Sekundærdataanalyse av pasienter med risiko for CKD for å inspisere CKD-prevalens, diagnosefrekvenser, diagnostisk atferd, behandlingsmønstre og pasientkarakteristikker (InspeCKD)
17. mars 2025 oppdatert av: AstraZeneca
InspeCKD – Sekundær dataanalyse av pasienter med risiko for kronisk nyresykdom (CKD) i tyske primærhelsekontorer for å inspisere CKD-prevalens, diagnosefrekvenser, diagnostisk atferd, behandlingsmønstre og pasientkarakteristikker
Denne studien er en nasjonal sekundær dataanalyse for å bestemme prevalensen av diagnostisert og udiagnostisert CKD i tyske primærhelsekontorer i en pasientpopulasjon med høy risiko for utvikling og progresjon av CKD.
Videre tar den opp spørsmålet om hvordan CKD-screening, overvåking og behandling av disse pasientene utføres i den tyske primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien forsøker ikke å teste noen spesifikke a priori hypotese; den er kun beskrivende.
Data om generelle pasientkarakteristikker, helseforsikringsdetaljer, deltakelse i sykdomsbehandlingsprogrammer og/eller familielegesentrert behandling, diagnoser, resepter, operasjoner og prosedyrer, brukte fakturerbare tjenester og laboratorietestresultater dokumenteres av legen i den daglige rutinen.
Dataene som brukes i denne innstillingen er en del av rutinebesøk, og går maksimalt 24 måneder tilbake fra datoen for første dataoverføring i studieperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800211
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Koblenz, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer voksne pasienter med type 1 diabetes, type 2 diabetes og/eller hypertensjon og/eller kardiovaskulær sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved starten av pasientens observasjonsperiode
Å ha minst én av følgende sykdommer (basert på den dokumenterte ICD-10-koden):
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes
- Hypertensjon
Hjerte- og karsykdommer, inkludert:
- Koronar og/eller annen aterosklerose
- Hjerteinfarkt
- Hjertefeil
- Perifer arteriell sykdom
- Arytmi
- Slag
- Å ha minst ett år (52 uker) med observasjonsperiode
Eksklusjonskriterier: NA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med diagnostisert CKD
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
Å vurdere prevalensen av diagnostisert og udiagnostisert CKD blant alle kvalifiserte pasienter med høy risiko for utvikling og progresjon av CKD
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Andel av pasienter med udiagnostisert CKD
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
Å vurdere prevalensen av diagnostisert og udiagnostisert CKD blant alle kvalifiserte pasienter med høy risiko for utvikling og progresjon av CKD
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Andel av pasienter med udiagnostisert eller diagnostisert CKD
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
Å vurdere prevalensen av diagnostisert og udiagnostisert CKD blant alle kvalifiserte pasienter med høy risiko for utvikling og progresjon av CKD
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Prosentandel av pasienter som oppfyller CKD-definisjonen i henhold til KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
Å vurdere prevalensen av diagnostisert og udiagnostisert CKD blant alle kvalifiserte pasienter med høy risiko for utvikling og progresjon av CKD
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall serumkreatininmålinger per pasient per år (52 uker) i studieperioden
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Gjennomsnittlig antall UACR-målinger per pasient per år (52 uker) i løpet av studieperioden
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Prosentandel av pasienter uten, én eller minst to serumkreatininmålinger blant alle kvalifiserte pasienter i løpet av studieperioden
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Prosentandel av pasienter uten, én eller minst to UACR-målinger blant alle kvalifiserte pasienter i løpet av studieperioden
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Prosentandelen av pasientene som ikke hadde serumkreatinin og UACR ble bestemt minst én gang
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Prosentandel av pasienter hvor både serumkreatinin og UACR ble bestemt minst én gang
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Prosentandel av pasienter hvor både serumkreatinin og UACR ble bestemt minst to ganger
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Andel pasienter med minst to serumkreatininmålinger med et intervall på minst tre måneder blant alle kvalifiserte pasienter i studieperioden
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Prosentandel av pasienter med minst to UACR-målinger med et intervall på minst tre måneder blant alle kvalifiserte pasienter i studieperioden
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Andel pasienter med minst to UACR- og serumkreatininmålinger med et intervall på minst tre måneder blant alle kvalifiserte pasienter i studieperioden
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av CKD-relatert laboratoriediagnostikk hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Alder ved indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å beskrive grunnlinjekarakteristika blant pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD på indeksdato
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Sex på indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å beskrive grunnlinjekarakteristika blant pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD på indeksdato
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
BMI på indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å beskrive grunnlinjekarakteristika blant pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD på indeksdato
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Samtidig medisinering ved indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å beskrive grunnlinjekarakteristika blant pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD på indeksdato
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Komorbiditeter på indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å beskrive grunnlinjekarakteristika blant pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD på indeksdato
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
eGFR-verdier på indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å beskrive grunnlinjekarakteristika blant pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD på indeksdato
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
UACR-verdier på indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å beskrive grunnlinjekarakteristika blant pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD på indeksdato
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Andel pasienter blant diagnostiserte eller udiagnostiserte CKD-pasienter som er behandlet med enten/eller renin-angiotensin-systemhemmere (ACEi, ARB), SGLT2i, statin eller selektiv mineralokortikoid reseptorantagonist på indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av medisiner for å behandle CKD blant pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Prosentandel av pasienter blant diagnostiserte eller udiagnostiserte CKD-pasienter som nylig er startet med enten/eller renin-angiotensin-system-hemmere (ACEi, ARB), SGLT2i, statin, selektiv mineralokortikoid reseptorantagonist innen 6 måneder etter indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å evaluere bruken av medisiner for å behandle CKD blant pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Andel pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å vurdere forekomsten av nedsatt nyrefunksjon hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter blant pasienter med diagnostisert/udiagnostisert CKD med minst én måling av serumkreatinin og UACR én gang per år (som anbefalt av KDIGO eller ADA) i studieperioden
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å vurdere retningslinjeoverholdelse og oppnåelse av målverdier for bruk av CKD-relatert laboratoriediagnostikk, bruk av anbefalte CKD-terapier og terapeutiske målverdier hos pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Andel av pasienter blant pasienter med diagnostisert/udiagnostisert CKD som nådde målverdier for blodtrykk (som anbefalt av KDIGO) innen 6 måneder (26 uker) etter indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å vurdere retningslinjeoverholdelse og oppnåelse av målverdier for bruk av CKD-relatert laboratoriediagnostikk, bruk av anbefalte CKD-terapier og terapeutiske målverdier hos pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Andel pasienter blant pasienter med diagnostisert/udiagnostisert CKD med medisiner som følger retningslinjene som anbefalt av KDIGO, ADA eller DEGAM innen 6 måneder (26 uker) etter indeksdato
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å vurdere retningslinjeoverholdelse og oppnåelse av målverdier for bruk av CKD-relatert laboratoriediagnostikk, bruk av anbefalte CKD-terapier og terapeutiske målverdier hos pasienter med diagnostisert og udiagnostisert CKD
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Tid (i uker) fra første eGFR-verdi under 60 ml/min/1,73 m2 til den andre målingen av eGFR hos pasienter som har rapportert andre målinger
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å vurdere tid fra første eGFR-verdi under 60 ml/min/1,73
m2 inntil en andre estimering er utført hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Tid (i uker) fra første UACR-verdi over 30 mg/g til andre UACR-måling hos pasienter som har rapportert andre målinger
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å vurdere tiden fra første UACR-verdi over 30 mg/g til en andre måling av UACR utføres hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Tid (i uker) fra første UACR-verdi over 300 mg/g til andre UACR-måling hos pasienter som har rapportert andre målinger
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å vurdere tiden fra første UACR-verdi over 300 mg/g til en andre måling av UACR utføres hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Tid (i uker) fra første oppfyllelse av CKD-definisjonen til koding av ICD-10-kode for CKD
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
Å vurdere tiden fra første oppfyllelse av CKD-definisjonen til diagnose (ved ICD-10-kode) hos alle kvalifiserte pasienter
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
|
Tid (i uker) fra CKD-diagnose blant tidligere udiagnostiserte pasienter til første resept av RASi, SGLT2i, statin eller MRA (Finerenone)
Tidsramme: Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
For å vurdere tiden fra CKD-diagnose hos tidligere udiagnostiserte pasienter til oppstart av RASi-, SGLT2i-, statin- eller Finerenone-behandling
|
Dateres tilbake maksimalt 24 måneder fra datoen for første dataoverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1843R00351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .