Анализ вторичных данных пациентов с риском развития ХБП для проверки распространенности ХБП, частоты диагностирования, диагностического поведения, моделей лечения и характеристик пациентов (InspeCKD)
17 марта 2025 г. обновлено: AstraZeneca
InspeCKD - анализ вторичных данных пациентов с риском хронической болезни почек (ХБП) в отделениях первичной медико-санитарной помощи Германии для проверки распространенности ХБП, показателей диагностики, диагностического поведения, моделей лечения и характеристик пациентов.
Это исследование представляет собой национальный анализ вторичных данных для определения распространенности диагностированной и недиагностированной ХБП в отделениях первичной медико-санитарной помощи Германии среди пациентов с высоким риском развития и прогрессирования ХБП.
Кроме того, в нем рассматривается вопрос о том, как скрининг, мониторинг и лечение этих пациентов с ХБП проводятся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Германии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование не пытается проверить какую-либо конкретную априорную гипотезу; это только описательно.
Данные об общих характеристиках пациентов, сведениях о медицинском страховании, участии в программах лечения заболеваний и/или уходе, ориентированном на семейного врача, диагнозах, назначениях, операциях и процедурах, использованных платных услугах и результатах лабораторных анализов документируются врачом в течение дня.
Данные, используемые в этом параметре, являются частью обычных посещений, датируемых максимум 24 месяцами с даты первой передачи данных в течение периода исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800211
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Koblenz, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены взрослые пациенты с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и/или гипертонией и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на начало периода наблюдения за пациентом
Наличие хотя бы одного из следующих заболеваний (на основании задокументированного кода МКБ-10):
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа
- Гипертония
Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:
- Коронарный и/или другой атеросклероз
- Инфаркт миокарда
- Сердечная недостаточность
- Заболевание периферических артерий
- Аритмия
- Гладить
- Наличие не менее одного года (52 недели) периода наблюдения
Критерии исключения: нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с диагностированной ХБП
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить распространенность диагностированной и недиагностированной ХБП среди всех подходящих пациентов с высоким риском развития и прогрессирования ХБП.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов с невыявленной ХБП
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить распространенность диагностированной и недиагностированной ХБП среди всех подходящих пациентов с высоким риском развития и прогрессирования ХБП.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов с невыявленной или диагностированной ХБП
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить распространенность диагностированной и недиагностированной ХБП среди всех подходящих пациентов с высоким риском развития и прогрессирования ХБП.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов, которые соответствуют определению ХБП в соответствии с KDIGO (заболевание почек: улучшение общих результатов)
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить распространенность диагностированной и недиагностированной ХБП среди всех подходящих пациентов с высоким риском развития и прогрессирования ХБП.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество измерений креатинина сыворотки на пациента в год (52 недели) в период исследования
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Среднее количество измерений UACR на пациента в год (52 недели) в течение периода исследования
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов с отсутствием, одним или по крайней мере двумя измерениями креатинина в сыворотке среди всех подходящих пациентов в течение периода исследования
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов с отсутствием, одним или по крайней мере двумя измерениями UACR среди всех подходящих пациентов в течение периода исследования.
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов, у которых креатинин сыворотки и UACR не определялись хотя бы один раз
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов, у которых креатинин сыворотки и UACR определялись хотя бы один раз
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов, у которых и креатинин сыворотки, и UACR определялись не менее двух раз
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов с не менее чем двумя измерениями креатинина в сыворотке с интервалом не менее трех месяцев среди всех подходящих пациентов в период исследования
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов с не менее чем двумя измерениями UACR с интервалом не менее трех месяцев среди всех подходящих пациентов в период исследования
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов с не менее чем двумя измерениями UACR и сывороточного креатинина с интервалом не менее трех месяцев среди всех подходящих пациентов в период исследования
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лабораторной диагностики, связанной с ХБП, у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Возраст на дату индексации
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Описать исходные характеристики среди пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП на индексную дату.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Секс на индексной дате
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Описать исходные характеристики среди пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП на индексную дату.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
ИМТ на дату индексации
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Описать исходные характеристики среди пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП на индексную дату.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Параллельное лечение на индексную дату
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Описать исходные характеристики среди пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП на индексную дату.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Сопутствующие заболевания на дату индекса
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Описать исходные характеристики среди пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП на индексную дату.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Значения рСКФ на дату индексации
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Описать исходные характеристики среди пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП на индексную дату.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Значения UACR на дату индекса
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Описать исходные характеристики среди пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП на индексную дату.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов с диагностированной или недиагностированной ХБП, получающих лечение ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (ИАПФ, БРА), SGLT2i, статинами или селективными антагонистами минералокортикоидных рецепторов на дату индекса
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лекарств для лечения ХБП у пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов среди пациентов с диагностированной или недиагностированной ХБП, которые недавно начали лечение ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (АПФ, БРА), SGLT2i, статинами, селективными антагонистами минералокортикоидных рецепторов в течение 6 месяцев после даты индекса
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить использование лекарств для лечения ХБП у пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов с нарушением функции почек
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить распространенность нарушения функции почек у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов среди пациентов с диагностированной/недиагностированной ХБП, у которых хотя бы одно измерение креатинина сыворотки и UACR один раз в год (согласно рекомендациям KDIGO или ADA) в период исследования
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить соблюдение рекомендаций и достижение целевых значений для использования лабораторной диагностики, связанной с ХБП, использование рекомендуемых методов лечения ХБП и терапевтические целевые значения у пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Процент пациентов среди пациентов с диагностированной/не диагностированной ХБП, достигших целевых значений артериального давления (в соответствии с рекомендациями KDIGO) в течение 6 месяцев (26 недель) после индексной даты
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить соблюдение рекомендаций и достижение целевых значений для использования лабораторной диагностики, связанной с ХБП, использование рекомендуемых методов лечения ХБП и терапевтические целевые значения у пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Доля пациентов среди пациентов с диагностированной/не диагностированной ХБП, получающих лечение согласно рекомендациям KDIGO, ADA или DEGAM в течение 6 месяцев (26 недель) после даты индекса
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить соблюдение рекомендаций и достижение целевых значений для использования лабораторной диагностики, связанной с ХБП, использование рекомендуемых методов лечения ХБП и терапевтические целевые значения у пациентов с диагностированной и недиагностированной ХБП.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Время (в неделях) от первого значения рСКФ ниже 60 мл/мин/1,73 м2 до второго измерения рСКФ у пациентов, у которых было сообщено о втором измерении
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Для оценки времени от первого значения рСКФ ниже 60 мл/мин/1,73
m2 до тех пор, пока не будет проведена вторая оценка у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Время (в неделях) от первого значения UACR выше 30 мг/г до второго измерения UACR у пациентов, у которых есть сообщение о втором измерении
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Для оценки времени от первого значения UACR выше 30 мг/г до проведения второго измерения UACR у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Время (в неделях) от первого значения UACR выше 300 мг/г до второго измерения UACR у пациентов, у которых было сообщено о втором измерении
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить время от первого значения UACR выше 300 мг/г до проведения второго измерения UACR у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Время (в неделях) от первого выполнения определения ХБП до кодирования кода МКБ-10 для ХБП
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Оценить время от первого выполнения определения ХБП до постановки диагноза (по коду МКБ-10) у всех подходящих пациентов.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
|
Время (в неделях) от постановки диагноза ХБП у ранее недиагностированных пациентов до первого назначения RASi, SGLT2i, статинов или MRA (финеренон)
Временное ограничение: Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Для оценки времени от постановки диагноза ХБП у ранее не диагностированных пациентов до начала терапии RASi, SGLT2i, статинами или финереноном.
|
Максимум 24 месяца назад с даты первой передачи данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- D1843R00351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE.
Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .