Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi linsetilt ved hjelp av optisk koherenstomografi og delvis minste kvadraters regresjonsmodellering (Tilt)

3. oktober 2023 oppdatert av: Johannes Kepler University of Linz

Forutsi postoperativ intraokulær linsetilt ved å bruke optisk koherenstomografimålinger og delvis minste kvadraters regresjonsmodellering

Feiljustering av IOL-er kan forårsake alvorlig tap av visuell kvalitet. Ulike typer feilstilling er kjent. Tilt er en type feiljustering som antas å spille en negativ rolle for den optiske ytelsen i øyne med IOL-design, spesielt hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optikk.

På grunn av det faktum at tilt har innflytelse på visuell kvalitet, kan forutsigelsen av postoperativ tilt forbedre IOL-kraftberegningen betydelig, spesielt for toriske IOLer. Målet med denne studien er å måle tilt med to moderne OCT-baserte enheter og ett Scheimpflug-kamera og å forutsi den postoperative tilt ved å bruke delvis minste kvadraters regresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Under kataraktkirurgi blir en kunstig intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for å erstatte linsen og for å korrigere refraksjonen for fjernsyn. Feiljustering av IOL-er kan forårsake alvorlig tap av visuell kvalitet. Ulike typer feilstilling er kjent. Tilt, en type IOL-feiljustering antas å spille en negativ rolle for den optiske ytelsen i øyne med IOL-design, spesielt hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optikk. For eksempel, når det gjelder asfæriske IOL-er, ser det ut til at selv en liten helning ikke bare kan føre til tap av effekten av å redusere sfæriske aberrasjoner, men i mer alvorlige tilfeller til og med en forverring av den optiske kvaliteten sammenlignet med sfæriske IOL-er. Når det gjelder toriske IOL-er, introduserer tilt avvik av høyere orden som potensielt etterligner astigmatisme. Når det gjelder multifokale IOL-er, øker tilt høyere ordens aberrasjoner, noe som fører til redusert visuell kvalitet.

Ulike metoder for å måle IOL-feiljusteringer er beskrevet. Studier som vurderer IOL-posisjonen har brukt subjektive graderingsmetoder ved spaltelampeundersøkelsen eller et Scheimpflug-kamera 2 for å vurdere IOL-desentrasjon og tilt. Den subjektive karaktersettingen ved spaltelampen kan vise betydelig variasjon mellom sensorene. Denne metoden er mer kvalitativ enn kvantitativ og tillater ikke fin oppløsning ved rapportering av IOL-tilt. At pasienten ikke har noe standardisert mål å fokusere på gjør metoden enda mindre pålitelig. Skannemetoder som Scheimpflug-bilder krever en meget godt utvidet pupill som overstiger 6 mm for å vurdere IOL-posisjonen. I tillegg kan det være vanskelig å identifisere de anatomiske strukturene i øyet som må brukes som referansepunkter. 3 Scheimpflug-kamerabilder har tidligere blitt brukt for å vurdere IOL-tilt, men feilaktige resultater, ofte på grunn av forstørrelse av hornhinnen, har redusert deres utbredte bruk. En annen mulighet for å vurdere tilt er bruken av Purkinje-reflekser. Lysrefleksjonene av Purkinje-bilder på okulære overflater for å evaluere okulær justering har nylig blitt brukt. Siden lys reflekteres ved alle grensesnitt av media med en forskjell i brytningsindeks, kan disse refleksjonene, kalt Purkinje-bilder, brukes til å vurdere tilt og desentrasjon av IOL-er. To forskjellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer gir måling av IOL-desentrasjon og tilt. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgjengelighet, siden det bare er noen få prototyper tilgjengelig over hele verden.

Den sist utviklede metoden for tiltkvantifisering er bruk av optisk koherenstomografi. Denne metoden har flere fordeler sammenlignet med de tidligere metodene: OCT-baserte enheter er tilgjengelige i de fleste klinikker, oppløsningen til moderne OCT-enheter er høy, og målingene er reproduserbare.

På grunn av det faktum at tilt har innflytelse på visuell kvalitet, kan prediksjonen av den postoperative tilten forbedre IOL-effektberegningen betydelig, spesielt for toriske IOLer. I litteraturen ble prediksjonen av tilt vist å være akseptabel for orienteringen av tilt, men ikke for mengden tilt. Videre er det uenighet om det faktum, om mengden tilt øker eller reduseres etter kataraktoperasjon. Målet med denne studien er å måle tilt med to moderne OCT-baserte enheter og ett Scheimpflug-kamera og å forutsi den postoperative tilt ved å bruke delvis minste kvadraters regresjon. Denne metoden ble utviklet av Wold og introdusert til oftalmologi tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
        • Kepler University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med planlagt operasjon for grå stær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt operasjon for grå stær i ett eller begge øyne
  • over 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert kirurgi (katarakt pluss glaukom/vitreoretinal/hornhinnekirurgi)
  • Best korrigert avstandssynsstyrke under 0,05 Snellen
  • Patologier som kan ha innflytelse på den postoperative tilten, som pseudoeksfoliasjonssyndrom eller tidligere oftalmisk traume, eller andre årsaker til fakodonese.
  • Tidligere oftalmisk kirurgi som kan ha innflytelse på postoperativ tilt som pars plana vitrektomi
  • Ved graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av mengde tilt
Tidsramme: føroperasjonsbesøk og 8 uker postoperasjonsbesøk
forskjell mellom preoperativ mengde tilt i grader og postoperativ tilt i grader
føroperasjonsbesøk og 8 uker postoperasjonsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av orientering av tilt i grader
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
forskjell mellom preoperativ orientering av tilt i grader og postoperativ orientering av tilt i grader
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
aksial øyelengde
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
aksial øyelengde i mm
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
fremre kammer dybde
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
fremre kammerdybde i mm
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
fremre segment
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
fremre segment (epitel av hornhinnen til bakre linsekapsel) i mm
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
linse tykkelse
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
linsetykkelse i mm
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
linsediameter
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
estimert linsediameter i mm
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
formfaktor
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
formen på objektivets faktor i mm
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
hornhinneradier
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
hornhinneradier i mm
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
alder
Tidsramme: før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk
alder i år
før operasjonsbesøk og 8 uker etter operasjonsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUK-Ophthalmology-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere