- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05929352
Написание песен в группе (SING) (SING_R33)
Всеобъемлющая цель предлагаемой работы состоит в том, чтобы согласовать многообещающее направление лечения — Музыкальное вмешательство (МИ) — с многообещающим механистическим описанием психоза — Прогностической обработкой. Этот протокол фокусируется на фазе R33, чтобы оптимизировать его администрирование (активное участие более эффективно, чем пассивное слушание? Помогает ли создание новой музыки больше, чем исполнение творений других?). Отслеживая взаимосвязь между симптоматическими механизмами и ИМ, исследователи могут использовать эти показатели для проспективного распределения пациентов с определенным ИМ.
На этапе R33 будет изучено влияние SING на вычислительные поведенческие показатели (цель 1) условные галлюцинации, (цель 2) обучение социальному подкреплению, (цель 3) использование языка у 200 участников с голосовым слухом в контексте психотического заболевания ( n=50 на группу). После контрольного визита для определения приемлемости эти компьютеризированные задания будут выполняться на основе поведения, а в ходе интервью будет определяться речь до и после полного вмешательства SING (в 10 группах по 5 участников, каждую из которых ведет обученный музыкальный интервент, в течение первого сеанса). два года проекта).
Участники выполнят эти задания до и после рандомизации по четырем различным условиям (при содействии члена команды SING), которые будут деконструировать возможные активные ингредиенты SING по двум измерениям: Активность и Причастность: (a) SING (n = 50, Активность + и Собственность +), участники создают и исполняют свою собственную песню; (b) Караоке (n=50, Activity + и Ownership-), участники исполняют караоке, подпевая чужой музыке; (c) Поп-музыка (n = 50, Activity - and Ownership -), участники будут слушать популярную музыку, выбранную музыкальными интервентами; и (d) Кураторские плейлисты (n = 50, Активность -, Владение +): участники будут курировать плейлисты популярной музыки и вместе слушать их.
Эта деконструкция даст представление о структуре прогностической обработки применительно к галлюцинациям и музыке, в частности, о том, влияют ли изменения на более высоких, амодальных, иерархических уровнях, особенно самоощущение и активный вывод, на точно взвешенные перцептивные и социальные выводы больше, чем неактивные переживания или переживания, которые не задействуют самоощущение.
Эта часть исследования R33 изначально была включена в NCT05537428, в котором теперь опубликованы результаты фазы исследования R61.
Обзор исследования
Подробное описание
Слуховые вербальные галлюцинации (СГГ) относятся к числу наиболее неприятных и инвалидизирующих аспектов психотического заболевания. Они повышают риск суицида и лишь в 70% случаев реагируют на нейролептики. Несмотря на статистическую диссоциацию позитивных и негативных психотических симптомов4, ВГГ формируются и разгораются в условиях социальной изоляции. Кроме того, эти социальные проблемы не реагируют на современные фармакотерапии, которые могут даже ятрогенно усугубить их, что приводит к проблемам с соблюдением режима лечения. Существует потребность в улучшенных методах лечения как АВГ, так и социальных трудностей, с благоприятным профилем побочных эффектов. Музыкальное вмешательство (МИ) является одним из таких кандидатов. Согласно некоторым небольшим качественным и количественным исследованиям, ИМ улучшает галлюцинации и негативные симптомы и замечательно хорошо переносится. Однако неизвестно, как музыкальные вмешательства приводят к симптоматическому выздоровлению при психозе. Всеобъемлющая цель предлагаемой работы состоит в том, чтобы согласовать многообещающее направление лечения - ИМ - с многообещающим механистическим описанием психоза - Прогностической обработкой. Этап R33, чтобы оптимизировать его администрирование (активное участие более эффективно, чем пассивное слушание? Помогает ли создание новой музыки больше, чем исполнение творений других?). Отслеживая взаимосвязь между симптоматическими механизмами и ИМ, исследователи могут использовать эти показатели для проспективного распределения пациентов с определенным ИМ.
Решения «да/нет»: меняются ли показатели галлюцинаций и социальной обработки при музыкальном вмешательстве?
Музыка и психоз: ИМ смягчают характерные черты слуховых вербальных галлюцинаций — например, их продолжительность, а в некоторых случаях улучшения длятся годы после наблюдения. Мета-анализ 19 исследований показал, что ИМ эффективнее при негативных и когнитивных симптомах психоза (d = 0,71), особенно для популярной музыки по сравнению с классической. Не было никаких существенных различий между группами, которые пассивно слушали, и теми, кто создавал музыку, а также между музыкой, выбранной терапевтом или пациентом, все помогало. Однако зависимые переменные представляли собой шкалы субъективных оценок, которые часто не учитывали как АВГ, так и негативные симптомы у одних и тех же участников. Существует реальная потребность в объективных измерениях галлюцинаций и негативных симптомов, которые, по мнению исследователей, обеспечивает их недавняя работа в области вычислительной психиатрии (см. ниже). Исследователи предлагают использовать эти показатели в новом исследовании ИМ с соответствующей мощностью. Будут проведены сравнения активного и пассивного участия с музыкой, которую участники исполняют и не чувствуют причастности к ней. Именно эти факторы — собственность и активность — считают исследователи — на основании их предварительных данных — действующими веществами ИМ.
Механизмы психоза: компьютерное моделирование процессов восприятия и принятия решений предлагает один из подходов к определению объективных показателей процессов, имеющих отношение к AVH и социальным проблемам. Недавняя работа исследователей дала такое вычислительное понимание AVH. Восприятие — это не просто пассивное получение информации. Люди активно делают выводы о причинах наших ощущений. Эти выводы основаны на нашем предыдущем опыте. Приоры и входы объединяются в соответствии с правилом Байеса. Ошибки прогнозирования, несоответствие между априорными данными и входными данными, способствуют обновлению убеждений. Галлюцинации (восприятия без внешнего стимула) могут возникать, когда сильные априорные факторы вызывают восприятие в отсутствие привычного ввода. Исследователи недавно проверили эту теорию, создав новые априорные предположения о слуховых стимулах у людей-наблюдателей с помощью условного рефлекса Павлова. Даже у здоровых людей многократное одновременное возникновение зрительных и слуховых стимулов может вызывать слуховые галлюцинации. Исследователи изучили этот эффект с помощью функциональной визуализации. Они использовали вычислительное моделирование, чтобы сделать вывод о силе перцептивных убеждений участников о стимулах, ассоциациях между стимулами и изменчивости этих ассоциаций. Важно отметить, что модель зафиксировала, как априорные данные сочетаются с сенсорными данными, что позволяет нам напрямую проверить сильную априорную гипотезу. Сначала исследователи определяли индивидуальные пороги обнаружения и психометрические кривые. Затем участники работали над обнаружением тона частотой 1 килогерц, возникающего одновременно с предъявлением визуального стимула в виде шахматной доски. В начале кондиционирования тон часто предъявлялся на пороге, порождая веру в аудиовизуальную ассоциацию. Затем это убеждение было проверено с помощью все более частых подпороговых испытаний и испытаний с отсутствием мишени. Условные галлюцинации возникали, когда испытуемые сообщали о тонах, которые не предъявлялись в зависимости от зрительного стимула.
После изучения связи между зрительными и слуховыми стимулами все группы сообщали о слуховых тонах, которые не предъявлялись (условные галлюцинации), хотя в группах H+ это происходило значительно чаще. Чтобы понять эти результаты в контексте нашей формальной модели восприятия, исследователи использовали трехуровневый иерархический фильтр Гаусса (HGF), который использует ответы участников и структуру задачи для моделирования оценки перцептивных убеждений на трех уровнях абстракции. Первый уровень модели (X1) представляет, считает ли испытуемый, что тон присутствовал или нет в каждом испытании. Второй уровень (X2) — это их убеждение в том, что визуальные сигналы предсказывают тона. Третий уровень (X3) — это изменение убеждений о непредвиденных обстоятельствах между зрительными и слуховыми стимулами (т. е. непостоянство X2). Моделирование HGF условных галлюцинаций у наших участников привело к двум выводам, имеющим решающее значение для настоящего предложения:
Люди с галлюцинациями демонстрируют более высокую степень перцептивной веры в первых двух слоях (X1 и X2) и чрезмерное доверие к предыдущим убеждениям («предыдущее чрезмерное взвешивание» p <0,0019). Люди с психозом, независимо от того, галлюцинируют они или нет, с меньшей вероятностью обнаруживают изменения в статистической структуре задачи (X3) по сравнению с участниками, не страдающими психозом («нечувствительность к изменениям». Кроме того, наблюдалась значительная отрицательная корреляция между чувствительностью к изменениям и бременем болезни и значительная положительная корреляция между предыдущим взвешиванием и оценкой тяжести галлюцинаций. Впервые у исследователей есть объективное лабораторное измерение AVH с компонентными процессами, относящимися к различным особенностям галлюцинаций. Исследователи предлагают изучить, изменяются ли и как эти компоненты AVH с опытом ИМ.
Социальное обучение при психических заболеваниях: недоверие и турбулентность в отношениях являются основными чертами социальных проблем при серьезных психических заболеваниях. Эти особенности можно смоделировать экспериментально, чтобы исследовать их механистическую основу. Чтобы проанализировать социальное поведение, наши испытуемые играли в компьютерные задачи с партнером (или сообщником). Исследователи записывают поведение и рассчитывают опыт за опытом, узнавая о надежности партнера, которая меняется со временем (социальная изменчивость). Вычислительные модели могут описать детали того, как обучение сочетает в себе прежние убеждения с новым социальным опытом во время этой задачи. Например, можно измерить, как быстро испытуемые узнают о надежности. Исследователи ожидают, что скорость обучения будет низкой в начале задачи, когда социальная волатильность низкая, и выше, когда социальная волатильность выше; игроки должны быстро меняться, чтобы не отставать. В первой статье исследователей, описывающей этот подход, недавно опубликованной в журнале Biological Psychiatry, они обнаружили, что оба контрольных субъекта значительно увеличивают скорость обучения, когда социальная нестабильность высока, но люди с социальными проблемами этого не делают. Исследователи предполагают, что ИМ уменьшит дефицит социального обучения у людей с серьезными психическими заболеваниями.
Сочетание количественных и качественных подходов: количественные и качественные подходы могут по-разному подходить для разных фаз исследования (исследование или проверка гипотезы). У них также принципиально разные представления о научном процессе (снятое, объективное или заинтересованное, субъективное). Исследователи считают, что эти подходы не являются принципиально несовместимыми, а могут быть взаимно информативными и обогащающими. Например, переход к поддержке со стороны сверстников и участие в исследованиях в области психического здоровья выявил недостатки патрицианского подхода к исследованиям AVH, основанного на обучении экспертов. Короче говоря, в клинических испытаниях часто используются инструменты для оценки тяжести АВГ, которые объединяют основные признаки АВГ в единые показатели и, таким образом, не различают, какие признаки меняются в зависимости от лечения. Клинические испытания также предполагали, что целью лечения AVH является устранение голосов путем уменьшения их частоты. Группы защиты интересов, возглавляемые сверстниками, такие как The Hearing Voices Network (HVN), состоящие из экспертов по опыту, вместо этого предполагают, что некоторые голоса могут быть положительными и поддерживающими, что даже отрицательные голоса несут важное значение и что цель лечения должна быть адаптирована. по отношению к человеку и чтить это значение. Исследователи утверждали, что, хотя HVN и вычислительная психиатрия могут показаться странными соседями, их общая ориентация на множественность объяснений (на разных уровнях анализа) и ориентация на феноменологию AVH предполагает мощное и взаимовыгодное сотрудничество. Предлагаемая работа, объединяющая количественные вычислительные работы с качественным анализом изменений AVH, социальной вовлеченности и саморепрезентации, гарантирует, что исследователи улавливают способы, которыми MI меняет AVH и социальные проблемы способами, значимыми для пользователей услуг, в то же время обосновывая эти изменения в понимании AVH, основанном на механистической модели, которое обеспечивает компьютерная психиатрия.
Музыка и предиктивная обработка. Согласно структуре предиктивной обработки, обратные предсказания передаются вниз по иерархии коры головного мозга для устранения ошибок предсказания на более низких уровнях. Неразрешенные ошибки прогнозирования могут подниматься вверх по иерархии, чтобы демонстрировать лучшие прогнозы на основе их относительной точности (обратная дисперсия). Этот вычислительный мотив включает в себя сенсомоторную, вегетативную системы и системы памяти. И ошибки предсказания служат императивами для действий внутри этих систем (участие в действиях и гомеостатической регуляции, сводящей их к минимуму в разных системах). Музыка дает конкурирующие предсказания, а затем рассеивает неопределенность, подтверждая конкретное предсказание. Генерация музыки по существу активна. Восприятие музыки аналогично. Как и в случае с языком, люди предсказывают музыку, основываясь на том, как они могут ее создавать сами. Люди чувствуют стремление двигать телом в такт, чтобы сделать соответствующие слуховые предсказания. Прогнозирующая обработка подразумевает существование иерархической генеративной модели точности, охватывающей модальности. Внимание к внешней музыке ослабляет интероцептивные и проприоцептивные прогнозы, с которыми можно столкнуться, создавая музыку самостоятельно. Таким образом, восприятие музыки больше похоже на обработку речи. Исследователи предполагают, основываясь на предварительных данных, что галлюцинации и социальная дисфункция связаны с дисбалансом относительной точности перцептивных, проприоцептивных и социальных априорных факторов и ошибками прогнозирования. Музыка влияет на иерархию динамической точности, особенно когда она создается самостоятельно. При этом они предполагают, что это повлияет на патофизиологические механизмы, лежащие в основе AVH и социальных дефицитов.
Создание песен в группе (SING): Предварительные качественные интервью и этнографические наблюдения, которые часто посещали сайт нашей программы MI и участвовали в написании музыки и выступлениях, включали 21 человека, примерно 60% из которых сообщили, что в настоящее время получают или имеют получали услуги по охране психического здоровья. Анализ подробных интервью и этнографических полевых заметок выявил четыре основные характеристики пространства музыкального вмешательства и опыта создания музыки: 1) важность неклинической терапевтической и трезвой среды; 2) возможности для социальной активности и интеграции; 3) возможности для (пере)изобретения идентичности; и 4) выход для художественного и музыкального самовыражения. Для этого предложения исследователи адаптировали этот MI, чтобы облегчить изучение соответствующих механизмов предиктивного кодирования. Это адаптированное вмешательство называется SING - Song-Making In a Group. В течение одного часа 5 человек работают вместе с обученным фасилитатором, чтобы испытать и / или создать музыку. Исследователи предлагают манипулировать групповыми заданиями SING, чтобы определить влияние определенных действий на AVH и социальную обработку.
Команда SING уникальна и объединяет людей с жизненным опытом психоза, количественных и качественных исследователей, ученых-клиницистов и музыковедов. Это единство стало возможным благодаря Центру психического здоровья Коннектикута, государственному психиатрическому учреждению, тройственными целями которого являются лечение, образование и исследования, и чье уникальное партнерство с Йельским университетом воплощено в двух исследовательских центрах, связанных этим приложением; Йельская программа выздоровления и общественного здравоохранения и Исследовательский отдел клинической неврологии в исследовательском центре Авраама Рибикоффа. Вместе эти подразделения имеют реальную и виртуальную инфраструктуру, персонал и опыт, чтобы сделать предлагаемую работу успешной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philip R Corlett, PhD
- Номер телефона: 2039747866
- Электронная почта: philip.corlett@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
-
Главный следователь:
- Philip Corlett, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты со слухом голоса, отвечающие диагностическим критериям психотического расстройства Диагностического и статистического руководства-V
- слышать голоса хотя бы раз в день
- PANSS P3 (элемент галлюцинаций) больше 3
- Перед участием в исследовании все пациенты будут оцениваться на предмет i) соответствия протоколу; ii) способность дать информированное согласие; iii) взаимодействие с исследовательской группой для определения вероятности завершения исследования участником; и iv) способность сотрудничать с протокольными процедурами. Поток всех участников будет рассматриваться на еженедельных исследовательских собраниях по согласованию с исследовательской группой.
Критерий исключения:
- Диагностическое и статистическое руководство-IV Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (последние шесть месяцев)
- клинически значимые медицинские состояния, травма головы с неврологическими симптомами или потеря сознания
- умственная отсталость (IQ<70)
- Не говорящий по-английски
- не менее 2 недель приема стабильных доз психотропных препаратов (во избежание преходящих эффектов смены режима приема лекарств; тип препарата и доза будут тщательно регистрироваться и использоваться в качестве ковариации во всех анализах)
- Диагноз сопутствующего настроения или тревоги
- клинически/поведенчески нестабилен и не может сотрудничать с процедурами SING
- Нестабильное медицинское состояние, основанное на истории болезни, физикальном осмотре и рутинных лабораторных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Участники будут работать вместе в группе с другими слушателями, создавая музыку с обученным фасилитатором в течение 4 еженедельных занятий.
|
Обученный музыкант-фасилитатор проведет серию из четырех еженедельных двухчасовых сессий, на которые будут приглашены группы из пяти участников.
Фасилитатор предоставляет клавиатуру, профессиональный микрофон, интерфейс для записи, наушники, гитару, компьютер и цифровую звуковую рабочую станцию (DAW) для записи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в использовании языка
Временное ограничение: исходный уровень и в течение одной недели после завершения исследования (заключительный сеанс МИ из 4)
|
Речевые модели участников будут проанализированы до и после вмешательства с использованием программы лингвистического исследования и подсчета слов в интервью, проведенных до и после музыкального выступления.
|
исходный уровень и в течение одной недели после завершения исследования (заключительный сеанс МИ из 4)
|
Изменение в обновлении социальных убеждений
Временное ограничение: исходный уровень и в течение одной недели после завершения исследования (заключительный сеанс МИ из 4)
|
Обновление социальных убеждений в условиях неопределенности будет проанализировано с использованием задачи вероятностного реверсивного обучения.
Участникам будет предложено выбрать между стимулами на экране компьютера, которые будут увеличивать или уменьшать их баллы.
Участники должны выбрать лучшую колоду, насколько это возможно, и должны понимать, что лучшая колода может время от времени меняться.
Набранные очки, а также характер совершенных ошибок будут проанализированы.
|
исходный уровень и в течение одной недели после завершения исследования (заключительный сеанс МИ из 4)
|
Изменение условных галлюцинаций
Временное ограничение: исходный уровень и в течение одной недели после завершения исследования (заключительный сеанс МИ из 4)
|
Будет проанализирована восприимчивость участников к условным галлюцинациям во время задачи на перцептивный вывод, которая представляет слуховые и визуальные стимулы через компьютерную программу.
Сообщения участников о слуховых тонах, зависящих от визуальных стимулов, будут ключевым результатом.
|
исходный уровень и в течение одной недели после завершения исследования (заключительный сеанс МИ из 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip R Corlett, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026376: SING_a
- 4R33MH123028-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Музыкальное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания