- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05929352
Création de chansons en groupe (SING) (SING_R33)
L'objectif principal du travail proposé est d'aligner une piste de traitement prometteuse - l'intervention musicale (MI) - avec un compte rendu mécaniste prometteur de la psychose - le traitement prédictif. Ce protocole se focalise sur la phase R33, pour optimiser son administration (La participation active est-elle plus efficace que l'écoute passive ? La création de nouvelles musiques aide-t-elle plus que l'interprétation des créations des autres ?). En suivant l'interrelation entre les mécanismes des symptômes et l'infarctus du myocarde, les enquêteurs peuvent utiliser ces paramètres pour affecter de manière prospective les patients à un infarctus du myocarde particulier.
La phase R33 examinera l'impact de SING sur les mesures comportementales computationnelles de (Objectif 1) Hallucinations conditionnées, (Objectif 2) Apprentissage par renforcement social, (Objectif 3) Utilisation du langage, chez 200 participants ayant une audition de la voix dans le contexte d'une maladie psychotique ( n=50par groupe). Après une visite de sélection pour déterminer l'éligibilité, ces tâches informatisées seront administrées de manière comportementale, et une entrevue suscitera la parole, avant et après l'intervention SING complète (en 10 groupes de 5 participants, chacun animé par un intervenant musical formé, au cours de la première deux ans de projet).
Les participants effectueront ces tâches avant et après la randomisation dans quatre conditions différentes (animées par un membre de l'équipe SING) qui déconstruiront les ingrédients actifs possibles de SING selon deux dimensions : Activité et propriété : (a) SING (n = 50, activité + et Ownership +), les participants produisent et interprètent leur propre chanson ; (b) Karaoké (n=50, Activité + et Appropriation -), les participants font du karaoké, chantent sur la musique des autres ; (c) Pop Music (n=50, Activité - et Appropriation -), les participants écouteront de la musique populaire choisie par les intervenants en musique ; et (d) Listes de lecture organisées (n = 50, Activité -, Propriété +), les participants organiseront des listes de lecture de musique populaire et les écouteront ensemble.
Cette déconstruction fournira des informations sur le cadre de traitement prédictif, tel qu'appliqué aux hallucinations et à la musique, en particulier, si les changements à des niveaux supérieurs, amodaux et hiérarchiques, en particulier le sens de soi et l'inférence active, influencent les inférences perceptives et sociales pondérées avec précision plus que expériences inactives ou expériences qui n'engagent pas le sens de soi.
Cette partie R33 de l'étude était à l'origine incluse dans NCT05537428, dont les résultats sont désormais publiés pour la phase R61 de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hallucinations auditives verbales (AVH) sont parmi les aspects les plus pénibles et invalidants de la maladie psychotique. Ils augmentent le risque de suicide et ne sont susceptibles que de 70 % de répondre aux antipsychotiques. Malgré la dissociation statistique des symptômes psychotiques positifs et négatifs4, les AVH se forment et se fomentent dans un contexte d'isolement social. De plus, ces défis sociaux ne répondent pas aux pharmacothérapies actuelles, qui peuvent même les aggraver de manière iatrogène, entraînant des problèmes d'observance. Il existe un besoin de traitements améliorés, à la fois pour les AVH et les difficultés sociales, avec un profil d'effets secondaires favorable. L'intervention musicale (MI) est l'un de ces candidats. Selon quelques petites études qualitatives et quantitatives, l'IM améliore les hallucinations et les symptômes négatifs et il est remarquablement bien toléré. Cependant, on ne sait pas comment les interventions musicales conduisent à une récupération symptomatique dans la psychose. L'objectif principal du travail proposé est d'aligner une piste de traitement prometteuse - MI - avec un compte rendu mécaniste prometteur de la psychose - Predictive Processing. La phase R33, pour optimiser son administration (La participation active est-elle plus efficace que l'écoute passive ? La création de nouvelles musiques aide-t-elle plus que l'interprétation des créations des autres ?). En suivant l'interrelation entre les mécanismes des symptômes et l'infarctus du myocarde, les enquêteurs peuvent utiliser ces paramètres pour affecter de manière prospective les patients à un infarctus du myocarde particulier.
Go/No Go Decisions : les mesures des hallucinations et du traitement social changent-elles avec l'intervention musicale ?
Musique et psychose : les MI atténuent les caractéristiques saillantes des hallucinations verbales auditives - comme leur durée avec des améliorations qui durent des années après le suivi dans certains cas. La méta-analyse de 19 études a montré que l'IM était efficace pour les symptômes négatifs et cognitifs de la psychose (d = 0,71), en particulier pour la musique populaire plutôt que classique. Il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes qui écoutaient passivement et ceux qui produisaient de la musique, ni entre la musique choisie par le thérapeute ou le patient, toutes aidées. Cependant, les variables dépendantes étaient des échelles d'évaluation subjectives qui échouaient souvent à saisir à la fois l'AVH et les symptômes négatifs chez les mêmes participants. Il existe un réel besoin de mesures objectives des hallucinations et des symptômes négatifs, ce que les enquêteurs pensent que leur récent travail de psychiatrie computationnelle fournit (voir ci-dessous). Les enquêteurs proposent d'employer ces paramètres dans une nouvelle étude de l'IM, alimentée de manière appropriée. Des comparaisons de l'engagement actif et passif, avec de la musique que les participants font et ne se sentent pas propriétaires, seront faites. Ce sont ces facteurs - la propriété et l'activité - que les enquêteurs pensent - sur la base de leurs données préliminaires - sont les ingrédients actifs de l'IM.
Mécanismes de la psychose : la modélisation informatique des processus de perception et de prise de décision offre une approche pour identifier les mesures objectives des processus pertinents pour l'AVH et les défis sociaux. Les travaux récents des enquêteurs ont fourni une telle compréhension informatique de l'AVH. La perception n'est pas simplement la réception passive d'entrées. Les humains déduisent activement les causes de nos sensations. Ces déductions sont influencées par nos expériences antérieures. Les priors et les entrées sont combinés selon la règle de Bayes. Les erreurs de prédiction, l'inadéquation entre les priors et les entrées, contribuent à la mise à jour des croyances. Des hallucinations (percepts sans stimulus externe) peuvent survenir lorsque de forts a priori provoquent un percept en l'absence d'entrée habituelle. Les chercheurs ont récemment testé cette théorie en engendrant de nouveaux priors sur les stimuli auditifs chez les observateurs humains utilisant le conditionnement pavlovien. Même chez les individus en bonne santé, la cooccurrence répétée de stimuli visuels et auditifs peut induire des hallucinations auditives. Les chercheurs ont examiné cet effet avec l'imagerie fonctionnelle. Ils ont utilisé la modélisation informatique pour déduire la force des croyances perceptives des participants sur les stimuli, les associations entre les stimuli et la volatilité de ces associations. Il est important de noter que le modèle a capturé comment les a priori sont combinés avec des preuves sensorielles, ce qui nous permet de tester directement l'hypothèse a priori forte. Dans un premier temps, les enquêteurs ont déterminé des seuils individuels de détection et des courbes psychométriques. Ensuite, les participants ont travaillé pour détecter une tonalité de 1 kilo Hertz se produisant simultanément avec la présentation d'un stimulus visuel en damier. Au début du conditionnement, le ton était fréquemment présenté au seuil, engendrant une croyance en l'association audio-visuelle. Cette croyance a ensuite été testée avec des essais sous-seuil et sans cible de plus en plus fréquents. Des hallucinations conditionnées se sont produites lorsque les sujets ont signalé des tons qui n'étaient pas présentés, sous réserve du stimulus visuel.
