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Analisi dei dati secondari dei pazienti a rischio di CKD per ispezionare la prevalenza di CKD, i tassi di diagnosi, il comportamento diagnostico, i modelli di trattamento e le caratteristiche del paziente (InspeCKD)

17 marzo 2025 aggiornato da: AstraZeneca

InspeCKD - ​​Analisi dei dati secondari dei pazienti a rischio di malattia renale cronica (CKD) negli uffici di assistenza primaria tedeschi per ispezionare la prevalenza di CKD, i tassi di diagnosi, il comportamento diagnostico, i modelli di trattamento e le caratteristiche dei pazienti

Questo studio è un'analisi nazionale dei dati secondari per determinare la prevalenza di CKD diagnosticata e non diagnosticata negli uffici di assistenza primaria tedeschi in una popolazione di pazienti ad alto rischio per lo sviluppo e la progressione di CKD. Inoltre, affronta la questione di come vengono condotti lo screening, il monitoraggio e il trattamento della malattia renale cronica di questi pazienti all'interno del contesto delle cure primarie tedesche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio non tenta di testare alcuna specifica ipotesi a priori; è solo descrittivo. I dati sulle caratteristiche generali del paziente, i dettagli dell'assicurazione sanitaria, la partecipazione a programmi di gestione della malattia e/o cure incentrate sul medico di famiglia, diagnosi, prescrizioni, interventi chirurgici e procedure, servizi fatturabili utilizzati e risultati dei test di laboratorio sono documentati durante la routine quotidiana dal medico. I dati utilizzati in questa impostazione fanno parte delle visite di routine, risalenti a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Koblenz, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e/o ipertensione e/o malattie cardiovascolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni all'inizio del periodo di osservazione del paziente

  2. Avere almeno una delle seguenti malattie (in base al codice ICD-10 documentato):

    • Diabete di tipo 1
    • Diabete di tipo 2
    • Ipertensione

    • Malattie cardiovascolari, tra cui:

      1. Aterosclerosi coronarica e/o di altra natura
      2. Infarto miocardico
      3. Insufficienza cardiaca
      4. Malattia arteriosa periferica
      5. Aritmia
      6. Colpo
  3. Avere almeno un anno (52 settimane) di periodo di osservazione

Criteri di esclusione: NA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi di CKD
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare la prevalenza di CKD diagnosticata e non diagnosticata tra tutti i pazienti eleggibili ad alto rischio di sviluppo e progressione di CKD
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti con insufficienza renale cronica non diagnosticata
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare la prevalenza di CKD diagnosticata e non diagnosticata tra tutti i pazienti eleggibili ad alto rischio di sviluppo e progressione di CKD
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti con CKD non diagnosticata o diagnosticata
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare la prevalenza di CKD diagnosticata e non diagnosticata tra tutti i pazienti eleggibili ad alto rischio di sviluppo e progressione di CKD
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di CKD secondo KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare la prevalenza di CKD diagnosticata e non diagnosticata tra tutti i pazienti eleggibili ad alto rischio di sviluppo e progressione di CKD
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di misurazioni della creatinina sierica per paziente all'anno (52 settimane) nel periodo di studio
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Numero medio di misurazioni UACR per paziente all'anno (52 settimane) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti con nessuna, una o almeno due misurazioni della creatinina sierica tra tutti i pazienti eleggibili durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti con nessuna, una o almeno due misurazioni UACR tra tutti i pazienti eleggibili durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti che non avevano creatinina sierica e UACR determinati almeno una volta
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti in cui sia la creatinina sierica che l'UACR sono stati determinati almeno una volta
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti in cui sia la creatinina sierica che l'UACR sono stati determinati almeno due volte
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti con almeno due misurazioni della creatinina sierica con un intervallo di almeno tre mesi tra tutti i pazienti eleggibili nel periodo di studio
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti con almeno due misurazioni UACR con un intervallo di almeno tre mesi tra tutti i pazienti eleggibili nel periodo di studio
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti con almeno due UACR e misurazioni della creatinina sierica con un intervallo di almeno tre mesi tra tutti i pazienti eleggibili nel periodo di studio
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla malattia renale cronica in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Età alla data indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per descrivere le caratteristiche di base tra i pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata alla data indice
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Sesso alla data indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per descrivere le caratteristiche di base tra i pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata alla data indice
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
BMI alla data dell'indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per descrivere le caratteristiche di base tra i pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata alla data indice
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Farmaci concomitanti alla data indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per descrivere le caratteristiche di base tra i pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata alla data indice
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Comorbidità alla data indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per descrivere le caratteristiche di base tra i pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata alla data indice
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valori eGFR alla data dell'indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per descrivere le caratteristiche di base tra i pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata alla data indice
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valori UACR alla data dell'indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per descrivere le caratteristiche di base tra i pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata alla data indice
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti tra i pazienti con CKD diagnosticata o non diagnosticata trattati con uno o più inibitori del sistema renina-angiotensina (ACEi, sartani), SGLT2i, statine o antagonisti selettivi del recettore dei mineralcorticoidi alla data indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso di farmaci per il trattamento della malattia renale cronica tra i pazienti con malattia renale cronica diagnosticata e non diagnosticata
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti tra i pazienti con CKD diagnosticata o non diagnosticata che hanno iniziato di recente una terapia con uno/o inibitori del sistema renina-angiotensina (ACEi, sartani), SGLT2i, statina, antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi entro 6 mesi dalla data indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'uso di farmaci per il trattamento della malattia renale cronica tra i pazienti con malattia renale cronica diagnosticata e non diagnosticata
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti con funzionalità renale compromessa
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare la prevalenza della funzionalità renale compromessa in tutti i pazienti eleggibili
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti tra i pazienti con CKD diagnosticata/non diagnosticata con almeno una misurazione della creatinina sierica e UACR una volta all'anno (come raccomandato da KDIGO o ADA) nel periodo di studio
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'aderenza alle linee guida e il raggiungimento dei valori target per l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla CKD, l'uso delle terapie raccomandate per la CKD e i valori target terapeutici in pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti tra i pazienti con CKD diagnosticata/non diagnosticata che ha raggiunto i valori target per la pressione arteriosa (come raccomandato da KDIGO) entro 6 mesi (26 settimane) dalla data indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'aderenza alle linee guida e il raggiungimento dei valori target per l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla CKD, l'uso delle terapie raccomandate per la CKD e i valori target terapeutici in pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Percentuale di pazienti tra i pazienti con CKD diagnosticata/non diagnosticata con farmaci aderenti alle linee guida come raccomandato da KDIGO, ADA o DEGAM entro 6 mesi (26 settimane) dalla data indice
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare l'aderenza alle linee guida e il raggiungimento dei valori target per l'uso della diagnostica di laboratorio correlata alla CKD, l'uso delle terapie raccomandate per la CKD e i valori target terapeutici in pazienti con CKD diagnosticata e non diagnosticata
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Tempo (in settimane) dal primo valore di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 fino alla seconda misurazione di eGFR nei pazienti che hanno riportato una seconda misurazione
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per valutare il tempo dal primo valore eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 fino a quando non viene eseguita una seconda stima in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Tempo (in settimane) dal primo valore UACR superiore a 30 mg/g fino alla seconda misurazione di UACR nei pazienti che hanno riportato una seconda misurazione
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per valutare il tempo dal primo valore UACR superiore a 30 mg/g fino a quando non viene eseguita una seconda misurazione di UACR in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Tempo (in settimane) dal primo valore UACR superiore a 300 mg/g fino alla seconda misurazione di UACR nei pazienti che hanno riportato una seconda misurazione
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per valutare il tempo trascorso dal primo valore UACR superiore a 300 mg/g fino all'esecuzione di una seconda misurazione di UACR in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Tempo (in settimane) dalla prima realizzazione della definizione di CKD alla codifica del codice ICD-10 per CKD
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Valutare il tempo dal primo adempimento della definizione di CKD alla diagnosi (mediante il codice ICD-10) in tutti i pazienti idonei
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Tempo (in settimane) dalla diagnosi di CKD tra i pazienti precedentemente non diagnosticati alla prima prescrizione di RASi, SGLT2i, statina o MRA (Finerenone)
Lasso di tempo: Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati
Per valutare il tempo dalla diagnosi di CKD in pazienti precedentemente non diagnosticati all'inizio della terapia con RASi, SGLT2i, statine o Finerenone
Risalente a un massimo di 24 mesi dalla data del primo trasferimento dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1843R00351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti anonimizzati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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