- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05915429
Lenskanteling voorspellen met behulp van optische coherentietomografie en gedeeltelijke kleinste-kwadratenregressiemodellering (Tilt)
Postoperatieve intraoculaire lenskanteling voorspellen met behulp van optische coherentietomografiemetingen en gedeeltelijke kleinste-kwadratenregressiemodellering
Verkeerde uitlijning van IOL's kan ernstig verlies van visuele kwaliteit veroorzaken. Er zijn verschillende soorten uitlijnfouten bekend. Kantelen is een type verkeerde uitlijning waarvan wordt gedacht dat het een negatieve rol speelt voor de optische prestaties in ogen met IOL-ontwerpen, vooral als ze asferische, torische of multifocale optica hebben.
Vanwege het feit dat kanteling een invloed heeft op de visuele kwaliteit, zou de voorspelling van de postoperatieve kanteling de berekening van het IOL-vermogen aanzienlijk kunnen verbeteren, vooral voor torische IOL's. het doel van deze studie is het meten van kanteling met twee moderne OCT-gebaseerde apparaten en één Scheimpflug-camera en het voorspellen van de postoperatieve kanteling met behulp van partiële kleinste-kwadratenregressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een cataractoperatie wordt een kunstmatige intraoculaire lens (IOL) in het oog geïmplanteerd om de lens te vervangen en de breking voor ver zien te corrigeren. Verkeerde uitlijning van IOL's kan ernstig verlies van visuele kwaliteit veroorzaken. Er zijn verschillende soorten uitlijnfouten bekend. Kantelen, één type IOL-foutuitlijning wordt verondersteld een negatieve rol te spelen voor de optische prestaties in ogen met IOL-ontwerpen, vooral als ze asferische, torische of multifocale optica hebben. In het geval van asferische IOL's lijkt het bijvoorbeeld dat zelfs een kleine mate van kanteling niet alleen kan resulteren in het verlies van het effect van het verminderen van sferische aberraties, maar in ernstigere gevallen zelfs in een verslechtering van de optische kwaliteit in vergelijking met sferische IOL's. In het geval van torische IOL's introduceert kanteling aberraties van hogere orde die mogelijk astigmatisme nabootsen. In het geval van multifocale IOL's verhoogt kanteling aberraties van hogere orde, wat leidt tot een verminderde visuele kwaliteit.
Er zijn verschillende methoden beschreven om IOL-afwijkingen te meten. Studies die de IOL-positie beoordelen, hebben subjectieve beoordelingsmethoden gebruikt bij het spleetlamponderzoek of een Scheimpflug-camera 2 om IOL-decentratie en -kanteling te beoordelen. De subjectieve beoordeling bij de spleetlamp kan aanzienlijke verschillen vertonen tussen examinatoren. Deze methode is meer kwalitatief dan kwantitatief en staat geen fijne resolutie toe bij het rapporteren van IOL-kanteling. Het feit dat de patiënt geen gestandaardiseerd doel heeft waarop hij zich kan richten, maakt de methode nog minder betrouwbaar. Scanmethoden zoals Scheimpflug-foto's vereisen een zeer goed verwijde pupil van meer dan 6 mm om de IOL-positie te beoordelen. Bovendien kan het moeilijk zijn om de anatomische structuren van het oog te identificeren die als referentiepunten moeten worden gebruikt. 3 Scheimpflug-camerabeelden zijn eerder gebruikt voor het beoordelen van IOL-kanteling, maar foutieve resultaten, vaak als gevolg van hoornvliesvergroting, hebben het wijdverbreide gebruik ervan verminderd. Een andere mogelijkheid om kanteling te beoordelen is het gebruik van Purkinje-reflexen. De lichtreflecties van Purkinje-afbeeldingen op oculaire oppervlakken om oculaire uitlijning te evalueren, zijn onlangs gebruikt. Aangezien licht wordt gereflecteerd op alle interfaces van media met een verschil in brekingsindex, kunnen deze reflecties, Purkinje-afbeeldingen genoemd, worden gebruikt om de kanteling en decentratie van IOL's te beoordelen. Twee verschillende klinisch toepasbare Purkinjemeter-systemen bieden de meting van IOL-decentratie en -kanteling. Het grootste probleem met Purkinje-meters is de toegankelijkheid, aangezien er wereldwijd maar een paar prototypes beschikbaar zijn.
De meest recent ontwikkelde methode voor tilt-kwantificering is het gebruik van optische coherentietomografie. Deze methode heeft verschillende voordelen ten opzichte van de voorgaande methoden: op OCT gebaseerde apparaten zijn beschikbaar in de meeste klinieken, de resolutie van moderne OCT-apparaten is hoog en de metingen zijn reproduceerbaar.
Vanwege het feit dat kanteling een invloed heeft op de visuele kwaliteit, zou de voorspelling van de postoperatieve kanteling de berekening van het IOL-vermogen aanzienlijk kunnen verbeteren, vooral voor torische IOL's. In de literatuur is aangetoond dat de voorspelling van tilt acceptabel is voor de oriëntatie van de tilt, maar niet voor de mate van tilt. Bovendien is er onenigheid over het feit of de mate van kanteling toe- of afneemt na een staaroperatie. Het doel van deze studie is het meten van kanteling met twee moderne OCT-gebaseerde apparaten en één Scheimpflug-camera en het voorspellen van de postoperatieve kanteling met behulp van partiële kleinste-kwadratenregressie. Deze methode is ontwikkeld door Wold en eerder geïntroduceerd in de oogheelkunde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande staaroperatie aan één of beide ogen
- ouder dan 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde chirurgie (cataract plus glaucoom/vitreoretinale/hoornvlieschirurgie)
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand onder 0,05 Snellen
- Pathologieën die van invloed kunnen zijn op de postoperatieve kanteling, zoals pseudo-exfoliatiesyndroom of eerder oogheelkundig trauma, of andere redenen voor fakodonese.
- Eerdere oogheelkundige chirurgie die van invloed kan zijn op postoperatieve kanteling, zoals pars plana vitrectomie
- In geval van zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijziging van de mate van kanteling
Tijdsspanne: preoperatief bezoek en 8 weken postoperatief bezoek
|
verschil tussen preoperatieve kanteling in graden en postoperatieve kanteling in graden
|
preoperatief bezoek en 8 weken postoperatief bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van oriëntatie of kanteling in graden
Tijdsspanne: bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
verschil tussen preoperatieve kanteloriëntatie in graden en postoperatieve kanteloriëntatie in graden
|
bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
|
axiale ooglengte
Tijdsspanne: bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
axiale ooglengte in mm
|
bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
|
diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
diepte van de voorste kamer in mm
|
bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
|
voorste segment
Tijdsspanne: bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
voorste segment (epitheel van het hoornvlies tot achterste lenskapsel) in mm
|
bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
|
lens dikte
Tijdsspanne: bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
lensdikte in mm
|
bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
|
lensdiameter
Tijdsspanne: bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
geschatte lensdiameter in mm
|
bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
|
vormfactor
Tijdsspanne: bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
vorm van factor van de lens in mm
|
bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
|
hoornvlies stralen
Tijdsspanne: bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
hoornvliesstralen in mm
|
bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
|
leeftijd
Tijdsspanne: bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
leeftijd in jaren
|
bezoek voor de operatie en 8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUK-Ophthalmology-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .