对有 CKD 风险的患者进行二次数据分析，以检查 CKD 患病率、诊断率、诊断行为、治疗模式和患者特征 (InspeCKD)
2023年10月23日 更新者：AstraZeneca
InspeCKD - 对德国初级保健办公室有慢性肾病 (CKD) 风险的患者进行二次数据分析，以检查 CKD 患病率、诊断率、诊断行为、治疗模式和患者特征
本研究是一项国家二级数据分析，旨在确定德国初级保健办公室中 CKD 发生和进展高风险的患者群体中诊断和未诊断 CKD 的患病率。
此外，它还解决了德国初级保健机构如何对这些患者进行 CKD 筛查、监测和治疗的问题。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究并不试图检验任何特定的先验假设；它只是描述性的。
医生在日常工作中记录有关一般患者特征、健康保险详细信息、参与疾病管理计划和/或以家庭医生为中心的护理、诊断、处方、手术和程序、使用的计费服务和实验室测试结果的数据。
此设置中使用的数据是例行访问的一部分，可追溯到研究期间首次数据传输之日起最多 24 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800211
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Koblenz、德国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究包括患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和/或高血压和/或心血管疾病的成年患者
描述
纳入标准：
- 患者观察期开始时年龄≥18岁
患有至少一种以下疾病（基于记录的 ICD-10 代码）：
- 1 型糖尿病
- 2型糖尿病
- 高血压
心血管疾病，包括：
- 冠状动脉和/或其他动脉粥样硬化
- 心肌梗塞
- 心脏衰竭
- 周围动脉疾病
- 心律失常
- 中风
- 有至少一年（52周）的观察期
排除标准：不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断为 CKD 的患者百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的 CKD 发生和进展高风险患者中诊断和未诊断 CKD 的患病率
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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未确诊 CKD 患者的百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的 CKD 发生和进展高风险患者中诊断和未诊断 CKD 的患病率
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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未确诊或确诊 CKD 患者的百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的 CKD 发生和进展高风险患者中诊断和未诊断 CKD 的患病率
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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根据 KDIGO（肾脏疾病：改善全球结果），满足 CKD 定义的患者百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的 CKD 发生和进展高风险患者中诊断和未诊断 CKD 的患病率
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间每名患者每年（52 周）的平均血清肌酐测量次数
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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研究期间每名患者每年（52 周）平均 UACR 测量次数
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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研究期间所有符合条件的患者中没有、一次或至少两次血清肌酐测量的患者百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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研究期间所有符合条件的患者中没有、一次或至少两次 UACR 测量的患者百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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未至少测定一次血清肌酐和 UACR 的患者百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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至少测定一次血清肌酐和 UACR 的患者百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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至少两次测定血清肌酐和 UACR 的患者百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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研究期间所有符合条件的患者中进行至少两次血清肌酐测量且间隔至少三个月的患者的百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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研究期间所有符合条件的患者中至少进行过两次 UACR 测量且间隔至少三个月的患者的百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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研究期间所有符合条件的患者中至少进行两次 UACR 和血清肌酐测量且间隔至少三个月的患者的百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者中 CKD 相关实验室诊断的使用情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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指数日期年龄
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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描述索引日期诊断和未诊断 CKD 患者的基线特征
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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索引日期的性别
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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描述索引日期诊断和未诊断 CKD 患者的基线特征
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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指数日期的 BMI
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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描述索引日期诊断和未诊断 CKD 患者的基线特征
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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在索引日期同时服用药物
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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描述索引日期诊断和未诊断 CKD 患者的基线特征
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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索引日期的合并症
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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描述索引日期诊断和未诊断 CKD 患者的基线特征
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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索引日期的 eGFR 值
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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描述索引日期诊断和未诊断 CKD 患者的基线特征
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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索引日期的 UACR 值
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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描述索引日期诊断和未诊断 CKD 患者的基线特征
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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在诊断或未诊断的 CKD 患者中，在索引日期接受肾素血管紧张素系统抑制剂（ACEi、ARB）、SGLT2i、他汀类药物或选择性盐皮质激素受体拮抗剂治疗的患者百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估已确诊和未确诊 CKD 患者中使用药物治疗 CKD 的情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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在诊断或未诊断的 CKD 患者中，在索引日期后 6 个月内新开始使用肾素血管紧张素系统抑制剂（ACEi、ARB）、SGLT2i、他汀类药物、选择性盐皮质激素受体拮抗剂的患者百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估已确诊和未确诊 CKD 患者中使用药物治疗 CKD 的情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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肾功能受损患者的百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者肾功能受损的患病率
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间每年至少进行一次血清肌酐和 UACR 测量（按照 KDIGO 或 ADA 的建议）的诊断/未诊断 CKD 患者的百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估使用 CKD 相关实验室诊断、推荐 CKD 疗法的使用以及诊断和未诊断 CKD 患者的治疗目标值的遵循指南和目标值的实现情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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在索引日期后 6 个月（26 周）内达到血压目标值（按照 KDIGO 的建议）的诊断/未诊断 CKD 患者的百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估使用 CKD 相关实验室诊断、推荐 CKD 疗法的使用以及诊断和未诊断 CKD 患者的治疗目标值的遵循指南和目标值的实现情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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索引日期后 6 个月（26 周）内按照 KDIGO、ADA 或 DEGAM 建议坚持用药指南的确诊/未确诊 CKD 患者的百分比
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估使用 CKD 相关实验室诊断、推荐 CKD 疗法的使用以及诊断和未诊断 CKD 患者的治疗目标值的遵循指南和目标值的实现情况
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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对于已报告第二次测量的患者，从第一次 eGFR 值低于 60 ml/min/1.73 m2 到第二次测量 eGFR 的时间（以周为单位）
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估从第一个 eGFR 值低于 60 ml/min/1.73 开始的时间
m2，直到对所有符合条件的患者进行第二次估计
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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对于已报告第二次测量的患者，从第一次 UACR 值高于 30 mg/g 到第二次测量 UACR 的时间（以周为单位）
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估从第一次 UACR 值高于 30 mg/g 到对所有符合条件的患者进行第二次 UACR 测量的时间
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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对于已报告第二次测量的患者，从第一次 UACR 值高于 300 mg/g 到第二次测量 UACR 的时间（以周为单位）
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估从第一次 UACR 值高于 300 mg/g 到对所有符合条件的患者进行第二次 UACR 测量的时间
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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从首次实现 CKD 定义到编码 CKD 的 ICD-10 代码的时间（以周为单位）
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估所有符合条件的患者从首次满足 CKD 定义到诊断（按 ICD-10 代码）的时间
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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先前未确诊患者中从 CKD 诊断到首次处方 RASi、SGLT2i、他汀类药物或 MRA（Finerenone）的时间（以周为单位）
大体时间：自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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评估先前未确诊患者从 CKD 诊断到开始 RASi、SGLT2i、他汀类药物或 Finerenone 治疗的时间
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自首次数据传输之日起最多可回溯 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1843R00351
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
Yes 表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
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