Après avoir appris l'association entre les stimuli visuels et auditifs, tous les groupes ont rapporté des tonalités auditives qui n'avaient pas été présentées (hallucinations conditionnées), bien que les groupes H+ l'aient fait beaucoup plus fréquemment. Pour comprendre ces résultats dans le contexte de notre modèle formel de perception, les enquêteurs ont utilisé un filtre gaussien hiérarchique (HGF) à trois niveaux, qui utilise les réponses des participants et la structure des tâches pour modéliser les croyances perceptives estimées à trois niveaux d'abstraction. Le premier niveau du modèle (X1) représente si le sujet croit qu'un ton était présent ou non à chaque essai. Le deuxième niveau (X2) est leur conviction que les repères visuels prédisent les tonalités. Le troisième niveau (X3) est le changement de croyance concernant la contingence entre les stimuli visuels et auditifs (c'est-à-dire la volatilité de X2). La modélisation HGF des hallucinations conditionnées chez nos participants a abouti à deux résultats essentiels à la présente proposition :
Ceux qui ont des hallucinations démontrent des degrés plus élevés de croyance perceptuelle sur les deux premières couches (X1 et X2) et une dépendance excessive aux croyances antérieures (« surpondération antérieure » p<0,0019). Les personnes atteintes de psychose, qu'elles aient ou non des hallucinations, sont moins susceptibles de détecter des changements dans la structure statistique de la tâche (X3) que les participants non psychotiques (« insensibilité au changement »). De plus, il y avait une corrélation négative significative entre la sensibilité au changement et le fardeau de la maladie et une corrélation positive significative entre la pondération antérieure et le score de gravité des hallucinations. Pour la première fois, les enquêteurs disposent d'une mesure objective de l'AVH en laboratoire, avec des processus composants pertinents pour différentes caractéristiques des hallucinations. Les enquêteurs proposent d'examiner si et comment ces composants AVH changent avec l'expérience de l'IM.
Apprentissage social dans la maladie mentale : La méfiance et la turbulence relationnelle sont des caractéristiques essentielles des problèmes sociaux dans la maladie mentale grave. Ces caractéristiques peuvent être modélisées expérimentalement pour interroger leur base mécaniste. Pour évaluer le comportement social, nos sujets de recherche jouent à des tâches informatiques avec un partenaire (ou un compère). Les enquêteurs enregistrent le comportement et calculent l'apprentissage essai par essai sur la fiabilité du partenaire, qui varie dans le temps (volatilité sociale). Les modèles informatiques peuvent décrire les détails de la façon dont l'apprentissage combine les croyances antérieures avec une nouvelle expérience sociale au cours de cette tâche. Par exemple, on peut mesurer la rapidité avec laquelle les sujets apprennent la fiabilité. Les chercheurs s'attendent à ce que les taux d'apprentissage soient lents au début de la tâche lorsque la volatilité sociale est faible, et plus rapides lorsque la volatilité sociale est plus élevée ; les joueurs doivent changer rapidement pour suivre le rythme. Dans le premier article des enquêteurs décrivant cette approche, récemment publié dans Biological Psychiatry, ils ont constaté que les deux sujets témoins augmentaient considérablement leurs taux d'apprentissage lorsque la volatilité sociale était élevée, mais pas les personnes ayant des difficultés sociales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'IM réduira les déficits d'apprentissage social chez les personnes atteintes de maladies mentales graves.
Combinaison d'approches quantitatives et qualitatives : Les approches quantitatives et qualitatives peuvent être différemment appropriées pour différentes phases d'étude (exploration versus test d'hypothèse). Ils ont aussi des conceptions fondamentalement différentes de la démarche scientifique (retiré, objectif versus engagé, subjectif). Les chercheurs pensent que ces approches ne sont pas fondamentalement incompatibles, mais qu'elles peuvent plutôt être mutuellement informatives et enrichissantes. Par exemple, l'évolution vers le soutien par les pairs et l'engagement dans la recherche en santé mentale a mis en évidence les lacunes de l'approche patricienne experte par éducation de la recherche AVH. En bref, les essais cliniques utilisent souvent des outils pour évaluer la gravité de l'AVH qui regroupent les principales caractéristiques de l'AVH en mesures uniques, et ne distinguent donc pas les caractéristiques qui changent avec le traitement. Les essais cliniques ont également supposé que l'objectif du traitement AVH est l'éradication des voix en diminuant leur fréquence. Des groupes de défense dirigés par des pairs comme The Hearing Voices Network (HVN), composé d'experts par expérience, suggèrent plutôt que certaines voix peuvent être positives et favorables, que même les voix négatives ont une signification importante et que l'objectif du traitement doit être adapté. envers l'individu et honorer ce sens. Les chercheurs ont fait valoir que si le HVN et la psychiatrie computationnelle peuvent sembler d'étranges compagnons de lit, leur concentration commune sur la pluralité d'explications (à tous les niveaux d'analyse) et leur concentration sur la phénoménologie AVH suggèrent qu'une collaboration puissante et mutuellement bénéfique est possible. Le travail proposé, alignant le travail de calcul quantitatif avec des analyses qualitatives des changements de l'AVH, de l'engagement social et de l'auto-représentation, garantira que les enquêteurs saisissent les façons dont l'IM modifie l'AVH et les défis sociaux d'une manière significative pour les utilisateurs de services, tout en fondant ces changements dans la compréhension basée sur le modèle mécaniste de l'AVH fournie par la psychiatrie computationnelle.
Musique et traitement prédictif : selon le cadre de traitement prédictif, les prédictions en amont sont transmises dans les hiérarchies corticales pour résoudre les erreurs de prédiction aux niveaux inférieurs. Les erreurs de prédiction non résolues peuvent monter dans la hiérarchie pour donner de meilleures prédictions, en fonction de leur précision relative (variance inverse). Ce motif computationnel subsume les systèmes sensorimoteurs, autonomes et mémoriels. Et les erreurs de prédiction servent d'impératifs pour agir au sein de ces systèmes (s'engager dans des actions et une régulation homéostatique qui les minimise à travers les systèmes). La musique permet des prédictions concurrentes et dissipe ensuite l'incertitude en confirmant une prédiction particulière. Générer de la musique est essentiellement énactif. La perception de la musique est également. Comme pour le langage, les humains prédisent la musique en fonction de la façon dont ils pourraient la générer eux-mêmes. Les humains ressentent le besoin de bouger leur corps en rythme pour établir des prédictions auditives appropriées. Le traitement prédictif implique l'existence d'un modèle génératif hiérarchique de précision qui couvre les modalités. Assister à de la musique externe atténue les prédictions intéroceptives et proprioceptives du genre que l'on rencontrerait en générant de la musique nous-mêmes. De cette façon, la perception musicale s'apparente davantage au traitement du langage. Les chercheurs suggèrent, sur la base de données préliminaires, que les hallucinations et les dysfonctionnements sociaux impliquent des déséquilibres dans les précisions relatives des a priori perceptifs, proprioceptifs et sociaux et des erreurs de prédiction. La musique impacte les hiérarchies de précision dynamique, en particulier lorsqu'elle est autoproduite. Ce faisant, ils émettent l'hypothèse que cela aura un impact sur les mécanismes physiopathologiques sous-jacents de l'AVH et des déficits sociaux.
Création de chansons en groupe (SING) : Des entretiens qualitatifs préliminaires et des observations ethnographiques qui ont fréquenté le site d'accueil de notre programme MI et participé à des activités de création et de performance musicales comprenaient vingt et une personnes, dont environ 60 % ont déclaré recevoir ou avoir actuellement reçu des services de santé mentale. L'analyse des entretiens approfondis et des notes de terrain ethnographiques a révélé quatre caractéristiques majeures de l'espace d'intervention musicale et de l'expérience de création musicale : 1) l'importance d'un environnement thérapeutique et sobre non clinique ; 2) des opportunités d'engagement social et d'intégration ; 3) opportunités de (ré)invention identitaire ; et 4) un débouché pour l'expression artistique et musicale. Pour cette proposition, les chercheurs ont adapté cet MI pour faciliter l'examen des mécanismes pertinents de codage prédictif. Cette intervention adaptée s'appelle SING - Song-Making In a Group. Au cours d'une session d'une heure, 5 personnes travaillent avec un animateur qualifié pour expérimenter et/ou produire de la musique. Les enquêteurs proposent de manipuler les tâches du groupe SING pour identifier l'impact de certaines activités sur AVH et le traitement social.
L'équipe SING est unique, réunissant des personnes ayant une expérience vécue de la psychose, des chercheurs quantitatifs et qualitatifs, des cliniciens-chercheurs et des musicologues. Cette unité est rendue possible par le Connecticut Mental Health Center, un établissement public de santé mentale dont les objectifs tripartites sont le traitement, l'éducation et la recherche et dont le partenariat unique avec l'Université de Yale s'incarne dans les deux centres de recherche reliés par cette application ; le programme Yale pour le rétablissement et la santé communautaire et l'unité de recherche clinique en neurosciences des installations de recherche Abraham Ribicoff. Ensemble, ces unités disposent des infrastructures réelles et virtuelles, du personnel et de l'expérience nécessaires pour faire du travail proposé un succès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients entendant la voix répondant aux critères diagnostiques du trouble psychotique diagnostique et statistique du Manuel-V
- entendre des voix au moins une fois par jour
- PANSS P3 (item Hallucinations) supérieur à 3
- Avant la participation à l'étude, tous les patients seront évalués pour i) l'éligibilité au protocole ; ii) capacité à donner un consentement éclairé ; iii) interaction avec l'équipe de l'étude pour déterminer la probabilité qu'un participant termine l'étude ; et iv) capacité à coopérer avec les procédures protocolaires. Le flux de tous les participants sera examiné lors des réunions de recherche hebdomadaires en consultation avec l'équipe d'étude.
Critère d'exclusion:
- Manuel diagnostique et statistique-IV toxicomanie ou dépendance (six derniers mois)
- conditions médicales cliniquement significatives, traumatisme crânien avec symptômes neurologiques ou perte de connaissance
- retard mental (QI<70)
- Non anglophone
- au moins 2 semaines de doses stables de médicaments psychotropes (pour éviter les effets transitoires du changement de régime médicamenteux ; le type de médicament et la dose seront soigneusement enregistrés et utilisés comme covariable dans toutes les analyses)
- Humeur comorbide ou diagnostic d'anxiété
- cliniquement/comportementalement instable et incapable de coopérer avec les procédures SING
- Condition médicale instable basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les analyses de laboratoire de routine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention musicale
Les participants travailleront ensemble dans un groupe avec d'autres entendeurs de voix, faisant de la musique avec un animateur qualifié pendant 4 sessions hebdomadaires
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Un musicien-animateur formé convoquera une série de quatre séances hebdomadaires de deux heures auxquelles des groupes de cinq participants seront invités.
L'animateur fournit un clavier, un microphone professionnel, une interface d'enregistrement, des écouteurs, une guitare, un ordinateur et une station de travail audio numérique (DAW) pour l'enregistrement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation de la langue
Délai: ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'étude (session finale de MI de 4)
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Les modèles de discours des participants seront analysés avant et après l'intervention à l'aide du programme d'enquête linguistique et de comptage de mots sur des entretiens menés avant et après l'intervention musicale.
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ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'étude (session finale de MI de 4)
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Modification de la croyance sociale
Délai: ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'étude (session finale de MI de 4)
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La mise à jour des croyances sociales dans l'incertitude sera analysée à l'aide d'une tâche d'apprentissage par inversion probabiliste.
Les participants seront invités à choisir entre des stimuli sur un écran d'ordinateur qui augmenteront ou diminueront leur score de points.
Les participants doivent choisir le meilleur deck autant que possible et doivent comprendre que le meilleur deck peut changer de temps en temps.
Les points obtenus ainsi que les modèles d'erreurs commises seront analysés.
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ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'étude (session finale de MI de 4)
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Modification des hallucinations conditionnées
Délai: ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'étude (session finale de MI de 4)
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La susceptibilité des participants aux hallucinations conditionnées lors d'une tâche d'inférence perceptuelle qui présente des stimuli auditifs et visuels par le biais d'un programme informatique sera analysée.
Les rapports des participants sur les tonalités auditives conditionnées par des stimuli visuels seront le résultat clé.
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ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'étude (session finale de MI de 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip R Corlett, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026376: SING_a
- 4R33MH123028-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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