Secundaire gegevensanalyse van patiënten die risico lopen op CKD om CKD-prevalentie, diagnosepercentages, diagnostisch gedrag, behandelingspatronen en patiëntkenmerken te inspecteren (InspeCKD)
17 maart 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
InspeCKD - Secundaire gegevensanalyse van patiënten die risico lopen op chronische nierziekte (CKD) in Duitse eerstelijnszorgkantoren om CKD-prevalentie, diagnosepercentages, diagnostisch gedrag, behandelingspatronen en patiëntkenmerken te inspecteren
Deze studie is een nationale secundaire gegevensanalyse om de prevalentie van gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD in Duitse eerstelijnszorgkantoren te bepalen in een patiëntenpopulatie met een hoog risico op de ontwikkeling en progressie van CKD.
Verder gaat het in op de vraag hoe CKD-screening, monitoring en behandeling van deze patiënten wordt uitgevoerd binnen de Duitse eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie probeert geen specifieke a priori-hypothese te testen; het is alleen beschrijvend.
Gegevens over algemene kenmerken van de patiënt, gegevens over de zorgverzekering, deelname aan disease management programma's en/of huisartsgerichte zorg, diagnoses, voorschriften, operaties en procedures, gebruikte declarabele diensten en laboratoriumtestresultaten worden tijdens de dagelijkse routine door de arts gedocumenteerd.
De gegevens die in deze setting worden gebruikt, maken deel uit van routinebezoeken, die maximaal 24 maanden teruggaan vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht binnen de onderzoeksperiode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
800211
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Koblenz, Duitsland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat volwassen patiënten met diabetes type 1, diabetes type 2 en/of hypertensie en/of hart- en vaatziekten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de observatieperiode van de patiënt
Ten minste een van de volgende ziekten hebben (gebaseerd op de gedocumenteerde ICD-10-code):
- Diabetes type 1
- Type 2 diabetes
- Hypertensie
Hart- en vaatziekten, waaronder:
- Coronaire en/of andere atherosclerose
- Myocardinfarct
- Hartfalen
- Perifere arteriële ziekte
- Aritmie
- Hartinfarct
- Minstens één jaar (52 weken) observatieperiode hebben
Uitsluitingscriteria: NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met de diagnose CKD
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de prevalentie van gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD te beoordelen bij alle in aanmerking komende patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling en progressie van CKD
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten met niet-gediagnosticeerde CKD
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de prevalentie van gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD te beoordelen bij alle in aanmerking komende patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling en progressie van CKD
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten met niet-gediagnosticeerde of gediagnosticeerde CKD
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de prevalentie van gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD te beoordelen bij alle in aanmerking komende patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling en progressie van CKD
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de CKD-definitie volgens KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de prevalentie van gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD te beoordelen bij alle in aanmerking komende patiënten met een hoog risico op de ontwikkeling en progressie van CKD
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal serumcreatininemetingen per patiënt per jaar (52 weken) in de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Gemiddeld aantal UACR-metingen per patiënt per jaar (52 weken) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten met geen, één of ten minste twee serumcreatininemetingen onder alle in aanmerking komende patiënten tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten met geen, één of ten minste twee UACR-metingen van alle in aanmerking komende patiënten tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten bij wie serumcreatinine en UACR niet minstens één keer waren bepaald
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten bij wie zowel serumcreatinine als UACR minstens één keer werden bepaald
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten bij wie zowel serumcreatinine als UACR ten minste twee keer werden bepaald
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten met ten minste twee serumcreatininemetingen met een interval van ten minste drie maanden onder alle in aanmerking komende patiënten in de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten met ten minste twee UACR-metingen met een interval van ten minste drie maanden onder alle in aanmerking komende patiënten in de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten met ten minste twee UACR- en serumcreatininemetingen met een interval van ten minste drie maanden onder alle in aanmerking komende patiënten in de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek bij alle in aanmerking komende patiënten te evalueren
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Leeftijd op indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om basiskenmerken te beschrijven bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD op de indexdatum
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Seks op indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om basiskenmerken te beschrijven bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD op de indexdatum
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
BMI op indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om basiskenmerken te beschrijven bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD op de indexdatum
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Gelijktijdige medicatie op indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om basiskenmerken te beschrijven bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD op de indexdatum
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Comorbiditeiten op indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om basiskenmerken te beschrijven bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD op de indexdatum
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
eGFR-waarden op indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om basiskenmerken te beschrijven bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD op de indexdatum
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
UACR-waarden op indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om basiskenmerken te beschrijven bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD op de indexdatum
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten onder gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde CKD-patiënten dat op indexdatum wordt behandeld met ofwel/of renine-angiotensinesysteemremmers (ACEi, ARB), SGLT2i, statine of selectieve mineralocorticoïdreceptorantagonist
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Evalueren van het gebruik van medicatie om CKD te behandelen bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten onder gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde CKD-patiënten die nieuw zijn gestart met ofwel/of renine-angiotensine-systeemremmers (ACEi, ARB), SGLT2i, statine, selectieve mineralocorticoïdreceptorantagonist binnen 6 maanden na indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Evalueren van het gebruik van medicatie om CKD te behandelen bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten met een verminderde nierfunctie
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de prevalentie van verminderde nierfunctie bij alle in aanmerking komende patiënten te beoordelen
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten onder patiënten met gediagnosticeerde / niet-gediagnosticeerde CKD met ten minste één meting van serumcreatinine en UACR eenmaal per jaar (zoals aanbevolen door KDIGO of ADA) in de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de naleving van richtlijnen en het bereiken van streefwaarden voor het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek, het gebruik van aanbevolen CKD-therapieën en therapeutische streefwaarden bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD te beoordelen
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten onder patiënten met gediagnosticeerde / niet-gediagnosticeerde CKD dat streefwaarden voor bloeddruk bereikte (zoals aanbevolen door KDIGO) binnen 6 maanden (26 weken) na indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de naleving van richtlijnen en het bereiken van streefwaarden voor het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek, het gebruik van aanbevolen CKD-therapieën en therapeutische streefwaarden bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD te beoordelen
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Percentage patiënten onder patiënten met gediagnosticeerde / niet-gediagnosticeerde CKD met therapietrouwe medicatie zoals aanbevolen door KDIGO, ADA of DEGAM binnen 6 maanden (26 weken) na indexdatum
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de naleving van richtlijnen en het bereiken van streefwaarden voor het gebruik van CKD-gerelateerde laboratoriumdiagnostiek, het gebruik van aanbevolen CKD-therapieën en therapeutische streefwaarden bij patiënten met gediagnosticeerde en niet-gediagnosticeerde CKD te beoordelen
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Tijd (in weken) vanaf de eerste eGFR-waarde lager dan 60 ml/min/1,73 m2 tot de tweede meting van de eGFR bij patiënten bij wie een tweede meting is gemeld
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de tijd te beoordelen vanaf de eerste eGFR-waarde onder 60 ml/min/1,73
m2 totdat een tweede schatting wordt uitgevoerd bij alle in aanmerking komende patiënten
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Tijd (in weken) vanaf de eerste UACR-waarde boven 30 mg/g tot de tweede meting van de UACR bij patiënten bij wie een tweede meting is gemeld
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de tijd te beoordelen vanaf de eerste UACR-waarde boven 30 mg/g totdat een tweede meting van de UACR is uitgevoerd bij alle in aanmerking komende patiënten
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Tijd (in weken) vanaf de eerste UACR-waarde boven 300 mg/g tot de tweede meting van de UACR bij patiënten bij wie een tweede meting is gemeld
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de tijd te beoordelen vanaf de eerste UACR-waarde boven 300 mg/g totdat een tweede meting van de UACR is uitgevoerd bij alle in aanmerking komende patiënten
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Tijd (in weken) vanaf eerste vervulling van CKD-definitie tot codering van ICD-10-code voor CKD
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de tijd te beoordelen vanaf de eerste vervulling van de CKD-definitie tot de diagnose (volgens de ICD-10-code) bij alle in aanmerking komende patiënten
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
|
Tijd (in weken) van CKD-diagnose bij niet eerder gediagnosticeerde patiënten tot eerste voorschrift van RASi, SGLT2i, statine of MRA (Finerenone)
Tijdsspanne: Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Om de tijd te beoordelen vanaf de diagnose van CKD bij niet eerder gediagnosticeerde patiënten tot de start van RASi-, SGLT2i-, statine- of Finerenone-therapie
|
Dateert van maximaal 24 maanden vanaf de datum van de eerste gegevensoverdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1843R00351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .