Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær dataanalyse af patienter i risiko for CKD for at inspicere CKD-prævalens, diagnosefrekvenser, diagnostisk adfærd, behandlingsmønstre og patientkarakteristika (InspeCKD)

17. marts 2025 opdateret af: AstraZeneca

InspeCKD - ​​Sekundær dataanalyse af patienter i risiko for kronisk nyresygdom (CKD) i tyske primærplejekontorer for at inspicere CKD-prævalens, diagnosefrekvenser, diagnostisk adfærd, behandlingsmønstre og patientkarakteristika

Denne undersøgelse er en national sekundær dataanalyse for at bestemme prævalensen af ​​diagnosticeret og udiagnosticeret CKD i tyske primærplejekontorer i en patientpopulation med høj risiko for udvikling og progression af CKD. Desuden behandler den spørgsmålet om, hvordan CKD-screening, overvågning og behandling af disse patienter udføres i den tyske primærpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forsøger ikke at teste nogen specifik a priori hypotese; den er kun beskrivende. Data om generelle patientkarakteristika, sygesikringsdetaljer, deltagelse i sygdomshåndteringsprogrammer og/eller familielægecentreret pleje, diagnoser, recepter, operationer og procedurer, brugte fakturerbare tjenester og laboratorietestresultater dokumenteres i den daglige rutine af lægen. De data, der bruges i denne indstilling, er en del af rutinebesøg, der går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel inden for undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter voksne patienter med type 1-diabetes, type 2-diabetes og/eller hypertension og/eller kardiovaskulær sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved starten af ​​patientens observationsperiode

  2. At have mindst én af følgende sygdomme (baseret på den dokumenterede ICD-10-kode):

    • Type 1 diabetes
    • Type 2 diabetes
    • Forhøjet blodtryk

    • Hjerte-kar-sygdomme, herunder:

      1. Koronar og/eller anden åreforkalkning
      2. Myokardieinfarkt
      3. Hjertefejl
      4. Perifer arteriel sygdom
      5. Arytmi
      6. Slag
  3. At have mindst et års (52 uger) observationsperiode

Eksklusionskriterier: NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med diagnosticeret CKD
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere prævalensen af ​​diagnosticeret og udiagnosticeret CKD blandt alle kvalificerede patienter med høj risiko for udvikling og progression af CKD
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter med udiagnosticeret CKD
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere prævalensen af ​​diagnosticeret og udiagnosticeret CKD blandt alle kvalificerede patienter med høj risiko for udvikling og progression af CKD
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter med udiagnosticeret eller diagnosticeret CKD
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere prævalensen af ​​diagnosticeret og udiagnosticeret CKD blandt alle kvalificerede patienter med høj risiko for udvikling og progression af CKD
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter, der opfylder CKD-definitionen ifølge KDIGO (Nyresygdom: Forbedring af globale resultater)
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere prævalensen af ​​diagnosticeret og udiagnosticeret CKD blandt alle kvalificerede patienter med høj risiko for udvikling og progression af CKD
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal serumkreatininmålinger pr. patient pr. år (52 uger) i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Gennemsnitligt antal UACR-målinger pr. patient pr. år (52 uger) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter uden, én eller mindst to serumkreatininmålinger blandt alle kvalificerede patienter i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter uden, én eller mindst to UACR-målinger blandt alle kvalificerede patienter i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter, der ikke havde serumkreatinin og UACR, bestemt mindst én gang
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter, hvor både serumkreatinin og UACR blev bestemt mindst én gang
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter, hvor både serumkreatinin og UACR blev bestemt mindst to gange
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter med mindst to serumkreatininmålinger med et interval på mindst tre måneder blandt alle kvalificerede patienter i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter med mindst to UACR-målinger med et interval på mindst tre måneder blandt alle kvalificerede patienter i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter med mindst to UACR- og serumkreatininmålinger med et interval på mindst tre måneder blandt alle kvalificerede patienter i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​CKD-relateret laboratoriediagnostik hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Alder på indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At beskrive baseline karakteristika blandt patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD på indeksdato
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Sex på indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At beskrive baseline karakteristika blandt patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD på indeksdato
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
BMI på indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At beskrive baseline karakteristika blandt patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD på indeksdato
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Samtidig medicinering på indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At beskrive baseline karakteristika blandt patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD på indeksdato
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Komorbiditeter på indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At beskrive baseline karakteristika blandt patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD på indeksdato
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
eGFR-værdier på indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At beskrive baseline karakteristika blandt patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD på indeksdato
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
UACR-værdier på indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At beskrive baseline karakteristika blandt patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD på indeksdato
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter blandt diagnosticerede eller udiagnosticerede CKD-patienter, der er behandlet med enten/eller renin-angiotensin-system-hæmmere (ACEi, ARB), SGLT2i, statin eller selektiv mineralocorticoid-receptorantagonist på indeksdatoen
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​medicin til behandling af CKD blandt patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter blandt diagnosticerede eller udiagnosticerede CKD-patienter, der er nystartet med enten/eller renin-angiotensin-system-hæmmere (ACEi, ARB), SGLT2i, statin, selektiv mineralocorticoid receptorantagonist inden for 6 måneder efter indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At evaluere brugen af ​​medicin til behandling af CKD blandt patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere forekomsten af ​​nedsat nyrefunktion hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter blandt patienter med diagnosticeret/udiagnosticeret CKD med mindst én måling af serumkreatinin og UACR én gang om året (som anbefalet af KDIGO eller ADA) i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere overholdelse af retningslinjer og opnåelse af målværdier for brug af CKD-relateret laboratoriediagnostik, brug af anbefalede CKD-terapier og terapeutiske målværdier hos patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter blandt patienter med diagnosticeret/udiagnosticeret CKD, der nåede målværdier for blodtryk (som anbefalet af KDIGO) inden for 6 måneder (26 uger) efter indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere overholdelse af retningslinjer og opnåelse af målværdier for brug af CKD-relateret laboratoriediagnostik, brug af anbefalede CKD-terapier og terapeutiske målværdier hos patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Procentdel af patienter blandt patienter med diagnosticeret/udiagnosticeret CKD med retningslinjeadhærent medicin som anbefalet af KDIGO, ADA eller DEGAM inden for 6 måneder (26 uger) efter indeksdato
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere overholdelse af retningslinjer og opnåelse af målværdier for brug af CKD-relateret laboratoriediagnostik, brug af anbefalede CKD-terapier og terapeutiske målværdier hos patienter med diagnosticeret og udiagnosticeret CKD
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Tid (i uger) fra den første eGFR-værdi under 60 ml/min/1,73 m2 til den anden måling af eGFR hos patienter, der har rapporteret anden måling
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere tiden fra første eGFR-værdi under 60 ml/min/1,73 m2, indtil der udføres en anden estimering hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Tid (i uger) fra første UACR-værdi over 30 mg/g til anden måling af UACR hos patienter, der har en rapporteret anden måling
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere tiden fra første UACR-værdi over 30 mg/g, indtil der udføres en anden måling af UACR hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Tid (i uger) fra første UACR-værdi over 300 mg/g til anden måling af UACR hos patienter, der har en rapporteret anden måling
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere tiden fra første UACR-værdi over 300 mg/g, indtil der udføres en anden måling af UACR hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Tid (i uger) fra første opfyldelse af CKD-definition til kodning af ICD-10-kode for CKD
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere tiden fra første opfyldelse af CKD-definition til diagnose (ved ICD-10-kode) hos alle kvalificerede patienter
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
Tid (i uger) fra CKD-diagnose blandt tidligere udiagnosticerede patienter til første ordination af RASi, SGLT2i, statin eller MRA (Finerenone)
Tidsramme: Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel
At vurdere tiden fra CKD-diagnose hos tidligere udiagnosticerede patienter til påbegyndelse af RASi-, SGLT2i-, statin- eller Finerenone-behandling
Går maksimalt 24 måneder tilbage fra datoen for første dataoverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1843R00351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner