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Analyse des données secondaires des patients à risque d'IRC pour inspecter la prévalence de l'IRC, les taux de diagnostic, le comportement diagnostique, les schémas de traitement et les caractéristiques des patients (InspeCKD)

17 mars 2025 mis à jour par: AstraZeneca

InspeCKD - Analyse des données secondaires des patients à risque d'insuffisance rénale chronique (IRC) dans les bureaux de soins primaires allemands pour inspecter la prévalence de l'IRC, les taux de diagnostic, le comportement diagnostique, les schémas de traitement et les caractéristiques des patients

Cette étude est une analyse nationale de données secondaires visant à déterminer la prévalence de l'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée dans les cabinets de soins primaires allemands au sein d'une population de patients à haut risque de développement et de progression de l'IRC. En outre, il aborde la question de savoir comment le dépistage, la surveillance et le traitement de l'IRC sont menés dans le cadre des soins primaires allemands.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladies rénales chroniques

Description détaillée

L'étude ne tente pas de tester une hypothèse a priori spécifique ; il n'est que descriptif. Les données sur les caractéristiques générales des patients, les détails de l'assurance maladie, la participation à des programmes de gestion des maladies et/ou aux soins centrés sur le médecin de famille, les diagnostics, les ordonnances, les chirurgies et les procédures, les services facturables utilisés et les résultats des tests de laboratoire sont documentés au cours de la routine quotidienne par le médecin. Les données utilisées dans ce cadre font partie des visites de routine, datant d'un maximum de 24 mois à compter de la date du premier transfert de données au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Koblenz, Allemagne
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut des patients adultes atteints de diabète de type 1, de diabète de type 2 et/ou d'hypertension et/ou de maladies cardiovasculaires

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans au début de la période d'observation du patient
Avoir au moins une des maladies suivantes (selon le code documenté de la CIM-10) :
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2
- Hypertension
- Maladie cardiovasculaire, y compris :
  1. Athérosclérose coronarienne et/ou autre
  2. Infarctus du myocarde
  3. Insuffisance cardiaque
  4. Maladie artérielle périphérique
  5. Arythmie
  6. Accident vasculaire cérébral
Avoir au moins un an (52 semaines) de période d'observation

Critères d'exclusion : NA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients atteints d'IRC diagnostiquée Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer la prévalence de l'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée parmi tous les patients éligibles à haut risque de développement et de progression de l'IRC	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients atteints d'IRC non diagnostiquée Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer la prévalence de l'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée parmi tous les patients éligibles à haut risque de développement et de progression de l'IRC	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients atteints d'IRC non diagnostiquée ou diagnostiquée Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer la prévalence de l'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée parmi tous les patients éligibles à haut risque de développement et de progression de l'IRC	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients qui répondent à la définition de l'IRC selon KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcomes) Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer la prévalence de l'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée parmi tous les patients éligibles à haut risque de développement et de progression de l'IRC	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients parmi les patients atteints d'IRC diagnostiquée / non diagnostiquée avec au moins une mesure de la créatinine sérique et de l'UACR une fois par an (comme recommandé par KDIGO ou ADA) pendant la période d'étude Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer le respect des lignes directrices et l'atteinte des valeurs cibles pour l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC, l'utilisation des thérapies recommandées pour l'IRC et les valeurs cibles thérapeutiques chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients parmi les patients atteints d'IRC diagnostiquée / non diagnostiquée qui ont atteint les valeurs cibles pour la pression artérielle (comme recommandé par KDIGO) dans les 6 mois (26 semaines) après la date d'indexation Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer le respect des lignes directrices et l'atteinte des valeurs cibles pour l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC, l'utilisation des thérapies recommandées pour l'IRC et les valeurs cibles thérapeutiques chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients parmi les patients atteints d'IRC diagnostiquée / non diagnostiquée avec un traitement conforme aux directives tel que recommandé par KDIGO, ADA ou DEGAM dans les 6 mois (26 semaines) après la date d'indexation Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer le respect des lignes directrices et l'atteinte des valeurs cibles pour l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC, l'utilisation des thérapies recommandées pour l'IRC et les valeurs cibles thérapeutiques chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Temps (en semaines) entre la première valeur de DFGe inférieure à 60 ml/min/1,73 m2 et la deuxième mesure du DFGe chez les patients pour lesquels une deuxième mesure a été signalée Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Pour évaluer le temps depuis la première valeur de DFGe en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 jusqu'à ce qu'une deuxième estimation soit effectuée chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Temps (en semaines) entre la première valeur UACR supérieure à 30 mg/g et la deuxième mesure de l'UACR chez les patients qui ont signalé une deuxième mesure Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Pour évaluer le temps écoulé entre la première valeur UACR supérieure à 30 mg/g et la réalisation d'une deuxième mesure de l'UACR chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Temps (en semaines) entre la première valeur UACR supérieure à 300 mg/g et la deuxième mesure de l'UACR chez les patients qui ont signalé une deuxième mesure Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Pour évaluer le temps écoulé entre la première valeur UACR supérieure à 300 mg/g et l'exécution d'une deuxième mesure de l'UACR chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Temps (en semaines) entre la première satisfaction de la définition de l'IRC et le codage du code ICD-10 pour l'IRC Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer le délai entre la première satisfaction de la définition de l'IRC et le diagnostic (selon le code ICD-10) chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Délai (en semaines) entre le diagnostic d'IRC chez les patients précédemment non diagnostiqués et la première prescription de RASi, SGLT2i, statine ou ARM (Finerenone) Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer le délai entre le diagnostic d'IRC chez les patients non diagnostiqués auparavant et l'initiation d'un traitement par RASi, SGLT2i, statine ou finerénone	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

redacted CSR Synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D1843R00351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre moyen de mesures de la créatinine sérique par patient et par an (52 semaines) pendant la période d'étude Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Nombre moyen de mesures UACR par patient et par an (52 semaines) pendant la période d'étude Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients avec aucune, une ou au moins deux mesures de la créatinine sérique parmi tous les patients éligibles au cours de la période d'étude Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients avec aucune, une ou au moins deux mesures UACR parmi tous les patients éligibles au cours de la période d'étude Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients qui n'ont pas eu de créatinine sérique et d'UACR déterminés au moins une fois Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients chez qui la créatinine sérique et l'UACR ont été déterminés au moins une fois Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients chez qui la créatinine sérique et l'UACR ont été déterminés au moins deux fois Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients avec au moins deux mesures de la créatinine sérique avec un intervalle d'au moins trois mois parmi tous les patients éligibles au cours de la période d'étude Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients avec au moins deux mesures UACR avec un intervalle d'au moins trois mois parmi tous les patients éligibles au cours de la période d'étude Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients avec au moins deux mesures UACR et de créatinine sérique avec un intervalle d'au moins trois mois parmi tous les patients éligibles au cours de la période d'étude Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation des diagnostics de laboratoire liés à l'IRC chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Âge à la date de l'indice Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Décrire les caractéristiques de base chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée à la date index	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Sexe à la date index Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Décrire les caractéristiques de base chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée à la date index	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
IMC à la date de l'indice Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Décrire les caractéristiques de base chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée à la date index	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Médicaments concomitants à la date index Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Décrire les caractéristiques de base chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée à la date index	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Comorbidités à la date index Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Décrire les caractéristiques de base chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée à la date index	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Valeurs eGFR à la date de l'indice Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Décrire les caractéristiques de base chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée à la date index	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Valeurs UACR à la date de l'indice Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Décrire les caractéristiques de base chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée à la date index	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients parmi les patients atteints d'IRC diagnostiqués ou non diagnostiqués qui sont traités avec des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (ACEi, ARB), SGLT2i, une statine ou un antagoniste sélectif des récepteurs minéralocorticoïdes à la date index Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation de médicaments pour traiter l'IRC chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients parmi les patients atteints d'IRC diagnostiqués ou non diagnostiqués qui sont nouvellement initiés avec l'un ou l'autre des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (ACEi, ARB), SGLT2i, statine, antagoniste sélectif des récepteurs minéralocorticoïdes dans les 6 mois suivant la date index Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer l'utilisation de médicaments pour traiter l'IRC chez les patients atteints d'IRC diagnostiquée et non diagnostiquée	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données
Pourcentage de patients présentant une insuffisance rénale Délai: Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données	Évaluer la prévalence de l'insuffisance rénale chez tous les patients éligibles	Datant de 24 mois maximum à compter de la date du premier transfert de données

Analyse des données secondaires des patients à risque d'IRC pour inspecter la prévalence de l'IRC, les taux de diagnostic, le comportement diagnostique, les schémas de traitement et les caractéristiques des patients (InspeCKD)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Description détaillée

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Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Méthode d'échantillonnage

Population étudiée

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

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Description du régime IPD

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Critères d'accès au partage IPD