigène de surface et antigène de base de l'hépatite B) et/ou PCR de l'hépatite C positive lors du dépistage.

      14. Antécédents de cancer, à l'exception d'un tératome ovarien ou extra-ovarien (également appelé kyste dermoïde) ou d'une tumeur germinale, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome basocellulaire de la peau. Les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires doivent être traités avec un succès documenté du traitement curatif > 3 mois avant la randomisation.

      15. Tout vaccin vivant ou atténué dans les 3 semaines précédant le jour 1 (l'administration de vaccins tués est acceptable).

      16. Vaccin contre le bacille de Calmette et Guérin (BCG) dans l'année suivant l'inscription. 17. Récidive d'encéphalite NMDAR précédemment traitée au cours des 3 ou 5 dernières années, ou suspicion d'encéphalite NMDAR symptomatique non traitée d'une durée supérieure à 3 mois au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inébilizumab

Environ 58 patients recevront Inebilizumab en plus de l'immunothérapie de première ligne.

(Environ 116 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans 2 groupes de traitement ; environ 58 participants dans chaque groupe de traitement).

Tous les participants recevront également un cours de 3 jours sur les IVIg.
Médicament: Inébilizumab

RCP : traitement en aveugle le jour 1, le jour 15,

  • Groupe inébilizumab : Inébilizumab 300 mg intraveineux (IV)
  • Groupe placebo : placebo IV correspondant Avant l'inscription, tous les participants recevront des soins standard, y compris des corticostéroïdes à forte dose (minimum de 3 jours de traitement, 1 g de méthylprednisolone par jour ou équivalent) ET soit des IgIV (dose totale comprise entre 1,2 et 2 g /kg) OU plasmaphérèse (définie comme 5 ou 6 échanges).

Une thérapie de sauvetage sera administrée aux participants de l'un ou l'autre des groupes de traitement en fonction des résultats des évaluations de la semaine 6. Le traitement de secours est le cyclophosphamide 750 mg/m2 IV suivi de doses supplémentaires tous les 28 à 30 jours jusqu'à ce que le score mRS soit ≤ 3 (à la discrétion de l'investigateur principal du site selon les normes de soins).

Autres noms:
  • UPLIZNA
Comparateur placebo: Placebo

Environ 58 patients recevront un placebo en plus de l'immunothérapie de première ligne.

(Environ 116 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans 2 groupes de traitement ; environ 58 participants dans chaque groupe de traitement).

Tous les participants recevront également un cours de 3 jours sur les IVIg.
Médicament: Placebo
Le groupe placebo recevra un placebo IV correspondant le jour 1 et le jour 15,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Rankin modifié à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Changement du score de Rankin modifié (mRS) (0 à 6 ; 0=normal et 6=décès) à 16 semaines déterminé par des analyses de rang, intégrant le besoin d'un traitement de secours et le délai d'obtention du mRS.
16 semaines
Mesures de sécurité de l'inébilizumab en fonction du nombre d'événements indésirables survenus sous traitement et d'événements indésirables graves
Délai: 96 semaines
Innocuité de l'inebilizumab, mesurée par le nombre d'événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et d'événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à mRS ≤ 2, corrigé pour la valeur de référence.
Délai: 96 semaines
Temps jusqu'à mRS ≤ 2, corrigé pour la valeur de référence.
96 semaines
Score Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE) (régression logistique continue), corrigé de la valeur initiale à la semaine 24 (semaines 6 et 16).
Délai: 16 semaines
Échelle d'évaluation clinique du score CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis) (intervalles de 0 à 27, 0 étant normal et 27 étant pire) (régression logistique continue), corrigé de la valeur initiale à la semaine 24 (semaines 6 et 16).
16 semaines
mRS à la semaine 6, tel que mesuré par une analyse de régression/décalage logistique à cotes proportionnelles.
Délai: 6 semaines
mRS à la semaine 6, tel que mesuré par une analyse de régression/décalage logistique à cotes proportionnelles.
6 semaines
Proportion de participants qui répondent aux critères définis par le protocole pour avoir besoin d'un traitement de secours à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
Proportion de participants qui répondent aux critères définis par le protocole pour avoir besoin d'un traitement de secours à la semaine 6.
6 semaines
Résultat cognitif à la semaine 24, mesuré par le score moyen à l'échelle de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) + composants du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Délai: 24 semaines
Résultat cognitif à la semaine 24, mesuré par le score moyen à l'échelle de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) + composants du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
24 semaines
Survie mesurée par une analyse de Kaplan-Meier.
Délai: 96 semaines
Survie mesurée par une analyse de Kaplan-Meier.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey L Clardy, MD, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 143461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de cette étude ne seront partagées qu'avec les chercheurs et les organisations énumérés dans le formulaire de demande et de consentement. Les participants peuvent opter pour la mise en banque de leurs échantillons biologiques excédentaires dans le cadre d'une sous-étude facultative. Tous les échantillons partagés à l'avenir seront anonymisés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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