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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05915429
Prédire l'inclinaison de l'objectif à l'aide de la tomographie par cohérence optique et de la modélisation par régression des moindres carrés partiels (Tilt)
Prédire l'inclinaison postopératoire de la lentille intraoculaire à l'aide de mesures de tomographie par cohérence optique et d'une modélisation par régression des moindres carrés partiels
Un mauvais alignement des LIO peut entraîner une grave perte de qualité visuelle. Différents types de désalignement sont connus. L'inclinaison est un type de désalignement dont on pense qu'il joue un rôle négatif sur les performances optiques des yeux avec des conceptions de LIO, en particulier s'ils ont des optiques asphériques, toriques ou multifocales.
En raison du fait que l'inclinaison a une influence sur la qualité visuelle, la prédiction de l'inclinaison post-opératoire pourrait améliorer considérablement le calcul de la puissance de la LIO, en particulier pour les LIO toriques. Le but de cette étude est de mesurer l'inclinaison avec deux appareils modernes basés sur l'OCT et une caméra Scheimpflug et de prédire l'inclinaison postopératoire à l'aide de la régression partielle des moindres carrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pendant la chirurgie de la cataracte, une lentille intraoculaire artificielle (LIO) est implantée dans l'œil pour remplacer la lentille et corriger la réfraction pour la vision de loin. Un mauvais alignement des LIO peut entraîner une grave perte de qualité visuelle. Différents types de désalignement sont connus. On pense que l'inclinaison, un type de désalignement de la LIO, joue un rôle négatif sur les performances optiques des yeux avec des conceptions de LIO, en particulier s'ils ont des optiques asphériques, toriques ou multifocales. Par exemple, dans le cas des LIO asphériques, il semble que même une légère inclinaison peut entraîner non seulement la perte de l'effet de réduction des aberrations sphériques mais, dans les cas plus graves, même une détérioration de la qualité optique par rapport aux LIO sphériques. Dans le cas des LIO toriques, l'inclinaison introduit des aberrations d'ordre supérieur imitant potentiellement l'astigmatisme. Dans le cas des LIO multifocales, l'inclinaison augmente les aberrations d'ordre supérieur, ce qui entraîne une diminution de la qualité visuelle.
Diverses méthodes pour mesurer les désalignements de la LIO ont été décrites. Les études évaluant la position de la LIO ont utilisé des méthodes de notation subjective lors de l'examen à la lampe à fente ou une caméra Scheimpflug 2 pour évaluer le décentrement et l'inclinaison de la LIO. La notation subjective à la lampe à fente peut afficher une variabilité considérable entre les examinateurs. Cette méthode est plus qualitative que quantitative et ne permet pas une résolution fine lors du signalement de l'inclinaison de la LIO. Le fait que le patient n'ait pas d'objectif standardisé sur lequel se concentrer rend la méthode encore moins fiable. Les méthodes de numérisation telles que les photos de Scheimpflug nécessitent une pupille très bien dilatée dépassant 6 mm pour évaluer la position de la LIO. De plus, il peut être difficile d'identifier les structures anatomiques de l'œil qui doivent être utilisées comme points de référence. 3 Les images de la caméra Scheimpflug ont déjà été utilisées pour évaluer l'inclinaison de la LIO, mais des résultats erronés, souvent dus à un grossissement cornéen, ont réduit leur utilisation généralisée. Une autre possibilité d'évaluer l'inclinaison est l'utilisation des réflexes de Purkinje. Les réflexions lumineuses des images de Purkinje sur les surfaces oculaires pour évaluer l'alignement oculaire ont récemment été utilisées. Étant donné que la lumière est réfléchie à toutes les interfaces des supports avec une différence d'indice de réfraction, ces réflexions, appelées images de Purkinje, peuvent être utilisées pour évaluer l'inclinaison et le décentrement des LIO. Deux systèmes Purkinjemeter différents et cliniquement applicables fournissent la mesure du décentrement et de l'inclinaison de la LIO. Le principal problème des compteurs Purkinje est l'accessibilité, car seuls quelques prototypes sont disponibles dans le monde.
La méthode la plus récemment développée pour la quantification de l'inclinaison est l'utilisation de la tomographie par cohérence optique. Cette méthode présente plusieurs avantages par rapport aux méthodes précédentes : les appareils basés sur l'OCT sont disponibles dans la plupart des cliniques, la résolution des appareils OCT modernes est élevée et les mesures sont reproductibles.
En raison du fait que l'inclinaison a une influence sur la qualité visuelle, la prédiction de l'inclinaison postopératoire pourrait améliorer considérablement le calcul de la puissance de la LIO, en particulier pour les LIO toriques. Dans la littérature, la prédiction de l'inclinaison s'est avérée acceptable pour l'orientation de l'inclinaison, mais pas pour la quantité d'inclinaison. En outre, il existe un désaccord sur le fait, si la quantité d'inclinaison augmente ou diminue après une chirurgie de la cataracte. Le but de cette étude est de mesurer l'inclinaison avec deux appareils modernes basés sur l'OCT et une caméra Scheimpflug et de prédire l'inclinaison postopératoire en utilisant la régression des moindres carrés partiels. Cette méthode a été développée par Wold et introduite en ophtalmologie auparavant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- Kepler University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie planifiée de la cataracte dans un ou les deux yeux
- plus de 21 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie combinée (cataracte plus glaucome/chirurgie vitréorétinienne/cornéenne)
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée inférieure à 0,05 Snellen
- Pathologies pouvant avoir une influence sur l'inclinaison post-opératoire, telles que le syndrome de pseudo-exfoliation ou un traumatisme ophtalmique antérieur, ou d'autres raisons de phakodonèse.
- Chirurgie ophtalmique antérieure pouvant avoir une influence sur l'inclinaison postopératoire, comme la vitrectomie par la pars plana
- En cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de degré d'inclinaison
Délai: visite préopératoire et visite postopératoire 8 semaines
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différence entre l'inclinaison préopératoire en degrés et l'inclinaison postopératoire en degrés
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visite préopératoire et visite postopératoire 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'orientation de l'inclinaison en degrés
Délai: visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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différence entre l'orientation préopératoire de l'inclinaison en degrés et l'orientation postopératoire de l'inclinaison en degrés
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visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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longueur axiale de l'oeil
Délai: visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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longueur axiale de l'oeil en mm
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visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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profondeur de la chambre antérieure
Délai: visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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profondeur de la chambre antérieure en mm
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visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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segment antérieur
Délai: visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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segment antérieur (épithélium de la cornée à la capsule postérieure du cristallin) en mm
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visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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épaisseur de la lentille
Délai: visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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épaisseur de la lentille en mm
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visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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diamètre de la lentille
Délai: visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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diamètre estimé de la lentille en mm
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visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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facteur de forme
Délai: visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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forme du facteur de la lentille en mm
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visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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rayons cornéens
Délai: visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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rayons cornéens en mm
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visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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âge
Délai: visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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Age en années
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visite pré-opératoire et visite post-opératoire 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUK-Ophthalmology-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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