- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915429
Prevendo a inclinação da lente usando tomografia de coerência óptica e modelagem de regressão de mínimos quadrados parciais (Tilt)
Prevendo a inclinação pós-operatória da lente intraocular usando medições de tomografia de coerência óptica e modelagem de regressão de mínimos quadrados parciais
O desalinhamento das LIOs pode causar perda severa da qualidade visual. Diferentes tipos de desalinhamento são conhecidos. A inclinação é um tipo de desalinhamento que se acredita ter um papel negativo para o desempenho óptico em olhos com designs de LIO, especialmente se tiverem óptica asférica, tórica ou multifocal.
Devido ao fato de que a inclinação tem influência na qualidade visual, a previsão da inclinação pós-operatória pode melhorar significativamente o cálculo da potência da LIO, especialmente para LIOs tóricas. o Objetivo deste estudo é medir a inclinação com dois dispositivos modernos baseados em OCT e uma câmera Scheimpflug e prever a inclinação pós-operatória usando regressão parcial de mínimos quadrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a cirurgia de catarata, uma lente intraocular artificial (LIO) é implantada no olho para substituir a lente e corrigir a refração para visão à distância. O desalinhamento das LIOs pode causar perda severa da qualidade visual. Diferentes tipos de desalinhamento são conhecidos. Acredita-se que a inclinação, um tipo de desalinhamento da LIO, desempenhe um papel negativo para o desempenho óptico em olhos com designs de LIO, especialmente se tiverem óptica asférica, tórica ou multifocal. Por exemplo, no caso de LIOs asféricas, parece que mesmo uma leve inclinação pode resultar não apenas na perda do efeito de redução de aberrações esféricas, mas em casos mais graves até mesmo em uma piora da qualidade óptica em comparação com LIOs esféricas. No caso de LIOs tóricas, a inclinação introduz aberrações de ordem superior que podem imitar o astigmatismo. No caso de LIOs multifocais, a inclinação aumenta as aberrações de ordem superior, o que leva à diminuição da qualidade visual.
Vários métodos para medir os desalinhamentos da LIO foram descritos. Estudos avaliando a posição da LIO usaram métodos de graduação subjetivos no exame da lâmpada de fenda ou uma câmera Scheimpflug 2 para avaliar a descentralização e a inclinação da LIO. A classificação subjetiva na lâmpada de fenda pode exibir uma variabilidade considerável entre os examinadores. Este método é mais qualitativo do que quantitativo e não permite resolução fina ao relatar a inclinação da LIO. O fato de o paciente não ter um alvo padronizado para focar torna o método ainda menos confiável. Os métodos de escaneamento, como as fotos de Scheimpflug, requerem uma pupila muito bem dilatada, superior a 6 mm, para avaliar a posição da LIO. Além disso, pode ser difícil identificar as estruturas anatômicas do olho que precisam ser usadas como pontos de referência. 3 As imagens da câmera Scheimpflug foram usadas para avaliar a inclinação da LIO anteriormente, mas resultados errôneos, muitas vezes devido à ampliação da córnea, diminuíram seu uso generalizado. Outra possibilidade de avaliar o tilt é o uso dos reflexos de Purkinje. Os reflexos de luz das imagens de Purkinje nas superfícies oculares para avaliar o alinhamento ocular foram recentemente utilizados. Como a luz é refletida em todas as interfaces dos meios com diferença no índice de refração, essas reflexões, chamadas de imagens de Purkinje, podem ser usadas para avaliar a inclinação e a descentralização das LIOs. Dois sistemas diferentes de Purkinjemeter clinicamente aplicáveis fornecem a medição da descentralização e inclinação da LIO. O principal problema dos medidores Purkinje é a acessibilidade, pois existem apenas alguns protótipos disponíveis em todo o mundo.
O método mais recentemente desenvolvido para a quantificação da inclinação é o uso da tomografia de coerência óptica. Este método tem várias vantagens em comparação com os métodos anteriores: os dispositivos baseados em OCT estão disponíveis na maioria das clínicas, a resolução dos dispositivos modernos de OCT é alta e as medições são reprodutíveis.
Devido ao fato de que a inclinação tem influência na qualidade visual, a previsão da inclinação pós-operatória pode melhorar significativamente o cálculo da potência da LIO, especialmente para LIOs tóricas. Na literatura, a previsão da inclinação mostrou-se aceitável para a orientação da inclinação, mas não para a quantidade de inclinação. Além disso, há discordância sobre o fato, se a quantidade de inclinação aumenta ou diminui após a cirurgia de catarata. O objetivo deste estudo é medir a inclinação com dois dispositivos modernos baseados em OCT e uma câmera Scheimpflug e prever a inclinação pós-operatória usando regressão parcial de mínimos quadrados. Este método foi desenvolvido por Wold e introduzido anteriormente na oftalmologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- Kepler University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de catarata planejada em um ou ambos os olhos
- acima de 21 anos de idade
Critério de exclusão:
- Cirurgia combinada (catarata mais glaucoma/vitreorretiniana/cirurgia da córnea)
- Melhor acuidade visual à distância corrigida abaixo de 0,05 Snellen
- Patologias que possam influenciar a inclinação pós-operatória, como síndrome de pseudoexfoliação ou trauma oftalmológico prévio, ou outras razões para facodonese.
- Cirurgia oftalmológica anterior que poderia influenciar a inclinação pós-operatória, como vitrectomia pars plana
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de quantidade de inclinação
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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diferença entre a quantidade de inclinação pré-operatória em graus e a inclinação pós-operatória em graus
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de orientação de inclinação em graus
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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diferença entre a orientação pré-operatória da inclinação em graus e a orientação pós-operatória da inclinação em graus
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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comprimento axial do olho
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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comprimento axial do olho em mm
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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profundidade da câmara anterior
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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profundidade da câmara anterior em mm
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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segmento anterior
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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segmento anterior (epitélio da córnea até a cápsula posterior do cristalino) em mm
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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espessura da lente
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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espessura da lente em mm
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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diâmetro da lente
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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diâmetro estimado da lente em mm
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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fator de forma
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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forma do fator da lente em mm
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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raios da córnea
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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raios da córnea em mm
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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idade
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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idade em anos
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visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUK-Ophthalmology-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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