- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05915429
Forutsi linsetilt ved hjelp av optisk koherenstomografi og delvis minste kvadraters regresjonsmodellering (Tilt)
Forutsi postoperativ intraokulær linsetilt ved å bruke optisk koherenstomografimålinger og delvis minste kvadraters regresjonsmodellering
Feiljustering av IOL-er kan forårsake alvorlig tap av visuell kvalitet. Ulike typer feilstilling er kjent. Tilt er en type feiljustering som antas å spille en negativ rolle for den optiske ytelsen i øyne med IOL-design, spesielt hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optikk.
På grunn av det faktum at tilt har innflytelse på visuell kvalitet, kan forutsigelsen av postoperativ tilt forbedre IOL-kraftberegningen betydelig, spesielt for toriske IOLer. Målet med denne studien er å måle tilt med to moderne OCT-baserte enheter og ett Scheimpflug-kamera og å forutsi den postoperative tilt ved å bruke delvis minste kvadraters regresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under kataraktkirurgi blir en kunstig intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for å erstatte linsen og for å korrigere refraksjonen for fjernsyn. Feiljustering av IOL-er kan forårsake alvorlig tap av visuell kvalitet. Ulike typer feilstilling er kjent. Tilt, en type IOL-feiljustering antas å spille en negativ rolle for den optiske ytelsen i øyne med IOL-design, spesielt hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optikk. For eksempel, når det gjelder asfæriske IOL-er, ser det ut til at selv en liten helning ikke bare kan føre til tap av effekten av å redusere sfæriske aberrasjoner, men i mer alvorlige tilfeller til og med en forverring av den optiske kvaliteten sammenlignet med sfæriske IOL-er. Når det gjelder toriske IOL-er, introduserer tilt avvik av høyere orden som potensielt etterligner astigmatisme. Når det gjelder multifokale IOL-er, øker tilt høyere ordens aberrasjoner, noe som fører til redusert visuell kvalitet.
Ulike metoder for å måle IOL-feiljusteringer er beskrevet. Studier som vurderer IOL-posisjonen har brukt subjektive graderingsmetoder ved spaltelampeundersøkelsen eller et Scheimpflug-kamera 2 for å vurdere IOL-desentrasjon og tilt. Den subjektive karaktersettingen ved spaltelampen kan vise betydelig variasjon mellom sensorene. Denne metoden er mer kvalitativ enn kvantitativ og tillater ikke fin oppløsning ved rapportering av IOL-tilt. At pasienten ikke har noe standardisert mål å fokusere på gjør metoden enda mindre pålitelig. Skannemetoder som Scheimpflug-bilder krever en meget godt utvidet pupill som overstiger 6 mm for å vurdere IOL-posisjonen. I tillegg kan det være vanskelig å identifisere de anatomiske strukturene i øyet som må brukes som referansepunkter. 3 Scheimpflug-kamerabilder har tidligere blitt brukt for å vurdere IOL-tilt, men feilaktige resultater, ofte på grunn av forstørrelse av hornhinnen, har redusert deres utbredte bruk. En annen mulighet for å vurdere tilt er bruken av Purkinje-reflekser. Lysrefleksjonene av Purkinje-bilder på okulære overflater for å evaluere okulær justering har nylig blitt brukt. Siden lys reflekteres ved alle grensesnitt av media med en forskjell i brytningsindeks, kan disse refleksjonene, kalt Purkinje-bilder, brukes til å vurdere tilt og desentrasjon av IOL-er. To forskjellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer gir måling av IOL-desentrasjon og tilt. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgjengelighet, siden det bare er noen få prototyper tilgjengelig over hele verden.
Den sist utviklede metoden for tiltkvantifisering er bruk av optisk koherenstomografi. Denne metoden har flere fordeler sammenlignet med de tidligere metodene: OCT-baserte enheter er tilgjengelige i de fleste klinikker, oppløsningen til moderne OCT-enheter er høy, og målingene er reproduserbare.
På grunn av det faktum at tilt har innflytelse på visuell kvalitet, kan prediksjonen av den postoperative tilten forbedre IOL-effektberegningen betydelig, spesielt for toriske IOLer. I litteraturen ble prediksjonen av tilt vist å være akseptabel for orienteringen av tilt, men ikke for mengden tilt. Videre er det uenighet om det faktum, om mengden tilt øker eller reduseres etter kataraktoperasjon. Målet med denne studien er å måle tilt med to moderne OCT-baserte enheter og ett Scheimpflug-kamera og å forutsi den postoperative tilt ved å bruke delvis minste kvadraters regresjon. Denne metoden ble utviklet av Wold og introdusert til oftalmologi tidligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt operasjon for grå stær i ett eller begge øyne
- over 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert kirurgi (katarakt pluss glaukom/vitreoretinal/hornhinnekirurgi)
- Best korrigert avstandssynsstyrke under 0,05 Snellen
- Patologier som kan ha innflytelse på den postoperative tilten, som pseudoeksfoliasjonssyndrom eller tidligere oftalmisk traume, eller andre årsaker til fakodonese.
- Tidligere oftalmisk kirurgi som kan ha innflytelse på postoperativ tilt som pars plana vitrektomi
- Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av mengde tilt
Tidsramme: føroperasjonsbesøk og 8 uker postoperasjonsbesøk
|
forskjell mellom preoperativ mengde tilt i grader og postoperativ tilt i grader
|
føroperasjonsbesøk og 8 uker postoperasjonsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av orientering av tilt i grader
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
forskjell mellom preoperativ orientering av tilt i grader og postoperativ orientering av tilt i grader
|
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
|
aksial øyelengde
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
aksial øyelengde i mm
|
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
|
fremre kammer dybde
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
fremre kammerdybde i mm
|
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
|
fremre segment
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
fremre segment (epitel av hornhinnen til bakre linsekapsel) i mm
|
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
|
linse tykkelse
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
linsetykkelse i mm
|
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
|
linsediameter
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
estimert linsediameter i mm
|
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
|
formfaktor
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
formen på objektivets faktor i mm
|
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
|
hornhinneradier
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
hornhinneradier i mm
|
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
|
alder
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
alder i år
|
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUK-Ophthalmology-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .