Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Creación de canciones en grupo (SING) (SING_R33)

25 de julio de 2025 actualizado por: Yale University

El objetivo general del trabajo propuesto es alinear una pista de tratamiento prometedora, la Intervención musical (MI), con una descripción mecanicista prometedora de la psicosis, el Procesamiento predictivo. Este protocolo se centra en la fase R33, para optimizar su administración (¿Es más efectiva la participación activa que la escucha pasiva? ¿Ayuda más la creación de nueva música que interpretar las creaciones de otros?). Al rastrear la interrelación entre los mecanismos de los síntomas y el IM, los investigadores pueden usar esas métricas para asignar prospectivamente a los pacientes a un IM en particular.

La fase R33 examinará el impacto de SING en las métricas conductuales computacionales de (Objetivo 1) Alucinaciones condicionadas, (Objetivo 2) Aprendizaje por refuerzo social, (Objetivo 3) Uso del lenguaje, en 200 participantes con audición de voz en el contexto de una enfermedad psicótica ( n=50 por grupo). Luego de una visita de selección para determinar la elegibilidad, estas tareas computarizadas se administrarán conductualmente y una entrevista provocará el habla, antes y después de la intervención SING completa (en 10 grupos de 5 participantes, cada uno facilitado por un interventor musical capacitado, durante la primera dos años del proyecto).

Los participantes completarán estas tareas antes y después de la aleatorización a cuatro condiciones diferentes (facilitado por un miembro del equipo SING) que deconstruirán los posibles ingredientes activos de SING en dos dimensiones: Actividad y propiedad: (a) SING (n=50, Actividad + y Propiedad +), los participantes producen e interpretan su propia canción; (b) Karaoke (n=50, Actividad + y Propiedad -), los participantes realizan karaoke, cantando junto con la música de otros; (c) Música Pop (n=50, Actividad - y Propiedad -), los participantes escucharán música popular elegida por los intervencionistas musicales; y (d) Listas de reproducción seleccionadas (n=50, Actividad -, Propiedad +), los participantes seleccionarán listas de reproducción de música popular y las escucharán juntos.

Esta deconstrucción proporcionará información sobre el marco de procesamiento predictivo, tal como se aplica a las alucinaciones y la música, específicamente, si los cambios en niveles jerárquicos amodales más altos, particularmente el sentido del yo y la inferencia activa, influyen en las inferencias sociales y perceptivas ponderadas de precisión más que Experiencias inactivas o experiencias que no comprometen el sentido del yo.

Esta porción R33 del estudio se incluyó originalmente en NCT05537428, que ahora tiene resultados publicados para la fase R61 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las alucinaciones verbales auditivas (AVH, por sus siglas en inglés) se encuentran entre los aspectos más angustiosos e incapacitantes de la enfermedad psicótica. Aumentan el riesgo de suicidio y solo tienen un 70% de probabilidades de responder a los antipsicóticos. A pesar de la disociación estadística de los síntomas psicóticos positivos y negativos4, las AVH se forman y fomentan en el contexto del aislamiento social. Además, estos desafíos sociales no responden a las farmacoterapias actuales, que incluso pueden empeorarlos iatrogénicamente, lo que lleva a desafíos con la adherencia. Existe la necesidad de tratamientos mejorados, tanto para la AVH como para las dificultades sociales, con un perfil de efectos secundarios favorable. La intervención musical (MI) es uno de esos candidatos. Según algunos pequeños estudios cualitativos y cuantitativos, MI mejora las alucinaciones y los síntomas negativos y se tolera notablemente bien. Sin embargo, se desconoce cómo las intervenciones musicales conducen a la recuperación sintomática en la psicosis. El objetivo general del trabajo propuesto es alinear una pista de tratamiento prometedora, MI, con una descripción mecanicista prometedora de la psicosis, el procesamiento predictivo. La fase R33, para optimizar su administración (¿Es más efectiva la participación activa que la escucha pasiva? ¿Ayuda más la creación de nueva música que interpretar las creaciones de otros?). Al rastrear la interrelación entre los mecanismos de los síntomas y el IM, los investigadores pueden usar esas métricas para asignar prospectivamente a los pacientes a un IM en particular.

Decisiones Go/No Go: ¿Cambian las métricas de las alucinaciones y el procesamiento social con la intervención musical?

Música y psicosis: los IM alivian las características más destacadas de las alucinaciones verbales auditivas, como su duración, con mejoras que duran años en el seguimiento en algunos casos. El metanálisis de 19 estudios mostró que la IM es efectiva para los síntomas negativos y cognitivos de la psicosis (d = 0,71), particularmente para la música popular sobre la clásica. No hubo diferencias significativas entre los grupos que escucharon pasivamente versus los que produjeron música, ni entre la música seleccionada por el terapeuta o el paciente, todos ayudaron. Sin embargo, las variables dependientes eran escalas de calificación subjetivas que a menudo no lograban captar tanto la AVH como los síntomas negativos en los mismos participantes. Existe una necesidad real de medidas objetivas de las alucinaciones y los síntomas negativos, que los investigadores creen que proporciona su reciente trabajo de psiquiatría computacional (ver más abajo). Los investigadores proponen emplear estas métricas en un nuevo estudio de IM con la potencia adecuada. Se harán comparaciones de participación activa y pasiva, con música de la que los participantes se sientan propietarios y no. Son estos factores - propiedad y actividad - los investigadores creen - basados ​​en sus datos preliminares - son los ingredientes activos de MI.

Mecanismos de la psicosis: el modelado computacional de los procesos perceptivos y de toma de decisiones ofrece un enfoque para identificar métricas objetivas de procesos relevantes para AVH y desafíos sociales. El trabajo reciente de los investigadores ha proporcionado tal comprensión computacional de AVH. La percepción no es simplemente la recepción pasiva de entradas. Los humanos inferimos activamente las causas de nuestras sensaciones. Estas inferencias están influenciadas por nuestras experiencias previas. Las prioridades y las entradas se combinan según la regla de Bayes. Los errores de predicción, el desajuste entre los datos previos y los datos de entrada, contribuyen a la actualización de las creencias. Las alucinaciones (percepciones sin estímulo externo) pueden surgir cuando fuertes antecedentes provocan una percepción en ausencia de información habitual. Los investigadores probaron recientemente esta teoría al generar nuevos antecedentes sobre los estímulos auditivos en observadores humanos utilizando el condicionamiento pavloviano. Incluso en individuos sanos, la concurrencia repetida de estímulos visuales y auditivos puede inducir alucinaciones auditivas. Los investigadores examinaron este efecto con imágenes funcionales. Utilizaron modelos computacionales para inferir la fuerza de las creencias perceptivas de los participantes sobre los estímulos, las asociaciones entre estímulos y la volatilidad de esas asociaciones. Es importante destacar que el modelo capturó cómo se combinan los antecedentes con la evidencia sensorial, lo que nos permite probar directamente la fuerte hipótesis previa. Primero, los investigadores determinaron los umbrales individuales para la detección y las curvas psicométricas. A continuación, los participantes trabajaron para detectar un tono de 1 kilohercio que ocurriera simultáneamente con la presentación de un estímulo visual de tablero de ajedrez. Al comienzo del condicionamiento, el tono se presentaba frecuentemente en el umbral, generando una creencia en la asociación audiovisual. Luego, esta creencia se probó con pruebas cada vez más frecuentes de subumbral y ausencia de objetivo. Las alucinaciones condicionadas ocurrieron cuando los sujetos informaron tonos que no se presentaron, condicionados al estímulo visual.

Después de conocer la asociación entre los estímulos visuales y auditivos, todos los grupos reportaron escuchar tonos que no se habían presentado (alucinaciones condicionadas), aunque los grupos H+ lo hicieron significativamente con mayor frecuencia. Para comprender estos resultados en el contexto de nuestro modelo formal de percepción, los investigadores emplearon un filtro gaussiano jerárquico (HGF) de tres niveles, que utiliza las respuestas de los participantes y la estructura de la tarea para modelar las creencias perceptivas estimadas en tres niveles de abstracción. El primer nivel del modelo (X1) representa si el sujeto cree que un tono estuvo presente o no en cada intento. El segundo nivel (X2) es su creencia de que las señales visuales predicen los tonos. El tercer nivel (X3) es el cambio de creencia sobre la contingencia entre estímulos visuales y auditivos (es decir, volatilidad de X2). El modelado HGF de alucinaciones condicionadas en nuestros participantes dio como resultado dos hallazgos críticos para la presente propuesta:

Aquellos con alucinaciones demuestran grados más altos de creencia perceptiva en las dos primeras capas (X1 y X2) y una confianza excesiva en creencias previas ("sobreponderación previa" p<0.0019). Aquellos con psicosis, independientemente de si alucinan o no, tienen menos probabilidades de detectar cambios en la estructura estadística de la tarea (X3) en comparación con los participantes no psicóticos ("insensibilidad al cambio". Además, hubo una correlación negativa significativa entre la sensibilidad al cambio y la carga de la enfermedad y una correlación positiva significativa entre la ponderación previa y la puntuación de gravedad de la alucinación. Por primera vez, los investigadores tienen una medida objetiva de laboratorio de AVH, con procesos de componentes relevantes para diferentes características de las alucinaciones. Los investigadores proponen examinar si esos componentes de AVH cambian con la experiencia del infarto de miocardio y cómo lo hacen.

Aprendizaje social en enfermedades mentales: la desconfianza y la turbulencia relacional son características centrales de los problemas sociales en enfermedades mentales graves. Estas características se pueden modelar experimentalmente para interrogar su base mecánica. Para evaluar el comportamiento social, nuestros sujetos de investigación realizan tareas informáticas con un compañero (o cómplice). Los investigadores registran el comportamiento y calculan el aprendizaje prueba por prueba sobre la confiabilidad de la pareja, que varía con el tiempo (volatilidad social). Los modelos computacionales pueden describir los detalles de cómo el aprendizaje combina creencias previas con nuevas experiencias sociales durante esta tarea. Por ejemplo, se puede medir la rapidez con que los sujetos aprenden sobre la confiabilidad. Los investigadores esperan que las tasas de aprendizaje sean lentas al principio de la tarea cuando la volatilidad social es baja y más rápidas cuando la volatilidad social es mayor; los jugadores deben cambiar rápidamente para mantenerse al día. En el primer artículo de los investigadores que describe este enfoque, publicado recientemente en Biological Psychiatry, encontraron que ambos sujetos de control aumentan significativamente sus tasas de aprendizaje cuando la volatilidad social es alta, pero las personas con desafíos sociales no. Los investigadores plantean la hipótesis de que MI reducirá los déficits de aprendizaje social en personas con enfermedades mentales graves.

Combinación de enfoques cuantitativos y cualitativos: los enfoques cuantitativos y cualitativos pueden ser diferentes para las diferentes fases del estudio (exploración versus prueba de hipótesis). También tienen concepciones fundamentalmente diferentes del proceso científico (eliminado, objetivo versus comprometido, subjetivo). Los investigadores creen que estos enfoques no son fundamentalmente incompatibles, sino que pueden ser mutuamente informativos y enriquecedores. Por ejemplo, el movimiento hacia el apoyo de los pares y la participación en la investigación de la salud mental ha puesto de relieve las deficiencias del enfoque patricio dirigido por expertos en educación para la investigación de AVH. En resumen, los ensayos clínicos a menudo emplean herramientas para evaluar la gravedad de la AVH que fusionan las características más destacadas de la AVH en métricas únicas y, por lo tanto, no distinguen qué características cambian con el tratamiento. Los ensayos clínicos también han asumido que el objetivo del tratamiento de AVH es la erradicación de las voces mediante la disminución de su frecuencia. Los grupos de defensa liderados por pares como The Hearing Voices Network (HVN), compuestos por expertos con experiencia, sugieren en cambio que algunas voces pueden ser positivas y de apoyo, que incluso las voces negativas tienen un significado importante y que el objetivo del tratamiento debe adaptarse. hacia el individuo y honrar ese significado. Los investigadores han argumentado que, si bien la HVN y la psiquiatría computacional pueden parecer extraños compañeros de cama, su enfoque compartido en la pluralidad de explicaciones (a través de los niveles de análisis) y el enfoque en la fenomenología AVH sugieren que es posible una colaboración poderosa y mutuamente beneficiosa. El trabajo propuesto, que alinea el trabajo computacional cuantitativo con los análisis cualitativos de los cambios AVH, el compromiso social y la autorrepresentación, garantizará que los investigadores capturen las formas en que MI cambia AVH y los desafíos sociales de manera que sean significativas para los usuarios del servicio, al tiempo que fundamentan esos cambios. cambios en la comprensión basada en el modelo mecanicista de AVH que proporciona la psiquiatría computacional.

Música y procesamiento predictivo: de acuerdo con el marco de procesamiento predictivo, las predicciones hacia atrás se transmiten a las jerarquías corticales para resolver los errores de predicción en los niveles más bajos. Los errores de predicción no resueltos pueden ascender en la jerarquía para evidenciar mejores predicciones, en función de su precisión relativa (varianza inversa). Este motivo computacional subsume los sistemas sensoriomotor, autónomo y de memoria. Y los errores de predicción sirven como imperativos para actuar dentro de estos sistemas (participar en acciones y regulación homeostática que los minimice en todos los sistemas). La música ofrece predicciones contrapuestas y luego disipa la incertidumbre al confirmar una predicción en particular. Generar música es esencialmente enactivo. La percepción de la música es igualmente. Al igual que con el lenguaje, los humanos predicen la música en función de cómo podrían generarla ellos mismos. Los humanos sentimos el impulso de mover nuestros cuerpos al ritmo para establecer predicciones auditivas apropiadas. El procesamiento predictivo implica la existencia de un modelo generativo jerárquico de precisión que abarca modalidades. Prestar atención a la música externa atenúa las predicciones interoceptivas y propioceptivas del tipo que uno encontraría al generar música nosotros mismos. De esta manera, la percepción de la música es más parecida al procesamiento del lenguaje. Los investigadores sugieren, sobre la base de datos preliminares, que las alucinaciones y la disfunción social implican desequilibrios en las precisiones relativas de los previos perceptuales, propioceptivos y sociales y errores de predicción. La música impacta en las jerarquías de precisión dinámica, particularmente cuando es autoproducida. Al hacerlo, plantean la hipótesis de que afectará los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la AVH y los déficits sociales.

Creación de canciones en grupo (SING): Las entrevistas cualitativas preliminares y las observaciones etnográficas que frecuentaban el sitio de acogida de nuestro programa MI y participaban en actividades de interpretación y creación musical incluyeron a veintiuna personas, aproximadamente el 60 % de las cuales informaron que actualmente recibían o tenían recibieron servicios de salud mental. El análisis de las entrevistas en profundidad y las notas de campo etnográficas reveló cuatro características principales del espacio de intervención musical y la experiencia de hacer música: 1) la importancia de un entorno sobrio y terapéutico no clínico; 2) oportunidades de participación e integración social; 3) oportunidades para la (re)invención de la identidad; y 4) un medio de expresión artística y musical. Para esta propuesta, los investigadores han adaptado ese MI para facilitar el examen de los mecanismos relevantes de codificación predictiva. Esta intervención adaptada se llama SING - Song-Making In a Group. En una sesión de una hora, 5 personas trabajan juntas con un facilitador capacitado para experimentar y/o producir música. Los investigadores proponen manipular las tareas del grupo SING para identificar el impacto de ciertas actividades en AVH y el procesamiento social.

El Equipo SING es único, uniendo a personas con experiencia vivida de psicosis, investigadores cuantitativos y cualitativos, científicos clínicos y musicólogos. Esta unidad es posible gracias al Centro de Salud Mental de Connecticut, un centro estatal de salud mental cuyos objetivos tripartitos son el tratamiento, la educación y la investigación y cuya asociación única con la Universidad de Yale se materializa en los dos centros de investigación conectados por esta solicitud; el Programa de Yale para la Recuperación y la Salud Comunitaria y la Unidad de Investigación de Neurociencia Clínica en las Instalaciones de Investigación Abraham Ribicoff. Juntas, estas unidades cuentan con las infraestructuras reales y virtuales, el personal y la experiencia para hacer que el trabajo propuesto sea un éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Philip Corlett, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con audición de la voz que cumplen los criterios de diagnóstico para el trastorno psicótico del Manual diagnóstico y estadístico-V
  • escuchar voces al menos una vez al día
  • PANSS P3 (elemento de alucinaciones) mayor que 3
  • Antes de la participación en el estudio, todos los pacientes serán evaluados para i) la elegibilidad del protocolo; ii) capacidad para dar consentimiento informado; iii) interacción con el equipo de estudio para determinar la probabilidad del participante de completar el estudio; y iv) capacidad para cooperar con los procedimientos del protocolo. El flujo de todos los participantes se revisará en reuniones de investigación semanales en consulta con el equipo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Manual Diagnóstico y Estadístico-IV abuso o dependencia de sustancias (últimos seis meses)
  • condiciones médicas clínicamente significativas, lesión en la cabeza con síntomas neurológicos o pérdida del conocimiento
  • retraso mental (CI <70)
  • No hablan inglés
  • no menos de 2 semanas de dosis estables de medicamentos psicotrópicos (para evitar los efectos transitorios del cambio de régimen de medicamentos; el tipo y la dosis del medicamento se registrarán cuidadosamente y se utilizarán como covariables en todos los análisis)
  • Estado de ánimo comórbido o diagnóstico de ansiedad
  • clínicamente/comportamiento inestable e incapaz de cooperar con los procedimientos SING
  • Condición médica inestable basada en el historial médico, examen físico y análisis de laboratorio de rutina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Musical
Los participantes trabajarán juntos en un grupo con otros oyentes de voces, haciendo música con un facilitador capacitado durante 4 sesiones semanales.
Un músico-facilitador capacitado convocará una serie de cuatro sesiones semanales de dos horas a las que se invitará a grupos de cinco participantes. El facilitador proporciona teclado, micrófono profesional, interfaz de grabación, auriculares, guitarra, computadora y una estación de trabajo de audio digital (DAW) para grabación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso del idioma
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de una semana de la finalización del estudio (sesión final de MI de 4)
Los patrones del habla de los participantes se analizarán antes y después de la intervención utilizando el Programa de investigación lingüística y conteo de palabras en entrevistas realizadas antes y después de la intervención musical.
línea de base y dentro de una semana de la finalización del estudio (sesión final de MI de 4)
Cambio en la actualización de creencias sociales
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de una semana de la finalización del estudio (sesión final de MI de 4)
La actualización de creencias sociales bajo incertidumbre se analizará utilizando una tarea de aprendizaje de inversión probabilística. Se les pedirá a los participantes que elijan entre estímulos en una pantalla de computadora que aumentarán o disminuirán su puntuación. Los participantes deben elegir el mejor mazo tanto como sea posible y deben comprender que el mejor mazo puede cambiar de vez en cuando. Se analizarán los puntos obtenidos así como los patrones de errores cometidos.
línea de base y dentro de una semana de la finalización del estudio (sesión final de MI de 4)
Cambio en las alucinaciones condicionadas
Periodo de tiempo: línea de base y dentro de una semana de la finalización del estudio (sesión final de MI de 4)
Se analizará la susceptibilidad de los participantes a las alucinaciones condicionadas durante una tarea de inferencia perceptual que presenta estímulos auditivos y visuales a través de un programa informático. Los informes de los participantes sobre los tonos auditivos condicionados por estímulos visuales serán el resultado clave.
línea de base y dentro de una semana de la finalización del estudio (sesión final de MI de 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip R Corlett, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2000026376: SING_a
  • 4R33MH123028-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de comportamiento de los participantes no identificados se compartirán a través del sistema de carga de la base de datos nacional del Instituto Nacional de Salud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se compartirán con los investigadores un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que deseen acceder a los datos deben hacerlo a través del sitio de la base de datos nacional del Instituto Nacional de Salud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Musical

Suscribir