Sekundární analýza dat pacientů s rizikem CKD za účelem kontroly prevalence CKD, četnosti diagnózy, diagnostického chování, léčebných vzorců a charakteristik pacientů (InspeCKD)
17. března 2025 aktualizováno: AstraZeneca
InspeCKD - Sekundární analýza dat pacientů s rizikem chronického onemocnění ledvin (CKD) v německých ordinacích primární péče za účelem kontroly prevalence CKD, míry diagnózy, diagnostického chování, léčebných vzorců a charakteristik pacientů
Tato studie je národní sekundární analýzou dat ke stanovení prevalence diagnostikovaného a nediagnostikovaného CKD v německých ordinacích primární péče v populaci pacientů s vysokým rizikem rozvoje a progrese CKD.
Dále se zabývá otázkou, jak probíhá screening, monitorování a léčba CKD u těchto pacientů v rámci německé primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se nepokouší testovat žádnou konkrétní apriorní hypotézu; je pouze popisný.
Údaje o obecných charakteristikách pacienta, podrobnostech o zdravotním pojištění, účasti v programech zvládání onemocnění a/nebo péči zaměřené na rodinného lékaře, diagnózách, předpisech, operacích a postupech, použitých zúčtovatelných službách a výsledcích laboratorních testů jsou dokumentovány během každodenní rutiny lékařem.
Data použitá v tomto nastavení jsou součástí rutinních návštěv, které se datují maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat v rámci studijního období.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
800211
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Koblenz, Německo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnuje dospělé pacienty s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a/nebo hypertenzí a/nebo kardiovaskulárním onemocněním
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let na začátku období sledování pacienta
Mít alespoň jedno z následujících onemocnění (na základě zdokumentovaného kódu ICD-10):
- Diabetes 1. typu
- Cukrovka typu 2
- Hypertenze
Kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- Koronární a/nebo jiná ateroskleróza
- Infarkt myokardu
- Srdeční selhání
- Onemocnění periferních tepen
- Arytmie
- Mrtvice
- Mít alespoň jeden rok (52 týdnů) období pozorování
Kritéria vyloučení: NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s diagnostikovaným CKD
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Posoudit prevalenci diagnostikovaného a nediagnostikovaného CKD mezi všemi vhodnými pacienty s vysokým rizikem rozvoje a progrese CKD
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů s nediagnostikovaným CKD
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Posoudit prevalenci diagnostikovaného a nediagnostikovaného CKD mezi všemi vhodnými pacienty s vysokým rizikem rozvoje a progrese CKD
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů s nediagnostikovaným nebo diagnostikovaným CKD
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Posoudit prevalenci diagnostikovaného a nediagnostikovaného CKD mezi všemi vhodnými pacienty s vysokým rizikem rozvoje a progrese CKD
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů, kteří splňují definici CKD podle KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Posoudit prevalenci diagnostikovaného a nediagnostikovaného CKD mezi všemi vhodnými pacienty s vysokým rizikem rozvoje a progrese CKD
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet měření sérového kreatininu na pacienta za rok (52 týdnů) v období studie
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Průměrný počet měření UACR na pacienta za rok (52 týdnů) během období studie
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů s žádným, jedním nebo alespoň dvěma měřeními sérového kreatininu mezi všemi vhodnými pacienty během období studie
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů s žádným, jedním nebo alespoň dvěma měřeními UACR mezi všemi vhodnými pacienty během období studie
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů, kteří neměli sérový kreatinin a UACR stanoveno alespoň jednou
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů, u kterých byl alespoň jednou stanoven sérový kreatinin i UACR
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů, u kterých byl sérový kreatinin i UACR stanoven alespoň dvakrát
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů s alespoň dvěma měřeními sérového kreatininu s intervalem alespoň tří měsíců mezi všemi vhodnými pacienty ve sledovaném období
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů s alespoň dvěma měřeními UACR s intervalem alespoň tří měsíců mezi všemi vhodnými pacienty ve sledovaném období
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů s alespoň dvěma měřeními UACR a sérového kreatininu s intervalem alespoň tří měsíců mezi všemi vhodnými pacienty ve sledovaném období
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Vyhodnotit využití laboratorní diagnostiky související s CKD u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Věk k datu indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Popsat základní charakteristiky mezi pacienty s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD k datu indexu
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Sex k datu indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Popsat základní charakteristiky mezi pacienty s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD k datu indexu
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
BMI k datu indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Popsat základní charakteristiky mezi pacienty s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD k datu indexu
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Souběžná medikace k datu indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Popsat základní charakteristiky mezi pacienty s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD k datu indexu
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Komorbidity k datu indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Popsat základní charakteristiky mezi pacienty s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD k datu indexu
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
hodnoty eGFR k datu indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Popsat základní charakteristiky mezi pacienty s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD k datu indexu
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Hodnoty UACR k datu indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Popsat základní charakteristiky mezi pacienty s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD k datu indexu
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů mezi diagnostikovanými nebo nediagnostikovanými pacienty s CKD, kteří jsou k datu indexu léčeni buď/nebo inhibitory renin-angiotenzinového systému (ACEi, ARB), SGLT2i, statinem nebo selektivním antagonistou mineralokortikoidního receptoru
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Zhodnotit užívání léků k léčbě CKD u pacientů s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů mezi diagnostikovanými nebo nediagnostikovanými pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou nově zahájeni buď/nebo inhibitory renin-angiotenzinového systému (ACEi, ARB), SGLT2i, statinem, selektivním antagonistou mineralokortikoidních receptorů do 6 měsíců od data indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Zhodnotit užívání léků k léčbě CKD u pacientů s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Posoudit prevalenci zhoršené funkce ledvin u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů mezi pacienty s diagnostikovaným/nediagnostikovaným CKD s alespoň jedním měřením sérového kreatininu a UACR jednou ročně (podle doporučení KDIGO nebo ADA) ve sledovaném období
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Posoudit dodržování pokynů a dosažení cílových hodnot pro použití laboratorní diagnostiky související s CKD, použití doporučených terapií CKD a terapeutických cílových hodnot u pacientů s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů mezi pacienty s diagnostikovaným/nediagnostikovaným CKD, kteří dosáhli cílových hodnot krevního tlaku (podle doporučení KDIGO) do 6 měsíců (26 týdnů) od data indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Posoudit dodržování pokynů a dosažení cílových hodnot pro použití laboratorní diagnostiky související s CKD, použití doporučených terapií CKD a terapeutických cílových hodnot u pacientů s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Procento pacientů mezi pacienty s diagnostikovaným/nediagnostikovaným CKD s doporučenou léčbou doporučenou KDIGO, ADA nebo DEGAM do 6 měsíců (26 týdnů) po datu indexu
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Posoudit dodržování pokynů a dosažení cílových hodnot pro použití laboratorní diagnostiky související s CKD, použití doporučených terapií CKD a terapeutických cílových hodnot u pacientů s diagnostikovaným a nediagnostikovaným CKD
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Čas (v týdnech) od první hodnoty eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 do druhého měření eGFR u pacientů, kteří mají hlášené druhé měření
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
K posouzení doby od první hodnoty eGFR pod 60 ml/min/1,73
m2 až do provedení druhého odhadu u všech způsobilých pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Čas (v týdnech) od první hodnoty UACR nad 30 mg/g do druhého měření UACR u pacientů, kteří mají hlášené druhé měření
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
K posouzení doby od první hodnoty UACR nad 30 mg/g do provedení druhého měření UACR u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Čas (v týdnech) od první hodnoty UACR nad 300 mg/g do druhého měření UACR u pacientů, kteří mají hlášené druhé měření
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
K posouzení doby od první hodnoty UACR nad 300 mg/g do provedení druhého měření UACR u všech vhodných pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Doba (v týdnech) od prvního splnění definice CKD po zakódování kódu MKN-10 pro CKD
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Zhodnotit dobu od prvního splnění definice CKD do diagnózy (podle kódu ICD-10) u všech způsobilých pacientů
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
|
Doba (v týdnech) od diagnózy CKD u dříve nediagnostikovaných pacientů do prvního předepsání RASi, SGLT2i, statinu nebo MRA (Finerenone)
Časové okno: Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
K posouzení doby od diagnózy CKD u dříve nediagnostikovaných pacientů do zahájení léčby RASi, SGLT2i, statinem nebo Finerenonem
|
Data zpětně maximálně 24 měsíců od data prvního přenosu dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1843R00351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano znamená, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .