- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05929352
Composição de músicas em grupo (SING) (SING_R33)
O objetivo geral do trabalho proposto é alinhar uma liderança de tratamento promissora - Intervenção Musical (MI) - com uma explicação mecanicista promissora da psicose - Processamento Preditivo. Este protocolo se concentra na fase R33, para otimizar sua administração (a participação ativa é mais eficaz do que a escuta passiva? A criação de novas músicas ajuda mais do que a execução das criações de outros?). Ao rastrear a inter-relação entre os mecanismos dos sintomas e o IM, os investigadores podem usar essas métricas para atribuir prospectivamente pacientes a um determinado IM.
A fase R33 examinará o impacto do SING nas métricas comportamentais computacionais de (Objetivo 1) Alucinações Condicionadas, (Objetivo 2) Aprendizagem por Reforço Social, (Objetivo 3) Uso da Linguagem, em 200 participantes com audição de voz no contexto de uma doença psicótica ( n=50 por por grupo). Após uma visita de triagem para determinar a elegibilidade, essas tarefas computadorizadas serão administradas comportamentalmente e uma entrevista eliciará a fala, antes e depois da intervenção SING completa (em 10 grupos de 5 participantes, cada um facilitado por um intervencionista musical treinado, durante o primeiro dois anos do projeto).
Os participantes completarão essas tarefas antes e depois da randomização para quatro condições diferentes (facilitadas por um membro da equipe SING) que desconstruirão os possíveis ingredientes ativos do SING em duas dimensões: Atividade e Propriedade: (a) SING (n=50, Atividade + e Propriedade +), os participantes produzem e executam sua própria música; (b) Karaokê (n=50, Atividade + e Propriedade -), os participantes executam karaokê, cantando junto com outras músicas; (c) Música Pop (n=50, Atividade - e Titularidade -), os participantes ouvirão música popular escolhida pelos interventores musicais; e (d) Listas de reprodução selecionadas (n=50, Atividade -, Propriedade +), os participantes selecionarão listas de reprodução de música popular e as ouvirão juntos.
Essa desconstrução fornecerá insights sobre a estrutura de processamento preditivo, aplicada a alucinações e música, especificamente, se as mudanças em níveis hierárquicos amodais superiores, particularmente o senso de auto e inferência ativa, influenciam as inferências perceptivas e sociais ponderadas com precisão mais do que experiências inativas ou experiências que não envolvem o senso de identidade.
Esta parte R33 do estudo foi originalmente incluída no NCT05537428, que agora tem resultados publicados para a fase R61 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alucinações verbais auditivas (AVH) estão entre os aspectos mais angustiantes e incapacitantes da doença psicótica. Eles aumentam o risco de suicídio e têm apenas 70% de probabilidade de responder aos antipsicóticos. Apesar da dissociação estatística de sintomas psicóticos positivos e negativos4, as AVH se formam e se desenvolvem no contexto de isolamento social. Além disso, esses desafios sociais não respondem às farmacoterapias atuais, que podem até agravá-los iatrogenicamente, levando a desafios de adesão. Existe a necessidade de tratamentos melhorados, tanto para AVH quanto para dificuldades sociais, com um perfil de efeitos colaterais favorável. A intervenção musical (MI) é um desses candidatos. De acordo com alguns pequenos estudos qualitativos e quantitativos, o MI melhora as alucinações e os sintomas negativos e é notavelmente bem tolerado. No entanto, não se sabe como as intervenções musicais levam à recuperação sintomática na psicose. O objetivo geral do trabalho proposto é alinhar uma liderança de tratamento promissora - MI - com uma explicação mecanicista promissora da psicose - Processamento preditivo. A fase R33, para otimizar sua administração (a participação ativa é mais eficaz do que a escuta passiva? A criação de novas músicas ajuda mais do que a execução das criações de outros?). Ao rastrear a inter-relação entre os mecanismos dos sintomas e o IM, os investigadores podem usar essas métricas para atribuir prospectivamente pacientes a um determinado IM.
Decisões Go/No Go: As métricas de alucinações e processamento social mudam com a intervenção musical?
Música e psicose: os MIs suavizam as características salientes das alucinações verbais auditivas - como sua duração, com melhorias que duram anos após o acompanhamento em alguns casos. A meta-análise de 19 estudos mostrou que o MI é eficaz para sintomas negativos e cognitivos de psicose (d = 0,71), particularmente para música popular em vez de clássica. Não houve diferenças significativas entre os grupos que ouviram passivamente versus aqueles que produziram música, nem entre a música selecionada pelo terapeuta ou pelo paciente, todos ajudaram. No entanto, as variáveis dependentes eram escalas de classificação subjetiva que muitas vezes falhavam em capturar AVH e sintomas negativos nos mesmos participantes. Há uma necessidade real de medidas objetivas de alucinações e sintomas negativos, que os investigadores sentem que seu trabalho recente de psiquiatria computacional fornece (veja abaixo). Os investigadores propõem empregar essas métricas em um novo estudo de IM com poder apropriado. Serão feitas comparações de engajamento ativo e passivo, com músicas que os participantes fazem e não sentem propriedade. São esses fatores - propriedade e atividade - que os investigadores acreditam - com base em seus dados preliminares - são os ingredientes ativos do MI.
Mecanismos de psicose: A modelagem computacional de processos perceptivos e de tomada de decisão oferece uma abordagem para identificar métricas objetivas de processos relevantes para AVH e desafios sociais. O trabalho recente dos investigadores forneceu tal compreensão computacional de AVH. A percepção não é simplesmente a recepção passiva de entradas. Os humanos inferem ativamente as causas de nossas sensações. Essas inferências são influenciadas por nossas experiências anteriores. Prioridades e entradas são combinadas de acordo com a regra de Bayes. Erros de previsão, a incompatibilidade entre prioris e inputs, contribuem para a atualização de crenças. Alucinações (percepções sem estímulo externo) podem surgir quando fortes antecedentes causam uma percepção na ausência de estímulos habituais. Os pesquisadores recentemente testaram essa teoria gerando novas prévias sobre estímulos auditivos em observadores humanos usando o condicionamento pavloviano. Mesmo em indivíduos saudáveis, a co-ocorrência repetida de estímulos visuais e auditivos pode induzir alucinações auditivas. Os investigadores examinaram esse efeito com imagens funcionais. Eles usaram modelagem computacional para inferir a força das crenças perceptivas dos participantes sobre estímulos, associações entre estímulos e a volatilidade dessas associações. É importante ressaltar que o modelo capturou como os priores são combinados com evidências sensoriais, permitindo-nos testar diretamente a forte hipótese anterior. Primeiro, os investigadores determinaram limiares individuais para detecção e curvas psicométricas. Em seguida, os participantes trabalharam para detectar um tom de 1 quilo Hertz ocorrendo simultaneamente com a apresentação de um estímulo visual do tipo xadrez. No início do condicionamento, o tom foi apresentado frequentemente no limiar, gerando uma crença na associação audiovisual. Essa crença foi então testada com tentativas cada vez mais frequentes de sublimiar e ausência de alvo. Alucinações condicionadas ocorreram quando os sujeitos relataram tons que não foram apresentados, condicionados ao estímulo visual.
Após aprenderem a associação entre os estímulos visuais e auditivos, todos os grupos relataram tons auditivos que não haviam sido apresentados (alucinações condicionadas), embora os grupos H+ o tenham feito com uma frequência significativamente maior. Para entender esses resultados no contexto de nosso modelo formal de percepção, os investigadores empregaram um Filtro Gaussiano Hierárquico (HGF) de três camadas, que usa as respostas dos participantes e a estrutura da tarefa para modelar as crenças perceptivas estimadas em três níveis de abstração. O primeiro nível do modelo (X1) representa se o sujeito acredita que um tom estava presente ou não em cada tentativa. O segundo nível (X2) é a crença de que as pistas visuais predizem os tons. O terceiro nível (X3) é a mudança na crença sobre a contingência entre estímulos visuais e auditivos (isto é, volatilidade de X2). A modelagem HGF de alucinações condicionadas em nossos participantes resultou em duas descobertas críticas para a presente proposta:
Aqueles com alucinações demonstram graus mais altos de crença perceptiva nas duas primeiras camadas (X1 e X2) e uma confiança excessiva em crenças anteriores ('excesso de peso anterior' p<0,0019). Aqueles com psicose, independentemente de terem alucinações ou não, são menos propensos a detectar mudanças na estrutura estatística da tarefa (X3) em comparação com participantes não psicóticos ('insensibilidade à mudança'. Além disso, houve uma correlação negativa significativa entre a sensibilidade à mudança e o fardo da doença e uma correlação positiva significativa entre a ponderação anterior e o escore de gravidade da alucinação. Pela primeira vez, os investigadores têm uma medida objetiva de AVH baseada em laboratório, com processos componentes relevantes para diferentes características das alucinações. Os investigadores se propõem a examinar se e como esses componentes AVH mudam com a experiência do IM.
Aprendizagem Social na Doença Mental: A desconfiança e a turbulência relacional são características centrais dos problemas sociais na doença mental grave. Esses recursos podem ser modelados experimentalmente para interrogar sua base mecanicista. Para avaliar o comportamento social, nossos sujeitos de pesquisa desempenham tarefas baseadas em computador com um parceiro (ou cúmplice). Os investigadores registram o comportamento e calculam o aprendizado tentativa a tentativa sobre a confiabilidade do parceiro, que varia ao longo do tempo (volatilidade social). Modelos computacionais podem descrever os detalhes de como o aprendizado combina crenças anteriores com novas experiências sociais durante esta tarefa. Por exemplo, pode-se medir a rapidez com que os sujeitos aprendem sobre confiabilidade. Os investigadores esperam que as taxas de aprendizado sejam lentas no início da tarefa quando a volatilidade social é baixa e mais rápidas quando a volatilidade social é maior; os jogadores devem mudar rapidamente para acompanhar. No primeiro artigo dos pesquisadores descrevendo essa abordagem, publicado recentemente na Biological Psychiatry, eles descobriram que ambos os sujeitos de controle aumentam significativamente suas taxas de aprendizado quando a volatilidade social é alta, mas as pessoas com desafios sociais não. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o MI reduzirá os déficits de aprendizado social em pessoas com doenças mentais graves.
Combinando Abordagens Quantitativas e Qualitativas: As abordagens quantitativas e qualitativas podem ser apropriadas de forma diferente para diferentes fases do estudo (exploração versus teste de hipóteses). Eles também têm concepções fundamentalmente diferentes do processo científico (removido, objetivo versus engajado, subjetivo). Os investigadores acreditam que essas abordagens não são fundamentalmente incompatíveis, mas podem ser mutuamente informativas e enriquecedoras. Por exemplo, o movimento em direção ao apoio e engajamento de pares na pesquisa de saúde mental destacou as deficiências da abordagem patrícia de especialista por educação para a pesquisa de AVH. Em resumo, os ensaios clínicos geralmente empregam ferramentas para avaliar a gravidade da AVH que combinam características salientes da AVH em métricas únicas e, portanto, não distinguem quais características mudam com o tratamento. Os ensaios clínicos também assumiram que o objetivo do tratamento AVH é a erradicação das vozes, diminuindo sua frequência. Grupos de defesa liderados por pares, como The Hearing Voices Network (HVN), compostos por especialistas por experiência, sugerem, em vez disso, que algumas vozes podem ser positivas e de apoio, que mesmo as vozes negativas carregam um significado importante e que o objetivo do tratamento deve ser adaptado para com o indivíduo e honrar esse significado. Os investigadores argumentaram que, embora a HVN e a psiquiatria computacional possam parecer estranhas companheiras de cama, seu foco compartilhado na pluralidade de explicações (através dos níveis de análise) e o foco na fenomenologia AVH sugerem que uma colaboração poderosa e mutuamente benéfica é possível. O trabalho proposto, alinhando trabalho computacional quantitativo com análises qualitativas de mudanças AVH, engajamento social e auto-representação, garantirá que os investigadores capturem as maneiras pelas quais o MI muda AVH e desafios sociais de maneiras que sejam significativas para os usuários do serviço, ao mesmo tempo em que fundamentam essas mudanças na compreensão baseada em modelos mecanísticos de AVH que a psiquiatria computacional fornece.
Música e processamento preditivo: de acordo com a estrutura de processamento preditivo, as previsões reversas são transmitidas pelas hierarquias corticais para resolver erros de previsão em níveis inferiores. Erros de previsão não resolvidos podem subir na hierarquia para evidenciar melhores previsões, com base em sua precisão relativa (variância inversa). Este motivo computacional inclui sistemas sensório-motores, autonômicos e de memória. E os erros de previsão servem como imperativos para atuar dentro desses sistemas (envolvendo-se em ações e regulação homeostática que os minimiza nos sistemas). A música oferece previsões concorrentes e, em seguida, dissipa a incerteza ao confirmar uma previsão específica. Gerar música é essencialmente enativo. A percepção musical também é. Tal como acontece com a linguagem, os humanos preveem a música com base em como eles mesmos podem gerá-la. Os humanos sentem o impulso de mover seus corpos no ritmo para estabelecer previsões auditivas apropriadas. O processamento preditivo implica a existência de um modelo generativo hierárquico de precisão que abrange modalidades. Prestar atenção à música externa atenua as previsões interoceptivas e proprioceptivas do tipo que alguém encontraria ao gerar música por conta própria. Desta forma, a percepção da música é mais semelhante ao processamento da linguagem. Os investigadores sugerem, com base em dados preliminares, que alucinações e disfunções sociais envolvem desequilíbrios nas precisões relativas de antevisão perceptiva, proprioceptiva e social e erros de previsão. A música impacta hierarquias de precisão dinâmica, particularmente quando é autoproduzida. Ao fazê-lo, eles hipotetizam que isso afetará os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à AVH e aos déficits sociais.
Criação de canções em grupo (SING): Entrevistas qualitativas preliminares e observações etnográficas que frequentaram nosso programa de MI e participaram de atividades de composição e performance incluíram vinte e uma pessoas, aproximadamente 60% das quais relataram receber ou ter recebido receberam serviços de saúde mental. A análise das entrevistas em profundidade e das notas de campo etnográficas revelou quatro características principais do espaço de intervenção musical e da experiência de fazer música: 1) a importância de um ambiente terapêutico e sóbrio não clínico; 2) oportunidades de engajamento e integração social; 3) oportunidades de (re)invenção identitária; e 4) uma saída para a expressão artística e musical. Para esta proposta, os investigadores adaptaram esse MI para facilitar o exame de mecanismos relevantes de codificação preditiva. Esta intervenção adaptada chama-se SING - Song-Making In a Group. Em uma sessão de uma hora, 5 pessoas trabalham juntas com um facilitador treinado para experimentar e/ou produzir música. Os investigadores propõem manipular as tarefas do grupo SING para identificar o impacto de certas atividades no AVH e no processamento social.
A Equipe SING é única, unindo pessoas com experiência vivida em psicose, pesquisadores quantitativos e qualitativos, cientistas clínicos e musicólogos. Esta unidade é possibilitada pelo Centro de Saúde Mental de Connecticut, um estabelecimento estadual de saúde mental cujos objetivos tripartidos são tratamento, educação e pesquisa e cuja parceria única com a Universidade de Yale está incorporada nos dois centros de pesquisa conectados por este aplicativo; o Programa Yale para Recuperação e Saúde Comunitária e a Unidade de Pesquisa em Neurociência Clínica nas Instalações de Pesquisa Abraham Ribicoff. Juntas, essas unidades possuem infraestruturas reais e virtuais, equipe e experiência para tornar o trabalho proposto um sucesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philip R Corlett, PhD
- Número de telefone: 2039747866
- E-mail: philip.corlett@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
-
Investigador principal:
- Philip Corlett, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com audição de voz que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno psicótico Diagnóstico e Estatístico Manual-V
- ouvir vozes pelo menos uma vez por dia
- PANSS P3 (item Alucinações) maior que 3
- Antes da participação no estudo, todos os pacientes serão avaliados quanto a i) elegibilidade do protocolo; ii) capacidade de dar consentimento informado; iii) interação com a equipe do estudo para determinar a probabilidade do participante de concluir o estudo; e iv) capacidade de cooperar com procedimentos protocolares. O fluxo de todos os participantes será revisado em reuniões de pesquisa semanais em consulta com a equipe de estudo.
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de substâncias no Manual de Diagnóstico e Estatística IV (últimos seis meses)
- condições médicas clinicamente significativas, traumatismo craniano com sintomas neurológicos ou inconsciência
- retardo mental (QI <70)
- não fala inglês
- não menos que 2 semanas de doses estáveis de medicamentos psicotrópicos (para evitar efeitos transitórios da mudança do regime de medicamentos; o tipo e a dose do medicamento serão cuidadosamente registrados e usados como uma covariável em todas as análises)
- Humor comórbido ou diagnóstico de ansiedade
- clinicamente/comportamentalmente instável e incapaz de cooperar com procedimentos SING
- Condição médica instável com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção musical
Os participantes trabalharão juntos em grupo com outros ouvintes de voz, fazendo música com um facilitador treinado por 4 sessões semanais
|
Um músico-facilitador treinado convocará uma série de quatro sessões semanais de duas horas para as quais serão convidados grupos de cinco participantes.
O facilitador fornece teclado, microfone profissional, interface de gravação, fones de ouvido, violão, computador e uma estação de trabalho de áudio digital (DAW) para gravação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso do idioma
Prazo: linha de base e Dentro de uma semana após a conclusão do estudo (sessão final de MI de 4)
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Os padrões de fala dos participantes serão analisados antes e depois da intervenção usando o Programa de Investigação Linguística e Contagem de Palavras em entrevistas realizadas antes e depois da intervenção musical
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linha de base e Dentro de uma semana após a conclusão do estudo (sessão final de MI de 4)
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Mudança na Atualização de Crenças Sociais
Prazo: linha de base e Dentro de uma semana após a conclusão do estudo (sessão final de MI de 4)
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A atualização de crenças sociais sob incerteza será analisada usando uma tarefa de aprendizado de reversão probabilística.
Os participantes serão solicitados a escolher entre os estímulos na tela do computador que aumentarão ou diminuirão sua pontuação.
Os participantes devem escolher o melhor baralho o máximo possível e devem entender que o melhor baralho pode mudar de tempos em tempos.
Serão analisados os pontos alcançados, bem como os padrões de erros cometidos.
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linha de base e Dentro de uma semana após a conclusão do estudo (sessão final de MI de 4)
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|
Mudança nas Alucinações Condicionadas
Prazo: linha de base e Dentro de uma semana após a conclusão do estudo (sessão final de MI de 4)
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Será analisada a suscetibilidade dos participantes a alucinações condicionadas durante uma tarefa de inferência perceptiva que apresenta estímulos auditivos e visuais por meio de um programa de computador.
Os relatos dos participantes sobre tons auditivos condicionados a estímulos visuais serão o principal resultado.
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linha de base e Dentro de uma semana após a conclusão do estudo (sessão final de MI de 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Corlett, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026376: SING_a
- 4R33MH123028-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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