- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05915429
Przewidywanie nachylenia soczewki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej i modelowania regresji częściowych najmniejszych kwadratów (Tilt)
Przewidywanie pooperacyjnego przechylenia soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą pomiarów optycznej koherentnej tomografii i modelowania regresji częściowych najmniejszych kwadratów
Nieprawidłowe ustawienie soczewek IOL może spowodować poważną utratę jakości widzenia. Znane są różne rodzaje niewspółosiowości. Pochylenie to jeden z rodzajów niewspółosiowości, który, jak się uważa, odgrywa negatywną rolę w parametrach optycznych oczu z konstrukcjami soczewek IOL, zwłaszcza jeśli mają one optykę asferyczną, toryczną lub wieloogniskową.
Ze względu na fakt, że nachylenie ma wpływ na jakość widzenia, przewidywanie nachylenia pooperacyjnego może znacząco poprawić obliczenia mocy IOL, szczególnie w przypadku torycznych soczewek IOL. Celem tego badania jest pomiar nachylenia za pomocą dwóch nowoczesnych urządzeń opartych na OCT i jednej kamery Scheimpfluga oraz przewidywanie nachylenia po operacji za pomocą regresji cząstkowych najmniejszych kwadratów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas operacji usunięcia zaćmy do oka wszczepiana jest sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL), która zastępuje soczewkę i koryguje refrakcję umożliwiającą widzenie na odległość. Nieprawidłowe ustawienie soczewek IOL może spowodować poważną utratę jakości widzenia. Znane są różne rodzaje niewspółosiowości. Uważa się, że nachylenie, jeden z rodzajów niewspółosiowości soczewek IOL, odgrywa negatywną rolę w działaniu optycznym w oczach z konstrukcjami soczewek IOL, zwłaszcza jeśli mają optykę asferyczną, toryczną lub wieloogniskową. Na przykład w przypadku soczewek asferycznych okazuje się, że nawet niewielkie przechylenie może skutkować nie tylko utratą efektu redukcji aberracji sferycznych, ale w cięższych przypadkach nawet pogorszeniem jakości optycznej w porównaniu z soczewkami sferycznymi. W przypadku torycznych soczewek IOL pochylenie wprowadza aberracje wyższego rzędu, potencjalnie imitujące astygmatyzm. W przypadku wieloogniskowych soczewek IOL pochylenie zwiększa aberracje wyższego rzędu, co prowadzi do obniżenia jakości widzenia.
Opisano różne metody pomiaru niewspółosiowości IOL. W badaniach oceniających pozycję soczewki IOL zastosowano metody subiektywnej oceny podczas badania lampą szczelinową lub aparatem Scheimpfluga 2 w celu oceny decentracji i nachylenia soczewki IOL. Subiektywna ocena w lampie szczelinowej może wykazywać znaczną zmienność między egzaminatorami. Ta metoda jest bardziej jakościowa niż ilościowa i nie pozwala na dokładną rozdzielczość podczas zgłaszania pochylenia soczewki IOL. Fakt, że pacjent nie ma wystandaryzowanego celu, na którym mógłby się skupić, czyni tę metodę jeszcze mniej niezawodną. Metody skanowania, takie jak zdjęcia Scheimpfluga, wymagają bardzo dobrze rozszerzonej źrenicy przekraczającej 6 mm, aby ocenić położenie IOL. Ponadto może być trudno zidentyfikować anatomiczne struktury oka, które należy wykorzystać jako punkty odniesienia. 3 Obrazy z kamery Scheimpfluga były wcześniej wykorzystywane do oceny nachylenia IOL, ale błędne wyniki, często spowodowane powiększeniem rogówki, zmniejszyły ich powszechne zastosowanie. Inną możliwością oceny pochylenia jest wykorzystanie odruchów Purkinjego. Odbicia światła obrazów Purkinjego na powierzchniach oczu zostały ostatnio wykorzystane do oceny ustawienia oka. Ponieważ światło jest odbijane na wszystkich interfejsach ośrodków z różnicą współczynnika załamania światła, odbicia te, zwane obrazami Purkinjego, można wykorzystać do oceny nachylenia i decentracji soczewek IOL. Dwa różne stosowane klinicznie systemy Purkinjemeter zapewniają pomiar decentracji i pochylenia IOL. Głównym problemem związanym z miernikami Purkinjego jest dostępność, ponieważ na całym świecie dostępnych jest tylko kilka prototypów.
Ostatnio opracowaną metodą kwantyfikacji pochylenia jest wykorzystanie optycznej tomografii koherentnej. Ta metoda ma kilka zalet w porównaniu z poprzednimi metodami: urządzenia oparte na OCT są dostępne w większości klinik, rozdzielczość nowoczesnych urządzeń OCT jest wysoka, a pomiary są powtarzalne.
Ze względu na fakt, że nachylenie ma wpływ na jakość widzenia, przewidywanie nachylenia pooperacyjnego może znacząco poprawić obliczenia mocy soczewek IOL, szczególnie w przypadku soczewek torycznych. W literaturze wykazano, że przewidywanie nachylenia jest dopuszczalne dla orientacji nachylenia, ale nie dla wielkości nachylenia. Ponadto nie ma zgody co do tego, czy wielkość pochylenia zwiększa się, czy zmniejsza po operacji usunięcia zaćmy. Celem tego badania jest pomiar nachylenia za pomocą dwóch nowoczesnych urządzeń opartych na OCT i jednej kamery Scheimpflug oraz przewidywanie nachylenia po operacji za pomocą regresji cząstkowych najmniejszych kwadratów. Metoda ta została opracowana przez Wolda i wcześniej wprowadzona do okulistyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthias Bolz, MD
- Numer telefonu: 1050 00435768083-
- E-mail: matthias.bolz@kepleruniklinikum.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Silber, MSc
- Numer telefonu: 78418 00435768083
- E-mail: christina.silber@kepleruniklinikum.at
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana operacja usunięcia zaćmy w jednym lub obu oczach
- powyżej 21 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia łączona (zaćma plus jaskra / chirurgia witreoretinalna / rogówki)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali poniżej 0,05 Snellena
- Patologie mogące mieć wpływ na pochylenie pooperacyjne, takie jak zespół pseudoeksfoliacji lub przebyte urazy oczne lub inne przyczyny fakodonezy.
- Wcześniejsze operacje okulistyczne, które mogą mieć wpływ na pochylenie pooperacyjne, takie jak witrektomia pars plana
- W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana wielkości pochylenia
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni pooperacyjna
|
różnica między wielkością pochylenia przed operacją w stopniach a pochyleniem po operacji w stopniach
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni pooperacyjna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana orientacji pochylenia w stopniach
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
różnica między przedoperacyjną orientacją pochylenia w stopniach a pooperacyjną orientacją pochylenia w stopniach
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
osiowa długość oka
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
osiowa długość oka w mm
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
głębokość komory przedniej w mm
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
segment przedni
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
odcinek przedni (od nabłonka rogówki do tylnej torebki soczewki) w mm
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
grubość soczewki
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
grubość soczewki w mm
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
średnica soczewki
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
szacowana średnica soczewki w mm
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
współczynnik kształtu
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
kształt współczynnika soczewki w mm
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
promienie rogówki
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
promienie rogówki w mm
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
wiek
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
wiek w latach
|
Wizyta przedoperacyjna i 8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUK-Ophthalmology-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .