- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05915429
Predicción de la inclinación de la lente mediante tomografía de coherencia óptica y modelos de regresión de mínimos cuadrados parciales (Tilt)
Predicción de la inclinación posoperatoria del lente intraocular mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica y modelos de regresión de mínimos cuadrados parciales
La desalineación de las LIO puede provocar una pérdida grave de la calidad visual. Se conocen diferentes tipos de desalineación. La inclinación es un tipo de desalineación que se cree que juega un papel negativo para el rendimiento óptico en ojos con diseños de LIO, especialmente si tienen óptica asférica, tórica o multifocal.
Debido al hecho de que la inclinación influye en la calidad visual, la predicción de la inclinación posoperatoria podría mejorar significativamente el cálculo de la potencia de la LIO, especialmente para las LIO tóricas. El objetivo de este estudio es medir la inclinación con dos dispositivos modernos basados en OCT y una cámara Scheimpflug y predecir la inclinación posoperatoria mediante regresión de mínimos cuadrados parciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la cirugía de cataratas, se implanta una lente intraocular artificial (IOL) en el ojo para reemplazar la lente y corregir la refracción para la visión de lejos. La desalineación de las LIO puede provocar una pérdida grave de la calidad visual. Se conocen diferentes tipos de desalineación. Se cree que la inclinación, un tipo de desalineación de la LIO, juega un papel negativo en el rendimiento óptico de los ojos con diseños de LIO, especialmente si tienen una óptica asférica, tórica o multifocal. Por ejemplo, en el caso de las LIO asféricas, parece que incluso una pequeña cantidad de inclinación puede dar como resultado no solo la pérdida del efecto de reducción de las aberraciones esféricas sino, en casos más graves, incluso un empeoramiento de la calidad óptica en comparación con las LIO esféricas. En el caso de las LIO tóricas, la inclinación introduce aberraciones de mayor orden que potencialmente imitan el astigmatismo. En el caso de las LIO multifocales, la inclinación aumenta las aberraciones de mayor orden, lo que conduce a una disminución de la calidad visual.
Se han descrito varios métodos para medir las desalineaciones de la LIO. Los estudios que evalúan la posición de la LIO han utilizado métodos de clasificación subjetivos en el examen con lámpara de hendidura o una cámara Scheimpflug 2 para evaluar el descentramiento y la inclinación de la LIO. La calificación subjetiva en la lámpara de hendidura puede mostrar una variabilidad considerable entre los examinadores. Este método es más cualitativo que cuantitativo y no permite una resolución fina cuando se informa de la inclinación de la LIO. El hecho de que el paciente no tenga un objetivo estandarizado en el que centrarse hace que el método sea aún menos fiable. Los métodos de exploración, como las fotografías de Scheimpflug, requieren una pupila muy bien dilatada que supere los 6 mm para evaluar la posición de la LIO. Además, puede ser difícil identificar las estructuras anatómicas del ojo que deben usarse como puntos de referencia. 3 Las imágenes de la cámara de Scheimpflug se han utilizado anteriormente para evaluar la inclinación de la LIO, pero los resultados erróneos, a menudo debido a la ampliación de la córnea, han disminuido su uso generalizado. Otra posibilidad para evaluar la inclinación es el uso de los reflejos de Purkinje. Recientemente se han utilizado los reflejos de luz de las imágenes de Purkinje en las superficies oculares para evaluar la alineación ocular. Dado que la luz se refleja en todas las interfaces de los medios con una diferencia en el índice de refracción, estos reflejos, denominados imágenes de Purkinje, se pueden utilizar para evaluar la inclinación y el descentramiento de las LIO. Dos sistemas diferentes de Purkinjemeter clínicamente aplicables proporcionan la medición de la inclinación y el descentramiento de la LIO. El principal problema de los contadores Purkinje es la accesibilidad, ya que solo hay unos pocos prototipos disponibles en todo el mundo.
El método desarrollado más recientemente para la cuantificación de la inclinación es el uso de tomografía de coherencia óptica. Este método tiene varias ventajas en comparación con los métodos anteriores: los dispositivos basados en OCT están disponibles en la mayoría de las clínicas, la resolución de los dispositivos OCT modernos es alta y las mediciones son reproducibles.
Debido al hecho de que la inclinación influye en la calidad visual, la predicción de la inclinación posoperatoria podría mejorar significativamente el cálculo de la potencia de la LIO, especialmente para las LIO tóricas. En la literatura, se demostró que la predicción de la inclinación es aceptable para la orientación de la inclinación, pero no para la cantidad de inclinación. Además, existe desacuerdo sobre el hecho de si la cantidad de inclinación aumenta o disminuye después de la cirugía de cataratas. El objetivo de este estudio es medir la inclinación con dos dispositivos modernos basados en OCT y una cámara Scheimpflug y predecir la inclinación postoperatoria utilizando regresión de mínimos cuadrados parciales. Este método fue desarrollado por Wold e introducido previamente en oftalmología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de cataratas planificada en uno o ambos ojos
- mayores de 21 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía combinada (cataratas más glaucoma/cirugía vitreorretiniana/córnea)
- Mejor agudeza visual lejana corregida por debajo de 0,05 Snellen
- Patologías que pudieran influir en la inclinación postoperatoria, como síndrome de pseudoexfoliación o trauma oftálmico previo, u otros motivos de facodonesis.
- Cirugía oftalmológica previa que pudiera influir en el postoperatorio de tilt como la vitrectomía pars plana
- En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de cantidad de inclinación
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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diferencia entre la cantidad de inclinación preoperatoria en grados y la inclinación posoperatoria en grados
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de orientación de la inclinación en grados
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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diferencia entre la orientación preoperatoria de la inclinación en grados y la orientación posoperatoria de la inclinación en grados
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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longitud axial del ojo
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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longitud axial del ojo en mm
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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profundidad de la cámara anterior en mm
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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segmento anterior
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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segmento anterior (epitelio de la córnea a la cápsula posterior del cristalino) en mm
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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espesor de la lente
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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espesor de la lente en mm
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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diámetro de la lente
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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diámetro estimado de la lente en mm
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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factor de forma
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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forma del factor de la lente en mm
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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radios corneales
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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radios corneales en mm
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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edad
Periodo de tiempo: visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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edad en años
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visita previa a la operación y visita posterior a la operación de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUK-Ophthalmology-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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