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Prevendo a inclinação da lente usando tomografia de coerência óptica e modelagem de regressão de mínimos quadrados parciais (Tilt)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Johannes Kepler University of Linz

Prevendo a inclinação pós-operatória da lente intraocular usando medições de tomografia de coerência óptica e modelagem de regressão de mínimos quadrados parciais

O desalinhamento das LIOs pode causar perda severa da qualidade visual. Diferentes tipos de desalinhamento são conhecidos. A inclinação é um tipo de desalinhamento que se acredita ter um papel negativo para o desempenho óptico em olhos com designs de LIO, especialmente se tiverem óptica asférica, tórica ou multifocal.

Devido ao fato de que a inclinação tem influência na qualidade visual, a previsão da inclinação pós-operatória pode melhorar significativamente o cálculo da potência da LIO, especialmente para LIOs tóricas. o Objetivo deste estudo é medir a inclinação com dois dispositivos modernos baseados em OCT e uma câmera Scheimpflug e prever a inclinação pós-operatória usando regressão parcial de mínimos quadrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Durante a cirurgia de catarata, uma lente intraocular artificial (LIO) é implantada no olho para substituir a lente e corrigir a refração para visão à distância. O desalinhamento das LIOs pode causar perda severa da qualidade visual. Diferentes tipos de desalinhamento são conhecidos. Acredita-se que a inclinação, um tipo de desalinhamento da LIO, desempenhe um papel negativo para o desempenho óptico em olhos com designs de LIO, especialmente se tiverem óptica asférica, tórica ou multifocal. Por exemplo, no caso de LIOs asféricas, parece que mesmo uma leve inclinação pode resultar não apenas na perda do efeito de redução de aberrações esféricas, mas em casos mais graves até mesmo em uma piora da qualidade óptica em comparação com LIOs esféricas. No caso de LIOs tóricas, a inclinação introduz aberrações de ordem superior que podem imitar o astigmatismo. No caso de LIOs multifocais, a inclinação aumenta as aberrações de ordem superior, o que leva à diminuição da qualidade visual.

Vários métodos para medir os desalinhamentos da LIO foram descritos. Estudos avaliando a posição da LIO usaram métodos de graduação subjetivos no exame da lâmpada de fenda ou uma câmera Scheimpflug 2 para avaliar a descentralização e a inclinação da LIO. A classificação subjetiva na lâmpada de fenda pode exibir uma variabilidade considerável entre os examinadores. Este método é mais qualitativo do que quantitativo e não permite resolução fina ao relatar a inclinação da LIO. O fato de o paciente não ter um alvo padronizado para focar torna o método ainda menos confiável. Os métodos de escaneamento, como as fotos de Scheimpflug, requerem uma pupila muito bem dilatada, superior a 6 mm, para avaliar a posição da LIO. Além disso, pode ser difícil identificar as estruturas anatômicas do olho que precisam ser usadas como pontos de referência. 3 As imagens da câmera Scheimpflug foram usadas para avaliar a inclinação da LIO anteriormente, mas resultados errôneos, muitas vezes devido à ampliação da córnea, diminuíram seu uso generalizado. Outra possibilidade de avaliar o tilt é o uso dos reflexos de Purkinje. Os reflexos de luz das imagens de Purkinje nas superfícies oculares para avaliar o alinhamento ocular foram recentemente utilizados. Como a luz é refletida em todas as interfaces dos meios com diferença no índice de refração, essas reflexões, chamadas de imagens de Purkinje, podem ser usadas para avaliar a inclinação e a descentralização das LIOs. Dois sistemas diferentes de Purkinjemeter clinicamente aplicáveis ​​fornecem a medição da descentralização e inclinação da LIO. O principal problema dos medidores Purkinje é a acessibilidade, pois existem apenas alguns protótipos disponíveis em todo o mundo.

O método mais recentemente desenvolvido para a quantificação da inclinação é o uso da tomografia de coerência óptica. Este método tem várias vantagens em comparação com os métodos anteriores: os dispositivos baseados em OCT estão disponíveis na maioria das clínicas, a resolução dos dispositivos modernos de OCT é alta e as medições são reprodutíveis.

Devido ao fato de que a inclinação tem influência na qualidade visual, a previsão da inclinação pós-operatória pode melhorar significativamente o cálculo da potência da LIO, especialmente para LIOs tóricas. Na literatura, a previsão da inclinação mostrou-se aceitável para a orientação da inclinação, mas não para a quantidade de inclinação. Além disso, há discordância sobre o fato, se a quantidade de inclinação aumenta ou diminui após a cirurgia de catarata. O objetivo deste estudo é medir a inclinação com dois dispositivos modernos baseados em OCT e uma câmera Scheimpflug e prever a inclinação pós-operatória usando regressão parcial de mínimos quadrados. Este método foi desenvolvido por Wold e introduzido anteriormente na oftalmologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
        • Kepler University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirurgia de catarata planejada

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de catarata planejada em um ou ambos os olhos
  • acima de 21 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Cirurgia combinada (catarata mais glaucoma/vitreorretiniana/cirurgia da córnea)
  • Melhor acuidade visual à distância corrigida abaixo de 0,05 Snellen
  • Patologias que possam influenciar a inclinação pós-operatória, como síndrome de pseudoexfoliação ou trauma oftalmológico prévio, ou outras razões para facodonese.
  • Cirurgia oftalmológica anterior que poderia influenciar a inclinação pós-operatória, como vitrectomia pars plana
  • Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de quantidade de inclinação
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
diferença entre a quantidade de inclinação pré-operatória em graus e a inclinação pós-operatória em graus
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de orientação de inclinação em graus
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
diferença entre a orientação pré-operatória da inclinação em graus e a orientação pós-operatória da inclinação em graus
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
comprimento axial do olho
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
comprimento axial do olho em mm
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
profundidade da câmara anterior
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
profundidade da câmara anterior em mm
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
segmento anterior
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
segmento anterior (epitélio da córnea até a cápsula posterior do cristalino) em mm
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
espessura da lente
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
espessura da lente em mm
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
diâmetro da lente
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
diâmetro estimado da lente em mm
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
fator de forma
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
forma do fator da lente em mm
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
raios da córnea
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
raios da córnea em mm
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
idade
Prazo: visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas
idade em anos
visita pré-operatória e visita pós-operatória de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUK-Ophthalmology-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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