Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba písní ve skupině (SING) (SING_R33)

9. srpna 2023 aktualizováno: Yale University

Zastřešujícím cílem navrhované práce je sladit slibný způsob léčby – hudební intervence (MI) – se slibným mechanistickým popisem psychózy – prediktivním zpracováním. Tento protokol se zaměřuje na fázi R33, aby optimalizoval její správu (Je aktivní účast efektivnější než pasivní naslouchání? Pomáhá tvorba nové hudby více než předvádění výtvorů jiných?). Sledováním vzájemného vztahu mezi symptomovými mechanismy a IM mohou výzkumníci použít tyto metriky k prospektivnímu přiřazení pacientů ke konkrétnímu IM.

Fáze R33 bude zkoumat dopad SING na výpočetní behaviorální metriky (Cíl 1) Podmíněné halucinace, (Cíl 2) Učení se sociálním posílením, (Cíl 3) Používání jazyka u 200 účastníků s hlasovým sluchem v kontextu psychotického onemocnění ( n=50 na skupinu). Po screeningové návštěvě za účelem určení způsobilosti budou tyto počítačové úkoly prováděny behaviorálně a rozhovor vyvolá řeč před a po úplné intervenci SING (v 10 skupinách po 5 účastnících, z nichž každá je podporována vyškoleným hudebním interventem, během prvního dva roky projektu).

Účastníci dokončí tyto úkoly před a po randomizaci do čtyř různých podmínek (usnadněno členem týmu SING), které dekonstruují možné aktivní složky SING ve dvou dimenzích: Aktivita a vlastnictví: (a) SING (n=50, aktivita + a vlastnictví +), účastníci produkují a hrají svou vlastní píseň; (b) Karaoke (n=50, Aktivita + a Vlastnictví -), účastníci předvádějí karaoke, zpívají spolu s jinou hudbou; (c) Pop Music (n=50, aktivita – a vlastnictví –), účastníci budou poslouchat populární hudbu vybranou hudebními intervencionisty; a (d) Vybrané seznamy skladeb (n=50, Aktivita -, Vlastnictví +), účastníci budou vybírat seznamy skladeb populární hudby a poslouchat je společně.

Tato dekonstrukce poskytne vhled do rámce prediktivního zpracování, jak je aplikován na halucinace a hudbu, konkrétně, zda změny na vyšších, a-modálních, hierarchických úrovních, zejména pocit sebe sama a aktivní vyvozování, ovlivňují precizně vážené percepční a sociální závěry více než neaktivní zážitky nebo zkušenosti, které nezapojují smysl pro sebe.

Tato část studie R33 byla původně zahrnuta do NCT05537428, která nyní obsahuje výsledky pro fázi R61 studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Sluchové verbální halucinace (AVH) patří mezi nejvíce znepokojující a invalidizující aspekty psychotických onemocnění. Zvyšují riziko sebevraždy a pouze se 70% pravděpodobností zareagují na antipsychotika. Přes statistickou disociaci pozitivních a negativních psychotických symptomů4 se AVH tvoří a podněcují v kontextu sociální izolace. Navíc tyto sociální výzvy nereagují na současné farmakoterapie, které je mohou dokonce iatrogenně zhoršit, což vede k problémům s adherencí. Existuje potřeba zlepšených léčebných postupů jak pro AVH, tak pro sociální obtíže, s příznivým profilem vedlejších účinků. Jedním z takových kandidátů je hudební intervence (MI). Podle některých malých kvalitativních a kvantitativních studií MI zlepšuje halucinace a negativní symptomy a je pozoruhodně dobře tolerován. Není však známo, jak hudební zásahy vedou k symptomatickému uzdravení psychózy. Zastřešujícím cílem navrhované práce je sladit slibný způsob léčby – MI – se slibným mechanistickým popisem psychózy – Predictive Processing. Fáze R33, aby se optimalizovala její správa (Je aktivní účast efektivnější než pasivní naslouchání? Pomáhá tvorba nové hudby více než předvádění výtvorů jiných?). Sledováním vzájemného vztahu mezi symptomovými mechanismy a IM mohou výzkumníci použít tyto metriky k prospektivnímu přiřazení pacientů ke konkrétnímu IM.

Rozhodnutí Go/No Go: Mění se metriky halucinací a sociální zpracování s hudební intervencí?

Hudba a psychóza: MI zmírňují význačné rysy sluchových verbálních halucinací – jako je jejich trvání, přičemž zlepšení v některých případech trvají roky až do sledování. Metaanalýza 19 studií ukázala, že MI je účinný u negativních a kognitivních symptomů psychózy (d = 0,71), zejména u populární hudby před klasickou. Nebyly žádné významné rozdíly mezi skupinami, které pasivně poslouchaly oproti těm, které produkovaly hudbu, ani mezi hudbou vybranou terapeutem nebo pacientem, to vše pomohlo. Závislé proměnné však byly subjektivní hodnotící škály, které často nedokázaly zachytit AVH ani negativní symptomy u stejných účastníků. Existuje skutečná potřeba objektivních měření halucinací a negativních symptomů, které podle vyšetřovatelů poskytuje jejich nedávná práce počítačové psychiatrie (viz níže). Vyšetřovatelé navrhují použít tyto metriky v nové, vhodně poháněné studii MI. Bude provedeno srovnání aktivního a pasivního zapojení s hudbou, kterou účastníci dělají a necítí ji vlastní. Právě tyto faktory – vlastnictví a činnost – se vyšetřovatelé domnívají – na základě svých předběžných údajů – jsou aktivními složkami MI.

Mechanismy psychózy: Výpočtové modelování procesů vnímání a rozhodování nabízí jeden přístup k identifikaci objektivních metrik procesů souvisejících s AVH a sociálními výzvami. Nedávná práce výzkumníků poskytla takové výpočetní porozumění AVH. Vnímání není pouze pasivní příjem vstupů. Lidé aktivně vyvozují příčiny našich pocitů. Tyto závěry jsou ovlivněny našimi předchozími zkušenostmi. Priority a vstupy jsou kombinovány podle Bayesova pravidla. Chyby předpovědí, nesoulad mezi prioritami a vstupy, přispívají k aktualizaci přesvědčení. Halucinace (vjemy bez vnějšího podnětu) se mohou objevit, když silné a priori způsobí vjem bez obvyklého vstupu. Vyšetřovatelé nedávno testovali tuto teorii tím, že vytvořili nové poznatky o sluchových podnětech u lidských pozorovatelů pomocí Pavlovova podmiňování. I u zdravých jedinců může opakovaný současný výskyt zrakových a sluchových podnětů vyvolat sluchové halucinace. Výzkumníci zkoumali tento účinek pomocí funkčního zobrazování. Použili výpočetní modelování k odvození síly percepčního přesvědčení účastníků o podnětech, souvislostí mezi podněty a nestálosti těchto asociací. Důležité je, že model zachytil, jak jsou priory kombinovány se smyslovými důkazy, což nám umožňuje přímo testovat silnou předchozí hypotézu. Nejprve vyšetřovatelé určili jednotlivé prahy detekce a psychometrické křivky. Dále účastníci pracovali na detekci 1-kilohertzového tónu, který se vyskytuje současně s prezentací šachovnicového vizuálního stimulu. Na začátku kondicionování byl tón často prezentován na prahu, což vedlo k víře v audiovizuální asociaci. Toto přesvědčení bylo poté testováno stále častějšími podprahovými a bez cíle. Podmíněné halucinace se objevily, když subjekty hlásily tóny, které nebyly prezentovány, podmíněné vizuálním podnětem.

Poté, co se naučily souvislost mezi vizuálními a sluchovými podněty, všechny skupiny uváděly tóny sluchu, které nebyly prezentovány (podmíněné halucinace), ačkoli H+ skupiny tak činily významně častěji. Aby porozuměli těmto výsledkům v kontextu našeho formálního modelu vnímání, použili výzkumníci třístupňový Hierarchický Gaussův filtr (HGF), který využívá odpovědi účastníků a strukturu úkolů k modelování odhadu percepčních přesvědčení napříč třemi úrovněmi abstrakce. První úroveň modelu (X1) představuje, zda subjekt věří, že tón byl nebo nebyl přítomen v každém testu. Druhá úroveň (X2) je jejich přesvědčení, že vizuální podněty předpovídají tóny. Třetí úroveň (X3) je změna v přesvědčení o nahodilosti mezi vizuálními a sluchovými podněty (tj. volatilita X2). HGF modelování podmíněných halucinací u našich účastníků vedlo ke dvěma zjištěním kritickým pro tento návrh:

Osoby s halucinacemi vykazují vyšší stupeň percepční víry v prvních dvou vrstvách (X1 a X2) a nadměrné spoléhání se na předchozí přesvědčení („předchozí nadměrné vážení“ p<0,0019). U osob s psychózou, bez ohledu na to, zda mají halucinace nebo ne, je méně pravděpodobné, že odhalí změny ve statistické struktuře úkolu (X3) ve srovnání s nepsychotickými účastníky („necitlivost na změny“. Kromě toho existovala významná negativní korelace mezi citlivostí na změny a zátěží nemocí a významná pozitivní korelace mezi předchozím vážením a skóre závažnosti halucinací. Poprvé mají vyšetřovatelé k dispozici objektivní, laboratorní měření AVH, se složkovými procesy relevantními pro různé rysy halucinací. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda a jak se tyto AVH komponenty mění se zkušenostmi s MI.

Sociální učení u duševních nemocí: Nedůvěra a vztahové turbulence jsou základními rysy sociálních problémů u vážných duševních nemocí. Tyto rysy lze experimentálně modelovat, aby se prozkoumal jejich mechanický základ. Abychom otestovali sociální chování, naše výzkumné subjekty hrají počítačové úkoly s partnerem (nebo společníkem). Vyšetřovatelé zaznamenávají chování a vypočítávají pokus po pokusu učení o důvěryhodnosti partnera, která se v čase mění (sociální volatilita). Výpočtové modely mohou popsat detaily toho, jak učení kombinuje předchozí přesvědčení s novou sociální zkušeností během tohoto úkolu. Lze například měřit, jak rychle se subjekty dozvídají o důvěryhodnosti. Vyšetřovatelé očekávají, že rychlost učení bude pomalá na začátku úkolu, když je sociální volatilita nízká, a rychlejší, když je sociální volatilita vyšší; hráči by se měli rychle měnit, aby udrželi krok. V první práci výzkumníků popisující tento přístup, nedávno publikované v Biological Psychiatry, zjistili, že oba kontrolní subjekty významně zvyšují míru učení, když je sociální volatilita vysoká, ale lidé se sociálními problémy nikoli. Vyšetřovatelé předpokládají, že MI sníží deficity sociálního učení u lidí s vážnými duševními chorobami.

Kombinace kvantitativních a kvalitativních přístupů: Kvantitativní a kvalitativní přístupy mohou být různě vhodné pro různé fáze studie (průzkum versus testování hypotéz). Mají také zásadně odlišné pojetí vědeckého procesu (odstraněný, objektivní versus angažovaný, subjektivní). Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto přístupy nejsou zásadně neslučitelné, spíše mohou být vzájemně informativní a obohacující. Například posun směrem k vzájemné podpoře a zapojení do výzkumu duševního zdraví poukázal na nedostatky patricijského přístupu k výzkumu AVH vedeném experty podle vzdělání. Stručně řečeno, klinické studie často využívají nástroje k posouzení závažnosti AVH, které spojují význačné rysy AVH do jediné metriky, a tudíž nerozlišují, které rysy se s léčbou mění. Klinické studie rovněž předpokládaly, že cílem léčby AVH je eradikace hlasů snížením jejich frekvence. Skupiny vedené odborníky, jako je The Hearing Voices Network (HVN), složené z odborníků na základě zkušeností, místo toho navrhují, že některé hlasy mohou být pozitivní a podpůrné, že i negativní hlasy mají důležitý význam a že cíl léčby by měl být přizpůsoben. vůči jednotlivci a ctít tento význam. Vyšetřovatelé tvrdili, že i když se HVN a počítačová psychiatrie mohou jevit jako zvláštní spolubydlící, jejich společné zaměření na pluralitu vysvětlení (na různých úrovních analýzy) a zaměření na fenomenologii AVH naznačuje, že je možná silná a vzájemně prospěšná spolupráce. Navrhovaná práce, která spojuje kvantitativní výpočetní práci s kvalitativními analýzami změn AVH, sociální angažovanosti a sebereprezentace, zajistí, že vyšetřovatelé zachytí způsoby, kterými MI mění AVH a sociální výzvy způsoby, které jsou smysluplné pro uživatele služeb, a zároveň je uzemní. změny v chápání AVH založeném na mechanistickém modelu, které poskytuje počítačová psychiatrie.

Hudba a prediktivní zpracování: Podle rámce prediktivního zpracování jsou zpětné předpovědi předávány kortikálními hierarchiemi, aby se vyřešily chyby predikce na nižších úrovních. Nevyřešené chyby predikce mohou stoupat v hierarchii, aby prokázaly lepší předpovědi na základě jejich relativní přesnosti (inverzní rozptyl). Tento výpočetní motiv zahrnuje senzomotorické, autonomní a paměťové systémy. A chyby predikce slouží jako imperativ pro jednání v rámci těchto systémů (zapojení se do akcí a homeostatické regulace, která je minimalizuje napříč systémy). Hudba nabízí konkurenční předpovědi a poté rozptyluje nejistotu potvrzením konkrétní předpovědi. Generování hudby je v podstatě aktivní. Stejně tak vnímání hudby. Stejně jako u jazyka lidé předpovídají hudbu na základě toho, jak by ji mohli sami vytvářet. Lidé cítí touhu pohybovat našimi těly do rytmu, aby vytvořili vhodné sluchové předpovědi. Prediktivní zpracování předpokládá existenci hierarchického generativního modelu přesnosti, který zahrnuje modality. Věnování se externí hudbě oslabuje interoceptivní a proprioceptivní předpovědi typu, s jakým bychom se setkali, když sami vytváříme hudbu. Tímto způsobem je vnímání hudby více podobné zpracování jazyka. Vyšetřovatelé na základě předběžných údajů naznačují, že halucinace a sociální dysfunkce zahrnují nerovnováhu v relativní přesnosti percepčních, proprioceptivních a sociálních priorit a chyb v predikci. Hudba ovlivňuje hierarchie dynamické preciznosti, zvláště když je vlastní produkce. Předpokládají, že to bude mít dopad na patofyziologické mechanismy, které jsou základem AVH a sociálních deficitů.

Tvorba písní ve skupině (SING): Předběžné kvalitativní rozhovory a etnografické pozorování, kteří navštěvovali stránky našeho programu MI a účastnili se hudebních a performančních aktivit, zahrnovalo dvacet jedna lidí, z nichž přibližně 60 % uvedlo, že v současné době přijímá nebo má dostávali služby duševního zdraví. Analýza hloubkových rozhovorů a etnografických terénních poznámek odhalila čtyři hlavní charakteristiky prostoru hudební intervence a zkušenosti s tvorbou hudby: 1) důležitost neklinického terapeutického a střízlivého prostředí; 2) příležitosti pro sociální zapojení a integraci; 3) příležitosti pro (znovu)objevování identity; a 4) odbytiště pro umělecké a hudební vyjádření. Pro tento návrh výzkumníci upravili MI, aby usnadnili zkoumání mechanismů souvisejících s prediktivním kódováním. Tento upravený zásah se nazývá SING - Song-Making In a Group. V jednohodinovém sezení 5 jednotlivců spolupracuje s vyškoleným facilitátorem, aby zažili a/nebo produkovali hudbu. Vyšetřovatelé navrhují zmanipulovat úkoly skupiny SING, aby identifikovali dopad určitých aktivit na AVH a sociální zpracování.

Tým SING je jedinečný, spojuje lidi s prožitou zkušeností s psychózou, kvantitativní a kvalitativní výzkumníky, klinické vědce a muzikology. Tuto jednotu umožňuje Connecticut Mental Health Center, státní zařízení pro duševní zdraví, jehož tripartitními cíli jsou léčba, vzdělávání a výzkum a jehož jedinečné partnerství s Yale University je ztělesněno ve dvou výzkumných centrech spojených touto aplikací; Yale Program for Recovery and Community Health a Clinical Neuroscience Research Unit ve výzkumných zařízeních Abrahama Ribicoffa. Společně mají tyto jednotky skutečnou a virtuální infrastrukturu, personál a zkušenosti, aby navrhovaná práce byla úspěšná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Corlett, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlas slyšící pacienti splňující diagnostická kritéria pro diagnostickou a statistickou příručku-V psychotickou poruchu
  • slyšet hlasy alespoň jednou denně
  • PANSS P3 (položka Halucinace) větší než 3
  • Před účastí ve studii budou všichni pacienti hodnoceni z hlediska i) vhodnosti protokolu; ii) schopnost dát informovaný souhlas; iii) interakce se studijním týmem za účelem stanovení pravděpodobnosti účastníka na dokončení studie; a iv) schopnost spolupracovat s protokolovými postupy. Tok všech účastníků bude přezkoumán na týdenních výzkumných setkáních po konzultaci se studijním týmem.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostický a statistický manuál-IV zneužívání návykových látek nebo závislost (posledních šest měsíců)
  • klinicky významné zdravotní stavy, poranění hlavy s neurologickými příznaky nebo bezvědomí
  • mentální retardace (IQ <70)
  • Neanglicky mluvící
  • ne méně než 2 týdny stabilních dávek psychotropních léků (aby se zabránilo přechodným účinkům změny léčebného režimu; typ a dávka léku budou pečlivě zaznamenány a použity jako kovariát ve všech analýzách)
  • Diagnóza komorbidní nálady nebo úzkosti
  • klinicky/behaviorálně nestabilní a neschopný spolupracovat s postupy SING
  • Nestabilní zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinního laboratorního vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební intervence
Účastníci budou spolupracovat ve skupině s ostatními hlasovými posluchači a budou tvořit hudbu s vyškoleným facilitátorem po dobu 4 týdenních sezení
Vyškolený hudebník-facilitátor svolá sérii čtyř týdenních dvouhodinových sezení, na které budou pozvány skupiny po pěti účastnících. Facilitátor poskytuje klávesnici, profesionální mikrofon, nahrávací rozhraní, sluchátka, kytaru, počítač a digitální audio pracovní stanici (DAW) pro nahrávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání jazyka
Časové okno: základní stav a do jednoho týdne po ukončení studie (poslední 4. zasedání MI)
Řečové vzorce účastníků budou analyzovány před a po intervenci pomocí programu lingvistického dotazování a počítání slov na rozhovorech vedených před a po hudební intervenci.
základní stav a do jednoho týdne po ukončení studie (poslední 4. zasedání MI)
Aktualizace změny sociální víry
Časové okno: základní stav a do jednoho týdne po ukončení studie (poslední 4. zasedání MI)
Aktualizace sociálního přesvědčení za nejistoty bude analyzována pomocí pravděpodobnostního reverzního učebního úkolu. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali mezi stimuly na obrazovce počítače, které zvýší nebo sníží jejich bodové skóre. Účastníci by si měli co nejvíce vybrat nejlepší balíček a měli by pochopit, že nejlepší balíček se může čas od času změnit. Budou analyzovány dosažené body a také vzorce chyb.
základní stav a do jednoho týdne po ukončení studie (poslední 4. zasedání MI)
Změna v podmíněných halucinacích
Časové okno: základní stav a do jednoho týdne po ukončení studie (poslední 4. zasedání MI)
Bude analyzována náchylnost účastníků k podmíněným halucinacím během percepční inferenční úlohy, která představuje sluchové a vizuální podněty prostřednictvím počítačového programu. Klíčovým výsledkem budou zprávy účastníků o tónech sluchu podmíněných vizuálními podněty.
základní stav a do jednoho týdne po ukončení studie (poslední 4. zasedání MI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip R Corlett, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000026376: SING_a
  • 4R33MH123028-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data o chování účastníků budou sdílena prostřednictvím systému nahrávání národní databáze Státního zdravotního ústavu

Časový rámec sdílení IPD

Budou sdíleny s výzkumníky jeden rok po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lidé, kteří chtějí získat přístup k datům, tak musí učinit prostřednictvím stránky Národní databáze Státního zdravotního ústavu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudební intervence

3
Předplatit