- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05915429
Vorhersage der Linsenneigung mithilfe der optischen Kohärenztomographie und der partiellen Regressionsmodellierung der kleinsten Quadrate (Tilt)
Vorhersage der postoperativen Intraokularlinsenneigung mithilfe optischer Kohärenztomographiemessungen und partieller Regressionsmodellierung der kleinsten Quadrate
Eine Fehlausrichtung von IOLs kann zu einem erheblichen Verlust der Sehqualität führen. Es sind verschiedene Arten von Fehlstellungen bekannt. Neigung ist eine Art von Fehlausrichtung, von der angenommen wird, dass sie eine negative Rolle für die optische Leistung von Augen mit IOL-Designs spielt, insbesondere wenn sie über asphärische, torische oder multifokale Optiken verfügen.
Da die Neigung einen Einfluss auf die Sehqualität hat, könnte die Vorhersage der postoperativen Neigung die Berechnung der IOL-Stärke insbesondere für torische IOLs erheblich verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Neigung mit zwei modernen OCT-basierten Geräten und einer Scheimpflug-Kamera zu messen und die postoperative Neigung mithilfe der partiellen Regression der kleinsten Quadrate vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Kataraktoperation wird eine künstliche Intraokularlinse (IOL) in das Auge implantiert, um die Linse zu ersetzen und die Refraktion für die Fernsicht zu korrigieren. Eine Fehlausrichtung von IOLs kann zu einem erheblichen Verlust der Sehqualität führen. Es sind verschiedene Arten von Fehlstellungen bekannt. Es wird angenommen, dass die Neigung, eine Art von IOL-Fehlausrichtung, eine negative Rolle für die optische Leistung von Augen mit IOL-Designs spielt, insbesondere wenn sie über asphärische, torische oder multifokale Optiken verfügen. So scheint es beispielsweise bei asphärischen IOLs so zu sein, dass bereits eine geringfügige Neigung nicht nur zum Verlust des Effekts der Reduzierung sphärischer Aberrationen führen kann, sondern in schwerwiegenderen Fällen sogar zu einer Verschlechterung der optischen Qualität im Vergleich zu sphärischen IOLs. Bei torischen IOLs führt die Neigung zu Aberrationen höherer Ordnung, die möglicherweise Astigmatismus imitieren. Bei multifokalen IOLs erhöht die Neigung Aberrationen höherer Ordnung, was zu einer verminderten Sehqualität führt.
Es wurden verschiedene Methoden zur Messung von IOL-Fehlstellungen beschrieben. Studien zur Beurteilung der IOL-Position verwendeten subjektive Bewertungsmethoden bei der Spaltlampenuntersuchung oder eine Scheimpflug-Kamera 2, um die Dezentrierung und Neigung der IOL zu beurteilen. Die subjektive Beurteilung an der Spaltlampe kann zwischen den Untersuchern erhebliche Schwankungen aufweisen. Diese Methode ist eher qualitativ als quantitativ und ermöglicht keine feine Auflösung bei der Angabe der IOL-Neigung. Die Tatsache, dass der Patient kein standardisiertes Ziel hat, auf das er sich konzentrieren kann, macht die Methode noch weniger zuverlässig. Scanmethoden wie Scheimpflug-Fotos erfordern eine sehr gut erweiterte Pupille von mehr als 6 mm, um die IOL-Position beurteilen zu können. Darüber hinaus kann es schwierig sein, die anatomischen Strukturen des Auges zu identifizieren, die als Bezugspunkte verwendet werden müssen. 3 Scheimpflug-Kamerabilder wurden früher zur Beurteilung der IOL-Neigung verwendet, aber fehlerhafte Ergebnisse, oft aufgrund einer Hornhautvergrößerung, haben ihre weitverbreitete Verwendung eingeschränkt. Eine weitere Möglichkeit zur Beurteilung der Neigung ist die Verwendung von Purkinje-Reflexen. Die Lichtreflexionen von Purkinje-Bildern an Augenoberflächen zur Beurteilung der Augenausrichtung wurden kürzlich genutzt. Da Licht an allen Grenzflächen von Medien mit unterschiedlichem Brechungsindex reflektiert wird, können diese Reflexionen, sogenannte Purkinje-Bilder, zur Beurteilung der Neigung und Dezentrierung von IOLs verwendet werden. Zwei verschiedene klinisch anwendbare Purkinjemeter-Systeme ermöglichen die Messung der Dezentrierung und Neigung der IOL. Das Hauptproblem bei Purkinje-Zählern ist die Zugänglichkeit, da weltweit nur wenige Prototypen verfügbar sind.
Die zuletzt entwickelte Methode zur Neigungsquantifizierung ist die Verwendung der optischen Kohärenztomographie. Diese Methode hat im Vergleich zu den bisherigen Methoden mehrere Vorteile: OCT-basierte Geräte sind in den meisten Kliniken verfügbar, die Auflösung moderner OCT-Geräte ist hoch und die Messungen sind reproduzierbar.
Da die Neigung einen Einfluss auf die Sehqualität hat, könnte die Vorhersage der postoperativen Neigung die Berechnung der IOL-Stärke erheblich verbessern, insbesondere bei torischen IOLs. In der Literatur wurde gezeigt, dass die Vorhersage der Neigung für die Ausrichtung der Neigung akzeptabel ist, nicht jedoch für das Ausmaß der Neigung. Darüber hinaus besteht Uneinigkeit darüber, ob die Neigung nach einer Kataraktoperation zu- oder abnimmt. Ziel dieser Studie ist es, die Neigung mit zwei modernen OCT-basierten Geräten und einer Scheimpflug-Kamera zu messen und die postoperative Neigung mithilfe der partiellen Regression der kleinsten Quadrate vorherzusagen. Diese Methode wurde von Wold entwickelt und bereits früher in der Augenheilkunde eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
- Kepler University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante Kataraktoperation an einem oder beiden Augen
- über 21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Chirurgie (Katarakt plus Glaukom/vitreoretinale/Hornhautchirurgie)
- Beste korrigierte Fernvisusschärfe unter 0,05 Snellen
- Pathologien, die einen Einfluss auf die postoperative Neigung haben könnten, wie z. B. ein Pseudoexfoliationssyndrom oder ein früheres Augentrauma, oder andere Gründe für eine Phakodonese.
- Frühere Augenoperationen, die einen Einfluss auf die postoperative Neigung haben könnten, wie z. B. eine Pars-plana-Vitrektomie
- Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Neigungsbetrags
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Differenz zwischen der präoperativen Neigung in Grad und der postoperativen Neigung in Grad
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Neigungsausrichtung in Grad
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Unterschied zwischen der präoperativen Neigungsausrichtung in Grad und der postoperativen Neigungsausrichtung in Grad
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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axiale Augenlänge
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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axiale Augenlänge in mm
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Vorderkammertiefe in mm
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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vorderes Segment
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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vorderes Segment (Epithel der Hornhaut bis zur hinteren Linsenkapsel) in mm
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Linsendicke
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Linsendicke in mm
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Linsendurchmesser
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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geschätzter Linsendurchmesser in mm
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Formfaktor
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Formfaktor der Linse in mm
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Hornhautradien
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Hornhautradien in mm
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Alter
Zeitfenster: Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Alter in Jahren
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Besuch vor der Operation und Besuch 8 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUK-Ophthalmology-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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