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Sekundärdatenanalyse von Patienten mit CKD-Risiko zur Untersuchung der CKD-Prävalenz, der Diagnoseraten, des Diagnoseverhaltens, der Behandlungsmuster und der Patientenmerkmale (InspeCKD)

17. März 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

InspeCKD – Sekundärdatenanalyse von Patienten mit einem Risiko für chronische Nierenerkrankungen (CKD) in deutschen Grundversorgungspraxen zur Untersuchung der CKD-Prävalenz, Diagnoseraten, Diagnoseverhalten, Behandlungsmuster und Patientenmerkmale

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale Sekundärdatenanalyse zur Bestimmung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD in deutschen Hausarztpraxen bei einer Patientenpopulation mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD. Darüber hinaus geht es um die Frage, wie das CKD-Screening, die Überwachung und die Behandlung dieser Patienten in der deutschen Primärversorgung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie versucht nicht, eine spezifische A-priori-Hypothese zu testen; es ist nur beschreibend. Daten zu allgemeinen Patientenmerkmalen, Angaben zur Krankenversicherung, Teilnahme an Disease-Management-Programmen und/oder hausarztzentrierter Versorgung, Diagnosen, Verschreibungen, Operationen und Eingriffen, in Anspruch genommenen abrechnungsfähigen Leistungen und Labortestergebnissen werden vom Arzt im Alltag dokumentiert. Die in diesem Setting verwendeten Daten sind Teil von Routinebesuchen und liegen maximal 24 Monate ab dem Datum der ersten Datenübermittlung innerhalb des Studienzeitraums zurück.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zu Beginn des Beobachtungszeitraums des Patienten

  2. An mindestens einer der folgenden Krankheiten leiden (basierend auf dem dokumentierten ICD-10-Code):

    • Diabetes Typ 1
    • Typ 2 Diabetes
    • Hypertonie

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

      1. Koronare und/oder andere Arteriosklerose
      2. Herzinfarkt
      3. Herzinsuffizienz
      4. Periphere arterielle Verschlusskrankheit
      5. Arrhythmie
      6. Schlaganfall
  3. Mindestens ein Jahr (52 Wochen) Beobachtungszeitraum

Ausschlusskriterien: NA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit diagnostizierter CKD
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD bei allen in Frage kommenden Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit nicht diagnostizierter CKD
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD bei allen in Frage kommenden Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit nicht diagnostizierter oder diagnostizierter CKD
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD bei allen in Frage kommenden Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten, die die CKD-Definition gemäß KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) erfüllen
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD bei allen in Frage kommenden Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung und Progression einer CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Serumkreatininmessungen pro Patient und Jahr (52 Wochen) im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Durchschnittliche Anzahl von UACR-Messungen pro Patient und Jahr (52 Wochen) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit keiner, einer oder mindestens zwei Serumkreatininmessungen unter allen infrage kommenden Patienten während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit keiner, einer oder mindestens zwei UACR-Messungen unter allen infrage kommenden Patienten während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen Serumkreatinin und UACR nicht mindestens einmal bestimmt wurden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen sowohl Serumkreatinin als auch UACR mindestens einmal bestimmt wurden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen sowohl Serumkreatinin als auch UACR mindestens zweimal bestimmt wurden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit mindestens zwei Serumkreatininmessungen im Abstand von mindestens drei Monaten unter allen geeigneten Patienten im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit mindestens zwei UACR-Messungen im Abstand von mindestens drei Monaten unter allen in Frage kommenden Patienten im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit mindestens zwei UACR- und Serumkreatininmessungen im Abstand von mindestens drei Monaten unter allen geeigneten Patienten im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes CKD-bezogener Labordiagnostik bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Alter zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Sex am Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
BMI zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Gleichzeitige Medikation zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Komorbiditäten zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
eGFR-Werte zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
UACR-Werte zum Indexdatum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beschreibung der Ausgangsmerkmale bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung zum Indexdatum
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten unter den diagnostizierten oder nicht diagnostizierten CKD-Patienten, die zum Indexdatum entweder mit Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (ACEi, ARB), SGLT2i, Statin oder selektivem Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes von Medikamenten zur Behandlung von CKD bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten unter den diagnostizierten oder nicht diagnostizierten CKD-Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexdatum neu mit entweder/oder Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (ACEi, ARB), SGLT2i, Statin oder selektivem Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Bewertung des Einsatzes von Medikamenten zur Behandlung von CKD bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Beurteilung der Prävalenz einer eingeschränkten Nierenfunktion bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten unter den Patienten mit diagnostizierter/nicht diagnostizierter CKD mit mindestens einer Messung von Serumkreatinin und UACR einmal pro Jahr (wie von KDIGO oder ADA empfohlen) im Studienzeitraum
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Richtlinieneinhaltung und des Erreichens von Zielwerten für den Einsatz der CKD-bezogenen Labordiagnostik, des Einsatzes empfohlener CKD-Therapien und der therapeutischen Zielwerte bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit diagnostizierter/nicht diagnostizierter CKD, die innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) nach dem Indexdatum die Zielwerte für den Blutdruck (wie von KDIGO empfohlen) erreichten
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Richtlinieneinhaltung und des Erreichens von Zielwerten für den Einsatz der CKD-bezogenen Labordiagnostik, des Einsatzes empfohlener CKD-Therapien und der therapeutischen Zielwerte bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Prozentsatz der Patienten mit diagnostizierter/nicht diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung, die innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) nach dem Indexdatum eine leitliniengerechte Medikation gemäß den Empfehlungen von KDIGO, ADA oder DEGAM erhalten haben
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Richtlinieneinhaltung und des Erreichens von Zielwerten für den Einsatz der CKD-bezogenen Labordiagnostik, des Einsatzes empfohlener CKD-Therapien und der therapeutischen Zielwerte bei Patienten mit diagnostizierter und nicht diagnostizierter CKD
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) vom ersten eGFR-Wert unter 60 ml/min/1,73 m2 bis zur zweiten eGFR-Messung bei Patienten, bei denen eine zweite Messung gemeldet wurde
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit ab dem ersten eGFR-Wert unter 60 ml/min/1,73 m2, bis bei allen geeigneten Patienten eine zweite Schätzung durchgeführt wird
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) vom ersten UACR-Wert über 30 mg/g bis zur zweiten UACR-Messung bei Patienten, bei denen eine zweite Messung gemeldet wurde
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit vom ersten UACR-Wert über 30 mg/g bis zur Durchführung einer zweiten UACR-Messung bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) vom ersten UACR-Wert über 300 mg/g bis zur zweiten UACR-Messung bei Patienten, bei denen eine zweite Messung gemeldet wurde
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit vom ersten UACR-Wert über 300 mg/g bis zur Durchführung einer zweiten UACR-Messung bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) von der ersten Erfüllung der CKD-Definition bis zur Kodierung des ICD-10-Codes für CKD
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit von der ersten Erfüllung der CKD-Definition bis zur Diagnose (nach ICD-10-Code) bei allen geeigneten Patienten
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zeit (in Wochen) von der CKD-Diagnose bei zuvor nicht diagnostizierten Patienten bis zur ersten Verschreibung von RASi, SGLT2i, Statin oder MRA (Finerenon)
Zeitfenster: Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung
Zur Beurteilung der Zeit von der CKD-Diagnose bei zuvor nicht diagnostizierten Patienten bis zum Beginn einer RASi-, SGLT2i-, Statin- oder Finerenon-Therapie
Maximal 24 Monate zurückliegend ab dem Datum der ersten Datenübermittlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1843R00351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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