- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953701
Wtórna analiza danych pacjentów zagrożonych przewlekłą chorobą nerek w celu sprawdzenia częstości występowania PChN, wskaźników diagnozy, zachowań diagnostycznych, schematów leczenia i charakterystyki pacjentów (InspeCKD)
27 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
InspeCKD — wtórna analiza danych pacjentów zagrożonych przewlekłą chorobą nerek (PChN) w niemieckich gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej w celu sprawdzenia rozpowszechnienia PChN, wskaźników diagnozy, zachowań diagnostycznych, schematów leczenia i charakterystyki pacjentów
Niniejsze badanie jest krajową analizą danych wtórnych mającą na celu określenie częstości występowania zdiagnozowanej i niezdiagnozowanej CKD w niemieckich gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej w populacji pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju i progresji CKD.
Ponadto odnosi się do kwestii, w jaki sposób przeprowadzane są badania przesiewowe, monitorowanie i leczenie PChN tych pacjentów w ramach niemieckiej podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie nie ma na celu sprawdzenia żadnej konkretnej hipotezy a priori; ma jedynie charakter opisowy.
Dane dotyczące ogólnej charakterystyki pacjenta, szczegółów dotyczących ubezpieczenia zdrowotnego, uczestnictwa w programach leczenia chorób i/lub opieki skoncentrowanej na lekarzu rodzinnym, diagnozach, receptach, operacjach i zabiegach, wykorzystanych płatnych usług oraz wynikach badań laboratoryjnych są dokumentowane przez lekarza podczas codziennych czynności.
Dane wykorzystywane w tym ustawieniu są częścią rutynowych wizyt, sięgających maksymalnie 24 miesięcy wstecz od daty pierwszego transferu danych w okresie badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800211
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koblenz, Niemcy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmuje dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i/lub nadciśnieniem i/lub chorobą sercowo-naczyniową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat na początku okresu obserwacji pacjenta
Występowanie co najmniej jednej z następujących chorób (na podstawie udokumentowanego kodu ICD-10):
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2
- Nadciśnienie
Choroby układu krążenia, w tym:
- Choroba wieńcowa i/lub inna miażdżyca tętnic
- Zawał mięśnia sercowego
- Niewydolność serca
- Choroba tętnic obwodowych
- arytmia
- Udar
- Mając co najmniej jeden rok (52 tygodnie) okresu obserwacji
Kryteria wykluczenia: nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z rozpoznaną CKD
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena częstości występowania zdiagnozowanej i niezdiagnozowanej CKD wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju i progresji CKD
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów z niezdiagnozowaną CKD
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena częstości występowania zdiagnozowanej i niezdiagnozowanej CKD wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju i progresji CKD
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów z niezdiagnozowaną lub zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena częstości występowania zdiagnozowanej i niezdiagnozowanej CKD wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju i progresji CKD
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów spełniających definicję CKD według KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena częstości występowania zdiagnozowanej i niezdiagnozowanej CKD wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju i progresji CKD
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba pomiarów kreatyniny w surowicy na pacjenta na rok (52 tygodnie) w okresie badania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Średnia liczba pomiarów UACR na pacjenta na rok (52 tygodnie) w okresie badania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów z żadnym, jednym lub co najmniej dwoma pomiarami stężenia kreatyniny w surowicy wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie badania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów bez, z jednym lub co najmniej dwoma pomiarami UACR wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie badania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz nie oznaczono stężenia kreatyniny w surowicy i UACR
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej raz oznaczono zarówno kreatyninę w surowicy, jak i UACR
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej dwukrotnie oznaczono zarówno stężenie kreatyniny w surowicy, jak i UACR
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów z co najmniej dwoma pomiarami stężenia kreatyniny w surowicy w odstępie co najmniej trzech miesięcy wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie badania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów z co najmniej dwoma pomiarami UACR w odstępie co najmniej trzech miesięcy wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie badania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów z co najmniej dwoma pomiarami UACR i kreatyniny w surowicy w odstępie co najmniej trzech miesięcy wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie badania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena zastosowania diagnostyki laboratoryjnej związanej z przewlekłą chorobą nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Wiek w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Aby opisać wyjściową charakterystykę wśród pacjentów ze zdiagnozowaną i niezdiagnozowaną CKD w dniu indeksowania
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Seks w dniu indeksu
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Aby opisać wyjściową charakterystykę wśród pacjentów ze zdiagnozowaną i niezdiagnozowaną CKD w dniu indeksowania
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
BMI w dniu indeksu
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Aby opisać wyjściową charakterystykę wśród pacjentów ze zdiagnozowaną i niezdiagnozowaną CKD w dniu indeksowania
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Jednoczesne przyjmowanie leków w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Aby opisać wyjściową charakterystykę wśród pacjentów ze zdiagnozowaną i niezdiagnozowaną CKD w dniu indeksowania
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Choroby współistniejące w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Aby opisać wyjściową charakterystykę wśród pacjentów ze zdiagnozowaną i niezdiagnozowaną CKD w dniu indeksowania
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Wartości eGFR w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Aby opisać wyjściową charakterystykę wśród pacjentów ze zdiagnozowaną i niezdiagnozowaną CKD w dniu indeksowania
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Wartości UACR w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Aby opisać wyjściową charakterystykę wśród pacjentów ze zdiagnozowaną i niezdiagnozowaną CKD w dniu indeksowania
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów wśród zdiagnozowanych lub niezdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych inhibitorami układu renina-angiotensyna (ACEi, ARB), SGLT2i, statyną lub selektywnymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego na dzień indeksowania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena stosowania leków w leczeniu CKD wśród pacjentów z rozpoznaną i niezdiagnozowaną CKD
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów wśród zdiagnozowanych lub niezdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których niedawno rozpoczęto leczenie inhibitorami układu renina-angiotensyna (ACEi, ARB), SGLT2i, statyną, selektywnymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena stosowania leków w leczeniu CKD wśród pacjentów z rozpoznaną i niezdiagnozowaną CKD
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena częstości występowania upośledzonej czynności nerek u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów wśród pacjentów z rozpoznaną/nierozpoznaną CKD z co najmniej jednym pomiarem stężenia kreatyniny w surowicy i UACR raz w roku (zgodnie z zaleceniami KDIGO lub ADA) w okresie badania
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena przestrzegania wytycznych i osiągania wartości docelowych stosowania diagnostyki laboratoryjnej PChN, stosowania zalecanych terapii CKD oraz docelowych wartości terapeutycznych u pacjentów z rozpoznaną i niezdiagnozowaną CKD
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów wśród pacjentów z rozpoznaną/nierozpoznaną CKD, którzy osiągnęli docelowe wartości ciśnienia tętniczego (zgodnie z zaleceniami KDIGO) w ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) od daty indeksu
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena przestrzegania wytycznych i osiągania wartości docelowych stosowania diagnostyki laboratoryjnej PChN, stosowania zalecanych terapii CKD oraz docelowych wartości terapeutycznych u pacjentów z rozpoznaną i niezdiagnozowaną CKD
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Odsetek pacjentów wśród pacjentów ze zdiagnozowaną/nierozpoznaną CKD stosujących się do zaleceń KDIGO, ADA lub DEGAM w ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) od daty indeksu
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena przestrzegania wytycznych i osiągania wartości docelowych stosowania diagnostyki laboratoryjnej PChN, stosowania zalecanych terapii CKD oraz docelowych wartości terapeutycznych u pacjentów z rozpoznaną i niezdiagnozowaną CKD
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Czas (w tygodniach) od pierwszej wartości eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 do drugiego pomiaru eGFR u pacjentów, u których zgłoszono drugi pomiar
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Aby ocenić czas od pierwszej wartości eGFR poniżej 60 ml/min/1,73
m2 do czasu przeprowadzenia drugiego oszacowania u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Czas (w tygodniach) od pierwszej wartości UACR powyżej 30 mg/g do drugiego pomiaru UACR u pacjentów, u których zgłoszono drugi pomiar
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena czasu od pierwszej wartości UACR powyżej 30 mg/g do wykonania drugiego pomiaru UACR u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Czas (w tygodniach) od pierwszej wartości UACR powyżej 300 mg/g do drugiego pomiaru UACR u pacjentów, u których zgłoszono drugi pomiar
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena czasu od pierwszej wartości UACR powyżej 300 mg/g do wykonania drugiego pomiaru UACR u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Czas (w tygodniach) od pierwszego spełnienia definicji CKD do zakodowania kodu ICD-10 dla CKD
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena czasu od pierwszego spełnienia definicji CKD do rozpoznania (według kodu ICD-10) u wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Czas (w tygodniach) od rozpoznania CKD wśród wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów do pierwszego przepisania RASi, SGLT2i, statyny lub MRA (Finerenon)
Ramy czasowe: Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Ocena czasu od rozpoznania CKD u wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów do rozpoczęcia terapii RASi, SGLT2i, statyną lub Finerenonem
|
Datowane maksymalnie 24 miesiące wstecz od daty pierwszego transferu danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1843R00351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym narzędziu sponsorowanym.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .